pBFS begeleide rTMS via cognitief controlenetwerk voor ASS
20 februari 2025 bijgewerkt door: Changping Laboratory
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie geleid door gepersonaliseerde hersenfunctionele sectoren (pBFS) voor laagfunctionerende autismespectrumstoornis: een multicenter, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van precisie-neuromodulatie te beoordelen voor het verlichten van kernsymptomen bij patiënten met een autismespectrumstoornis (ASS) die ook een intellectuele of ontwikkelingsachterstand hebben.
De neuromodulatie zal worden toegediend met behulp van intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS), gericht op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), geleid door gepersonaliseerde Brain Functional Sector (pBFS) -technologie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is een neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door verminderde sociale communicatie en repetitief gedrag. Helaas zijn op bewijs gebaseerde behandelingen niet effectief gebleken voor oudere personen met laagfunctionerende ASS, ondanks hun aanzienlijke behoefte aan intensieve ondersteuning. Uit opkomend bewijsmateriaal blijkt echter dat Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) succesvol is geweest bij de behandeling van verschillende psychiatrische en neurologische stoornissen.
Gezien de brede cognitieve controlestoornis die wordt waargenomen bij ASS, kan het richten op de cognitieve controlefunctie een veelbelovende behandelaanpak bieden. Door gebruik te maken van de gepersonaliseerde Brain Functional Sector (pBFS)-techniek en taakvrije functionele MRI-scans kunnen we het cognitieve controlefunctiegebied binnen de linker DLPFC nauwkeurig lokaliseren.
In dit onderzoek worden deelnemers die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria willekeurig toegewezen aan actieve of schijn-iTBS-groepen (intermitterende theta burst-stimulatie) in een verhouding van 2:1. Het behandelprotocol duurt 12 weken, met sessies die 5 dagen per week worden uitgevoerd en 3 sessies iTBS via DLPFC per dag. Het interval tussen de sessies is vastgesteld op 30 minuten. Klinische evaluaties gericht op de kernsymptomen van ASS en gerelateerde gedragsprofielen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na de behandelingsperiode van 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
215
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qi Liu, Ph.D.
- Telefoonnummer: 010-80726688
- E-mail: liuqi@cpl.ac.cn
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- Fujian Children's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China
- Werving
- Hebei Provincial Mental Health Center
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Werving
- Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
-
Contact:
- Feng Gao
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, China
- Werving
- Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, China
- Werving
- Linyi Hedong Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-30 jaar oud
- De diagnose autismespectrumstoornis hebben
- De ADOS-2-score is hoger dan de ASS-grenswaarden
- Comorbide met intelligente stoornis, IQ/DQ < 70
- De primaire milieutaal is Chinees
- De ouders of andere wettelijke voogden van de deelnemer geven geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Genetische stoornissen, zoals (bijv. Downsyndroom, Fragile X-syndroom, Rett-syndroom), huidige of voorgeschiedenis van ernstige ADHD, Tourette-syndroom, psychotische stoornissen (bijv. schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis)
- Ernstige zelfverwonding of suïcidaal gedrag vertoond in het afgelopen jaar
- Aanzienlijke visuele, auditieve, doofheid of motorische handicap waardoor ze de onderzoeksprocedures niet kunnen volgen
- Huidige of historische diagnose van epilepsie
- Bekende ernstige lichamelijke ziekten, vooral die welke de hersenen aantasten
- Metaalimplantatie die wordt tegengesproken door MRI of TMS, zoals kunstmatige pacemakers, stents, cochleaire implantaten
- Ademhalings- of bloedsomloopaandoeningen die het risico op sedatie vergroten, zoals apneusyndroom, ernstig snurken of andere relevante ziekten
- Alle wettelijke voogden zijn analfabeet en kunnen niet zelfstandig geïnformeerde documenten lezen of vragenlijsten invullen
- Transcraniële magnetische stimulatie (TMS), transcraniële stroomstimulatie (tCS), gerichte echografie (FUS) of andere neuromodulatiebehandeling ontvangen in de afgelopen 3 maanden
- Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve iTBS-groep
actieve iTBS via DLPFC
|
Deelnemers ondergaan drie iTBS-sessies per dag, met 1800 pulsen per sessie, gedurende een periode van 12 weken.
Geïndividualiseerde doelen zullen worden gegenereerd met behulp van de pBFS-techniek.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
schijn-iTBS via DLPFC
|
Deelnemers ondergaan drie iTBS-sessies per dag, met 1800 pulsen per sessie, gedurende een periode van 12 weken.
Schijnstimulatie wordt geleverd via een schijnspiraal met hetzelfde uiterlijk als een echte spoel.
Geïndividualiseerde doelen zullen worden gegenereerd met behulp van de pBFS-techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA CSS SCORE VERANDERING na behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken)
|
De scoreveranderingen van ADOS-2 SA CSS (Autism Diagnostic Observation Scale, 2e editie, sociaal affect domein, gekalibreerde ernstscore) op 12 weken vanaf de basislijn.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA CSS SCORE Wijziging van baseline naar follow-up
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
|
De scoreveranderingen van ADOS-2 SA CSS van baseline, tot 12 weken na de behandeling en, tot 24 weken durende follow-up.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
|
|
Responspercentage in sociale vaardigheden na een ITBS-behandeling van 12 weken
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken)
|
De behandelingsrespons wordt gedefinieerd als verbetering, d.w.z. ten minste 1-punts afgenomen, in de ADOS-2 SA voor ADOS-2 SA, hogere scores betekent ernstiger symptoom.
|
Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken)
|
|
Responspercentage in sociale vaardigheden bij follow-up van 24 weken
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), follow-up (24 weken)
|
De behandelingsrespons wordt gedefinieerd als verbetering, d.w.z. ten minste 1-punts afgenomen, in de ADOS-2 SA voor ADOS-2 SA, hogere scores betekent ernstiger symptoom.
|
Voorbehandeling (basislijn), follow-up (24 weken)
|
|
ADOS-2 Totaal CSS-verandering met behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
|
De ADOS-2 totale CSS-score verandert ten opzichte van de basislijn.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
|
|
SCQ -scoreverandering met behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
|
De score van de SCQ (Social Communication Questionnaire) wijziging van de basislijn.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
|
|
CBCL -scoreverandering met behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
|
De CBCL -score (Child Behavy Checklist) wijziging van de basislijn.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
|
|
QOL -score verandering met behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
|
De kwaliteit van de kwaliteit van leven (kwaliteit van leven) verandert ten opzichte van de basislijn.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
|
|
AIM -score verandering met behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
|
Het AIM (autisme impactmaat) score wijziging ten opzichte van de basislijn.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Voorbehandeling (basislijn), na de behandeling (12 weken), follow-up (24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPASD05DL_Multicenter
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .