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pBFS rTMS guidata sulla rete di controllo cognitivo per ASD

20 febbraio 2025 aggiornato da: Changping Laboratory

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva guidata da settori funzionali cerebrali personalizzati (pBFS) per il disturbo dello spettro autistico a basso funzionamento: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con simulazione

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della neuromodulazione di precisione per alleviare i sintomi principali nei pazienti con disturbo dello spettro autistico (ASD) che presentano anche ritardo intellettivo o dello sviluppo. La neuromodulazione verrà somministrata utilizzando la stimolazione intermittente theta burst (iTBS) mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), guidata dalla tecnologia personalizzata Brain Functional Sector (pBFS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una condizione del neurosviluppo caratterizzata da comunicazione sociale compromessa e comportamenti ripetitivi. Sfortunatamente, i trattamenti basati sull’evidenza non si sono dimostrati efficaci per gli individui più anziani con ASD a basso funzionamento, nonostante la loro significativa necessità di supporto intensivo. Tuttavia, prove emergenti suggeriscono che la stimolazione magnetica transcranica (TMS) ha avuto successo nel trattamento di vari disturbi psichiatrici e neurologici.

Considerata l’ampia disfunzione del controllo cognitivo osservata nell’ASD, mirare alla funzione di controllo cognitivo può offrire un approccio terapeutico promettente. Sfruttando la tecnica personalizzata del settore funzionale cerebrale (pBFS) e le scansioni MRI funzionali senza attività, possiamo individuare con precisione la regione della funzione di controllo cognitivo all'interno della DLPFC sinistra.

In questo studio, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno assegnati in modo casuale ai gruppi iTBS (stimolazione intermittente theta burst) attivi o fittizi con un rapporto di 2:1. Il protocollo di trattamento prevede una durata di 12 settimane, con sessioni condotte 5 giorni a settimana e 3 sessioni iTBS su DLPFC al giorno. L'intervallo tra le sessioni è fissato a 30 minuti. Le valutazioni cliniche incentrate sui sintomi principali dell'ASD e sui relativi profili comportamentali saranno condotte al basale e dopo il periodo di trattamento di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qi Liu, Ph.D.
  • Numero di telefono: 010-80726688
  • Email: liuqi@cpl.ac.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Children's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei Provincial Mental Health Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
        • Contatto:
          • Feng Gao
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Linyi Hedong Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6-30 anni
  • Avere la diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  • Il punteggio ADOS-2 è superiore ai cut-off ASD
  • Comorbilità con disturbo intelligente, QI/DQ <70
  • La lingua ambientale principale è il cinese
  • I genitori del partecipante o altri tutori legali danno il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi genetici, come (ad esempio, sindrome di Down, sindrome dell'X fragile, sindrome di Rett), attuale o storia di ADHD grave, sindrome di Tourette, disturbi psicotici (ad esempio, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare)
  • Grave autolesionismo o comportamento suicidario manifestato nell'ultimo anno
  • Significativa disabilità visiva, uditiva, sordità o motoria che impedisce loro di seguire le procedure di studio
  • Diagnosi attuale o storica di epilessia
  • Conosciute gravi malattie fisiche, in particolare quelle che colpiscono il cervello
  • Impianti metallici contraddetti da MRI o TMS, come pacemaker cardiaci artificiali, stent, impianti cocleari
  • Condizioni respiratorie o circolatorie che aumentano il rischio di sedazione, come la sindrome di apnea, il russamento grave o altre malattie rilevanti
  • Tutti i tutori legali sono analfabeti, incapaci di leggere documenti informati o di completare questionari in modo indipendente
  • Ricezione di stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione con corrente transcranica (tCS), ultrasuoni focalizzati (FUS) o altro trattamento di neuromodulazione negli ultimi 3 mesi
  • Attuale partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo iTBS attivo
iTBS attivo su DLPFC
Dispositivo: trattamento attivo iTBS
I partecipanti saranno sottoposti a tre sessioni iTBS al giorno, con 1800 impulsi per sessione, per un periodo di 12 settimane. I target individualizzati verranno generati utilizzando la tecnica pBFS.
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
far finta che iTBS su DLPFC
Dispositivo: trattamento iTBS fittizio
I partecipanti saranno sottoposti a tre sessioni iTBS al giorno, con 1800 impulsi per sessione, per un periodo di 12 settimane. La stimolazione fittizia verrà erogata attraverso una bobina fittizia con l'aspetto identico alla bobina reale. I target individualizzati verranno generati utilizzando la tecnica pBFS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADOS-2 SA CSS CAMBIAMENTO DOTTO dopo il trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane)
I cambiamenti del punteggio di ADOS-2 SA CSS (scala di osservazione diagnostica autistica, 2a edizione, dominio di effetto sociale, punteggio di gravità calibrato) a 12 settimane dal basale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADOS-2 SA CSS CAMBIAMENTO DEL PUNTEGLIO DA BASE al follow-up
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
I cambiamenti del punteggio di ADOS-2 SA CSS dal basale, a post-trattamento di 12 settimane e, a un follow-up di 24 settimane. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Tasso di risposta nell'abilità sociale dopo il trattamento ITBS di 12 settimane
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane)
La risposta al trattamento è definita come miglioramento, cioè almeno 1 punto diminuito, nell'ADOS-2 SA per ADOS-2 SA, punteggi più alti significano un sintomo più grave.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane)
Tasso di risposta nell'abilità sociale al follow-up di 24 settimane
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), follow-up (24 settimane)
La risposta al trattamento è definita come miglioramento, cioè almeno 1 punto diminuito, nell'ADOS-2 SA per ADOS-2 SA, punteggi più alti significano un sintomo più grave.
Pre-trattamento (basale), follow-up (24 settimane)
ADOS-2 CSS totale cambia con il trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Il punteggio CSS totale ADOS-2 cambia rispetto al basale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
CAMBIAMENTO DI SCQ SCQ con il trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Il problema di punteggio SCQ (Communication Social Communication) dal basale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Cambia del punteggio CBCL con il trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
La modifica del punteggio CBCL (check -elecnot del comportamento infantile) dal basale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Cambia del punteggio QOL con il trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
Il punteggio QOL (qualità della vita) cambi rispetto al basale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
CAMBIAMENTO DEI PUNTO AIM con il trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)
L'obiettivo (misura dell'impatto dell'autismo) del punteggio rispetto al basale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Pre-trattamento (basale), post-trattamento (12 settimane), follow-up (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changping Laboratory

Collaboratori

Fujian Maternity and Child Health Hospital
Jining Medical University
Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
Linyi Hedong Rehabilitation Hospital
Fujian Children's Hospital
Hebei Provincial Mental Health Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPASD05DL_Multicenter

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su trattamento attivo iTBS

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