Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

pBFS Guided rTMS Over Cognitive Control Network pro ASD

20. února 2025 aktualizováno: Changping Laboratory

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace vedená personalizovanými mozkovými funkčními sektory (pBFS) pro nízkofunkční poruchu autistického spektra: multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost přesné neuromodulace pro zmírnění základních symptomů u pacientů s poruchou autistického spektra (ASD), kteří mají také intelektuální nebo vývojové zpoždění. Neuromodulace bude aplikována pomocí intermitentní stimulace theta burst (iTBS) zacílené na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), řízené personalizovanou technologií mozkového funkčního sektoru (pBFS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je neurovývojový stav charakterizovaný narušenou sociální komunikací a opakujícím se chováním. Bohužel, léčba založená na důkazech se neprokázala jako účinná u starších jedinců s nízkofunkčním ASD, a to i přes jejich významnou potřebu intenzivní podpory. Objevující se důkazy však naznačují, že transkraniální magnetická stimulace (TMS) byla úspěšná při léčbě různých psychiatrických a neurologických poruch.

Vzhledem k široké kognitivní kontrolní dysfunkci pozorované u ASD může zacílení kognitivní kontrolní funkce nabídnout slibný léčebný přístup. Využitím techniky personalizovaného mozkového funkčního sektoru (pBFS) a bezproblémových funkčních MRI skenů můžeme přesně lokalizovat oblast funkce kognitivní kontroly v levém DLPFC.

V této studii budou účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, náhodně rozděleni do aktivních nebo falešných iTBS (intermitentní stimulace theta burst) v poměru 2:1. Léčebný protokol se skládá z 12týdenního trvání, se sezeními prováděnými 5 dní v týdnu a 3 sezeními iTBS přes DLPFC denně. Interval mezi sezeními je stanoven na 30 minut. Klinická hodnocení zaměřená na základní symptomy ASD a související profily chování budou prováděna na začátku a po 12týdenním období léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

215

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qi Liu, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 010-80726688
  • E-mail: liuqi@cpl.ac.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Children's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Hebei Provincial Mental Health Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
        • Kontakt:
          • Feng Gao
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Linyi Hedong Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6-30 let
  • Nechte si diagnostikovat poruchu autistického spektra
  • Skóre ADOS-2 je vyšší než mezní hodnoty ASD
  • Komorbidní s inteligentní poruchou, IQ/DQ < 70
  • Primárním environmentálním jazykem je čínština
  • Rodiče účastníka nebo jiní zákonní zástupci dávají informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Genetické poruchy, jako je (např. Downův syndrom, syndrom křehkého X, Rettův syndrom), současná nebo anamnéza těžké ADHD, Tourettův syndrom, psychotické poruchy (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha)
  • Těžké sebepoškozování nebo sebevražedné chování projevené v posledním roce
  • Významná zraková, sluchová, hluchota nebo motorické postižení, které jim brání dodržovat studijní postupy
  • Současná nebo anamnéza diagnostiky epilepsie
  • Známá těžká tělesná onemocnění, zejména ta, která postihují mozek
  • Kovové implantace odporují MRI nebo TMS, jako jsou umělé kardiostimulátory, stenty, kochleární implantáty
  • Respirační nebo oběhové stavy zvyšující riziko sedace, jako je syndrom apnoe, těžké chrápání nebo jiná relevantní onemocnění
  • Všichni zákonní zástupci jsou negramotní, nejsou schopni samostatně číst informované dokumenty ani vyplňovat dotazníky
  • Přijatá transkraniální magnetická stimulace (TMS), transkraniální proudová stimulace (tCS), fokusovaný ultrazvuk (FUS) nebo jiná neuromodulační léčba v posledních 3 měsících
  • Aktuální účast v dalších klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní skupina iTBS
aktivní iTBS přes DLPFC
Přístroj: aktivní léčba iTBS
Účastníci podstoupí tři sezení iTBS denně s 1800 pulzy na relaci po dobu 12 týdnů. Individualizované cíle budou generovány pomocí techniky pBFS.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
falešné iTBS přes DLPFC
Přístroj: falešná léčba iTBS
Účastníci podstoupí tři sezení iTBS denně s 1800 pulzy na relaci po dobu 12 týdnů. Falešná stimulace bude dodávána pomocí simulované cívky s identickým vzhledem jako skutečná cívka. Individualizované cíle budou generovány pomocí techniky pBFS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ados-2 SA CSS Změna po ošetření
Časové okno: Předběžné ošetření (základní linie), po ošetření (12 týdnů)
Změny skóre ADOS-2 SA CSS (Autism Diagnostic pozorovací stupnice, 2. vydání, doména sociálního vlivu, kalibrovaná skóre závažnosti) ve 12 týdnu od základní linie. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžné ošetření (základní linie), po ošetření (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre skóre ADOS-2 SA CSS z výchozí hodnoty na sledování
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změny skóre ADOS-2 SA CSS z výchozí hodnoty, na 12týdenní po léčbě a na 24týdenní sledování. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Míra odezvy v sociálních schopnostech po 12týdenním ošetření ITBS
Časové okno: Předběžné ošetření (základní linie), po ošetření (12 týdnů)
Reakce léčby je definována jako zlepšení, tj. Nejméně 1-bodový snížený, v ADOS-2 SA pro ADOS-2 SA znamená vyšší skóre závažnější příznak.
Předběžné ošetření (základní linie), po ošetření (12 týdnů)
Míra odezvy v sociálních schopnostech při 24týdenním sledování
Časové okno: Předběžné ošetření (základní linie), sledování (24 týdnů)
Reakce léčby je definována jako zlepšení, tj. Nejméně 1-bodový snížený, v ADOS-2 SA pro ADOS-2 SA znamená vyšší skóre závažnější příznak.
Předběžné ošetření (základní linie), sledování (24 týdnů)
Ados-2 Celková změna CSS s léčbou
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Celkový počet skóre CSS ADOS-2 se změní oproti základní linii. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změna skóre SCQ s léčbou
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
SCQ (dotazník sociální komunikace) se změní oproti základní linii. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změna skóre CBCL s léčbou
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změna skóre skóre CBCL (Child Behavior Controllist) se změní oproti základní linii. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změna skóre QoL s léčbou
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Skóre QOL (kvalita života) se změní oproti základní linii. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Změna skóre cíle s léčbou
Časové okno: Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)
Cíl (měření dopadu autismu) se změní oproti základní linii. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Předběžná léčba (základní linie), po ošetření (12 týdnů), sledování (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changping Laboratory

Spolupracovníci

Fujian Maternity and Child Health Hospital
Jining Medical University
Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
Linyi Hedong Rehabilitation Hospital
Fujian Children's Hospital
Hebei Provincial Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPASD05DL_Multicenter

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na aktivní léčba iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit