pBFS 通过认知控制网络引导 rTMS 治疗 ASD
2024年4月1日 更新者：Changping Laboratory
个性化脑功能区 (pBFS) 引导的重复经颅磁刺激治疗低功能自闭症谱系障碍：一项多中心、随机、假对照试验
该试验的目的是评估精准神经调节对于缓解智力或发育迟缓的自闭症谱系障碍 (ASD) 患者核心症状的有效性和安全性。
在个性化脑功能部分（pBFS）技术的指导下，将使用针对左背外侧前额叶皮层（DLPFC）的间歇性θ爆发刺激（iTBS）进行神经调节。
研究概览
详细说明
自闭症谱系障碍 (ASD) 是一种神经发育疾病，其特征是社交沟通受损和重复行为。 不幸的是，尽管患有低功能自闭症谱系障碍的老年人非常需要强化支持，但循证治疗尚未被证明有效。 然而，新出现的证据表明，经颅磁刺激（TMS）已成功治疗各种精神和神经疾病。
鉴于自闭症谱系障碍中观察到的广泛的认知控制功能障碍，针对认知控制功能可能提供一种有前途的治疗方法。 利用个性化脑功能区 (pBFS) 技术和无任务功能 MRI 扫描，我们可以精确定位左侧 DLPFC 内的认知控制功能区域。
在这项研究中，符合纳入和排除标准的参与者将以 2:1 的比例随机分配到主动 iTBS（间歇性 θ 爆发刺激）组或假 iTBS 组。 治疗方案为期 12 周，每周进行 5 天治疗，每天通过 DLPFC 进行 3 次 iTBS 治疗。 会话间隔设置为 30 分钟。 将在基线时和 12 周治疗期后进行针对 ASD 核心症状和相关行为特征的临床评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qi Liu, Ph.D.
- 电话号码：010-80726688
- 邮箱：liuqi@cpl.ac.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6-30岁
- 被诊断为自闭症谱系障碍
- ADOS-2 分数高于 ASD 截止值
- 合并智力障碍，IQ/DQ < 70
- 主要环境语言是中文
- 参与者的父母或其他法定监护人给予知情同意
排除标准：
- 遗传性疾病，例如（例如，唐氏综合症、脆性 X 综合症、雷特综合症）、当前或历史的严重 ADHD、抽动秽语综合症、精神障碍（例如，精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍）
- 过去一年内表现出严重的自残或自杀行为
- 严重的视觉、听觉、耳聋或运动障碍妨碍他们遵循研究程序
- 目前或病史诊断的癫痫
- 已知的严重身体疾病，特别是影响大脑的疾病
- 与 MRI 或 TMS 相矛盾的金属植入，例如人工心脏起搏器、支架、人工耳蜗
- 呼吸或循环系统疾病会增加镇静风险，例如呼吸暂停综合征、严重打鼾或其他相关疾病
- 所有法定监护人均不识字，无法阅读知情文件或独立填写调查问卷
- 过去3个月内接受过经颅磁刺激（TMS）、经颅电流刺激（tCS）、聚焦超声（FUS）或其他神经调节治疗
- 目前参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活跃的iTBS组
DLPFC 上的主动 iTBS
|
参与者将在 12 周内每天接受 3 次 iTBS 课程，每次课程 1800 个脉冲。
将使用 pBFS 技术生成个性化目标。
|
|
假比较器：假手术组
DLPFC 上的假 iTBS
|
参与者将在 12 周内每天接受 3 次 iTBS 课程，每次课程 1800 个脉冲。
假刺激将通过与真实线圈具有相同外观的假线圈来传递。
将使用 pBFS 技术生成个性化目标。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗12周后有效率
大体时间：治疗前（基线）、治疗后立即
|
治疗反应定义为自闭症诊断观察量表第二版（ADOS-2）社会情感（SA）维度评分变化的改善，即评分下降。
对于ADOS-2 SA，分数越高意味着症状越严重。
|
治疗前（基线）、治疗后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CBCL 分数变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后立即
|
儿童行为检查表 (CBCL) 相对于基线的分数变化。
分数越高意味着结果越差。
|
治疗前（基线）、治疗后立即
|
|
ADOS-2 SA 分数变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后立即
|
ADOS-2 SA 相对于基线的分数变化。
分数越高意味着结果越差。
|
治疗前（基线）、治疗后立即
|
|
SCQ分数变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后立即
|
SCQ 分数相对于基线的变化。
分数越高意味着结果越差。
|
治疗前（基线）、治疗后立即
|
|
ADOS-2总分变化
大体时间：治疗前（基线）、治疗后立即
|
ADOS-2 总分相对于基线的变化。
分数越高意味着结果越差。
|
治疗前（基线）、治疗后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Hesheng Liu, Ph.D.、Changping Laboratory
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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