pBFS-veiledet rTMS over kognitivt kontrollnettverk for ASD
20. februar 2025 oppdatert av: Changping Laboratory
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering guidet av personaliserte hjernefunksjonssektorer (pBFS) for lavtfungerende autismespektrumforstyrrelse: en multisenter, randomisert, falsk kontroll
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til presisjonsnevromodulering for å lindre kjernesymptomer hos pasienter med autismespektrumforstyrrelse (ASD) som også har intellektuell eller utviklingsmessig forsinkelse.
Nevromodulasjonen vil bli administrert ved hjelp av intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) rettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), veiledet av personalisert hjernefunksjonssektor (pBFS) teknologi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en nevroutviklingstilstand preget av svekket sosial kommunikasjon og repeterende atferd. Dessverre har evidensbaserte behandlinger ikke vist seg effektive for eldre personer med lavt fungerende ASD, til tross for deres betydelige behov for intensiv støtte. Nye bevis tyder imidlertid på at transkraniell magnetisk stimulering (TMS) har vært vellykket i behandling av ulike psykiatriske og nevrologiske lidelser.
Gitt den brede kognitive kontrolldysfunksjonen observert ved ASD, kan målretting av kognitiv kontrollfunksjon tilby en lovende behandlingstilnærming. Ved å utnytte den personaliserte hjernefunksjonelle sektor-teknikken (pBFS) og oppgavefrie funksjonelle MR-skanninger, kan vi nøyaktig lokalisere den kognitive kontrollfunksjonsregionen i venstre DLPFC.
I denne studien vil deltakere som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli tilfeldig tildelt enten aktive eller falske iTBS-grupper (intermitterende theta-burst-stimulering) i et forhold på 2:1. Behandlingsprotokollen består av en 12-ukers varighet, med økter gjennomført 5 dager per uke og 3 økter iTBS over DLPFC per dag. Inter-session-intervallet er satt til 30 minutter. Kliniske evalueringer med fokus på ASD kjernesymptomer og relaterte atferdsprofiler vil bli utført ved baseline og etter den 12-ukers behandlingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
215
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qi Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-post: liuqi@cpl.ac.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Children's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Hebei Provincial Mental Health Center
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
-
Ta kontakt med:
- Feng Gao
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Linyi Hedong Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6-30 år gammel
- Har diagnosen autismespekterforstyrrelse
- ADOS-2-score er høyere enn ASD-grensene
- Komorbid med intelligent lidelse, IQ/DQ < 70
- Det primære miljøspråket er kinesisk
- Deltakerens foreldre eller andre foresatte gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Genetiske lidelser, slik som (f.eks. Downs syndrom, Fragilt X-syndrom, Rett-syndrom), nåværende eller historie med alvorlig ADHD, Tourette-syndrom, psykotiske lidelser (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse)
- Alvorlig selvskading eller selvmordsatferd vist i løpet av det siste året
- Betydelig visuell, auditiv, døvhet eller motorisk funksjonshemming som hindrer dem i å følge studieprosedyrer
- Nåværende eller tidligere diagnose av epilepsi
- Kjente alvorlige fysiske sykdommer, spesielt de som påvirker hjernen
- Metallimplantasjon motsagt av MR eller TMS, slik som kunstige pacemakere, stenter, cochleaimplantater
- Luftveis- eller sirkulasjonstilstander som øker sedasjonsrisikoen, som apnésyndrom, alvorlig snorking eller andre relevante sykdommer
- Alle juridiske verger er analfabeter, ute av stand til å lese informerte dokumenter eller fylle ut spørreskjemaer uavhengig
- Mottatt transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell strømstimulering (tCS), fokusert ultralyd (FUS) eller annen nevromodulasjonsbehandling de siste 3 månedene
- Nåværende deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv iTBS-gruppe
aktiv iTBS over DLPFC
|
Deltakerne vil gjennomgå tre iTBS-økter per dag, med 1800 pulser per økt, over en 12-ukers periode.
Individuelle mål vil bli generert ved hjelp av pBFS-teknikken.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
falske iTBS over DLPFC
|
Deltakerne vil gjennomgå tre iTBS-økter per dag, med 1800 pulser per økt, over en 12-ukers periode.
Sham stimulering vil bli levert gjennom en sham coil med identisk utseende som ekte coil.
Individuelle mål vil bli generert ved hjelp av pBFS-teknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA CSS score endring etter behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-uker)
|
Poengsendringene av ADOS-2 SA CSS (Autism Diagnostic Observation Scale, 2. utgave, Social Affect Domain, Calibrated Severity Score) ved 12-ukers fra baseline.
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA CSS score endring fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
Poengsendringene av ADOS-2 SA CSS fra baseline, til 12-ukers etterbehandling og til 24-ukers oppfølging.
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
|
Svarprosent i sosial evne etter 12-ukers ITBS-behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-uker)
|
Behandlingsresponsen er definert som forbedring, dvs. minst 1-punkts redusert, i ADOS-2 SA for ADOS-2 SA, høyere score betyr mer alvorlig symptom.
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-uker)
|
|
Svarprosent i sosial evne ved 24-ukers oppfølging
Tidsramme: Forbehandling (baseline), oppfølging (24-uker)
|
Behandlingsresponsen er definert som forbedring, dvs. minst 1-punkts redusert, i ADOS-2 SA for ADOS-2 SA, høyere score betyr mer alvorlig symptom.
|
Forbehandling (baseline), oppfølging (24-uker)
|
|
ADOS-2 Totalt CSS endres med behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
ADOS-2 totalt CSS-score endres fra baseline.
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
|
SCQ -scoreendring med behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
SCQ (sosial kommunikasjonsspørreskjema) score endring fra baseline.
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
|
CBCL -scoreendring med behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
CBCL (Child Behaviour Checklist) score endring fra baseline.
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
|
QOL -score endring med behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
QOL (livskvalitet) score endres fra baseline.
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
|
Målscoreendring med behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
Målet (Autism Impact Measion) score endring fra baseline.
Høyere score betyr et dårligere utfall.
|
Forbehandling (baseline), etterbehandling (12-ukers), oppfølging (24-ukers)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPASD05DL_Multicenter
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .