pBFS Ohjattu rTMS kognitiivisen ohjausverkon kautta ASD:tä varten
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Changping Laboratory
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio henkilökohtaisten aivojen toiminnallisten sektoreiden (pBFS) ohjaamana heikosti toimivalle autismispektrihäiriölle: monikeskus, satunnaistettu, valeohjattu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tarkkuushermomodulaation tehokkuutta ja turvallisuutta ydinoireiden lievittämiseksi potilailla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), joilla on myös älyllinen tai kehitysvamma.
Neuromodulaatio annetaan käyttämällä intermittoivaa theta-purske-stimulaatiota (iTBS), joka kohdistuu vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), jota ohjaa henkilökohtainen aivojen toiminnallinen sektori (pBFS) -tekniikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) on hermoston kehityshäiriö, jolle on ominaista heikentynyt sosiaalinen kommunikaatio ja toistuva käyttäytyminen. Valitettavasti näyttöön perustuvat hoidot eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi iäkkäille henkilöille, joilla on heikosti toimiva ASD, vaikka he tarvitsevat huomattavaa intensiivistä tukea. Uudet todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on onnistunut erilaisten psykiatristen ja neurologisten häiriöiden hoidossa.
Ottaen huomioon ASD:ssä havaitun laajan kognitiivisen kontrollin toimintahäiriön, kognitiivisen kontrollitoiminnon kohdistaminen voi tarjota lupaavan lähestymistavan hoitoon. Hyödyntämällä henkilökohtaista Brain Functional Sector (pBFS) -tekniikkaa ja tehtävättömiä toiminnallisia MRI-skannauksia, voimme paikantaa tarkasti kognitiivisen ohjaustoiminnon alueen vasemmasta DLPFC:stä.
Tässä tutkimuksessa osallistujat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti joko aktiivisiin tai vale-iTBS-ryhmiin (intermittent theta burst stimulation) suhteessa 2:1. Hoitoprotokolla koostuu 12 viikon kestosta, jossa istuntoja suoritetaan 5 päivää viikossa ja 3 iTBS-istuntoa DLPFC:n yli päivässä. Istunnon väliseksi väliksi on asetettu 30 minuuttia. ASD:n ydinoireisiin ja niihin liittyviin käyttäytymisprofiileihin keskittyvät kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon hoitojakson jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
215
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qi Liu, Ph.D.
- Puhelinnumero: 010-80726688
- Sähköposti: liuqi@cpl.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Children's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Hebei Provincial Mental Health Center
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Gao
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Linyi Hedong Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-30 vuotta vanha
- Sinulla on autismikirjon häiriön diagnoosi
- ADOS-2-pisteet ovat korkeammat kuin ASD-rajat
- Yhdessä älykkään häiriön kanssa, IQ/DQ < 70
- Ensisijainen ympäristökieli on kiina
- Osallistujan vanhemmat tai muut lailliset huoltajat antavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Geneettiset häiriöt, kuten (esim. Downin oireyhtymä, Fragile X -oireyhtymä, Rett-syndrooma), nykyinen tai aiemmin ollut vaikea ADHD, tourette-oireyhtymä, psykoottiset häiriöt (esim. skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Vakava itsevamma tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana
- Huomattava näkö-, kuulo-, kuurous- tai liikevamma, joka estää heitä noudattamasta tutkimusmenetelmiä
- Epilepsian nykyinen tai historiallinen diagnoosi
- Tunnetut vakavat fyysiset sairaudet, erityisesti aivoihin vaikuttavat
- MRI:n tai TMS:n vastustama metalli-implantaatio, kuten keinotekoiset sydämentahdistimet, stentit, sisäkorvaistutteet
- Hengitys- tai verenkiertohäiriöt, jotka lisäävät sedaation riskiä, kuten apneaoireyhtymä, vaikea kuorsaus tai muut asiaankuuluvat sairaudet
- Kaikki lailliset huoltajat ovat lukutaidottomia, eivätkä pysty lukemaan tietoisia asiakirjoja tai täyttämään kyselylomakkeita itsenäisesti
- Saatu transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS), transkraniaalista virtastimulaatiota (tCS), fokusoitua ultraääntä (FUS) tai muuta neuromodulaatiohoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen iTBS-ryhmä
aktiivinen iTBS DLPFC:n kautta
|
Osallistujat käyvät läpi kolme iTBS-istuntoa päivässä, 1800 pulssia per istunto, 12 viikon aikana.
Yksilölliset kohteet luodaan käyttämällä pBFS-tekniikkaa.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
huijaa iTBS DLPFC:n yli
|
Osallistujat käyvät läpi kolme iTBS-istuntoa päivässä, 1800 pulssia per istunto, 12 viikon aikana.
Valestimulaatio toimitetaan valekelan kautta, jonka ulkonäkö on samanlainen kuin oikea kela.
Yksilölliset kohteet luodaan käyttämällä pBFS-tekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA CSS -pistemuutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon)
|
ADOS-2 SA CSS: n (autismin diagnostinen havaintoasteikko, 2. painos, sosiaalisten vaikutusten alue, kalibroitu vakavuuspiste) pisteet muutokset 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA CSS -pistemuutos lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
|
ADOS-2 SA CSS: n pisteet muutokset lähtötasosta 12 viikon jälkikäsittelyyn ja 24 viikon seurantaan.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
|
|
Vastausprosentti sosiaalisessa kyvyssä 12 viikon ITBS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon)
|
Hoitovaste määritellään parannukseksi, ts. Ainakin yhden pisteen väheneminen ADOS-2 SA: ssa ADOS-2 SA: lle, korkeammat pisteet tarkoittaa vakavampaa oireita.
|
Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon)
|
|
Vastausprosentti sosiaalisessa kyvyssä 24 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Esikäsittely (lähtökohta), seuranta (24 viikon)
|
Hoitovaste määritellään parannukseksi, ts. Ainakin yhden pisteen väheneminen ADOS-2 SA: ssa ADOS-2 SA: lle, korkeammat pisteet tarkoittaa vakavampaa oireita.
|
Esikäsittely (lähtökohta), seuranta (24 viikon)
|
|
ADOS-2: n kokonais CSS muuttuu hoidon kanssa
Aikaikkuna: Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
|
ADOS-2: n kokonais CSS-pistemuutos lähtötasosta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
|
|
SCQ -pistemuutos hoidon kanssa
Aikaikkuna: Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
|
SCQ (sosiaalisen viestinnän kyselylomake) on muutos lähtötilanteesta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
|
|
CBCL -pistemuutos hoidon kanssa
Aikaikkuna: Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
|
CBCL (lasten käyttäytymisen tarkistusluettelo) -pisteen muutos lähtötasosta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
|
|
QOL -pistemuutos hoidon kanssa
Aikaikkuna: Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
|
QOL (elämänlaatu) -pisteiden muutos lähtötasosta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
|
|
AIM -pisteet Muutos hoidon kanssa
Aikaikkuna: Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
|
AIM (Autism Impact Mitta) -pisteiden muutos lähtötasosta.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Esikäsittely (lähtökohta), jälkikäsittely (12 viikon), seuranta (24 viikon)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPASD05DL_Multicenter
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .