Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS z przewodnikiem pBFS w sieci kontroli poznawczej dla ASD

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Changping Laboratory

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna sterowana przez spersonalizowane sektory funkcjonalne mózgu (pBFS) w leczeniu słabo funkcjonujących zaburzeń ze spektrum autyzmu: wieloośrodkowe, randomizowane, pozornie kontrolowane badanie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa precyzyjnej neuromodulacji w łagodzeniu podstawowych objawów u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), którzy mają również opóźnienie intelektualne lub rozwojowe. Neuromodulacja będzie przeprowadzana przy użyciu przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS) ukierunkowanej na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC), sterowaną technologią spersonalizowanego sektora funkcjonalnego mózgu (pBFS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to schorzenie neurorozwojowe charakteryzujące się upośledzoną komunikacją społeczną i powtarzalnymi zachowaniami. Niestety, metody leczenia oparte na dowodach nie okazały się skuteczne w przypadku starszych osób z słabo funkcjonującym ASD, pomimo ich znacznej potrzeby intensywnego wsparcia. Jednakże pojawiające się dowody sugerują, że przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest skuteczna w leczeniu różnych zaburzeń psychiatrycznych i neurologicznych.

Biorąc pod uwagę szerokie zaburzenia kontroli poznawczej obserwowane w przypadku ASD, ukierunkowanie na funkcję kontroli poznawczej może stanowić obiecującą metodę leczenia. Wykorzystując technikę spersonalizowanego sektora funkcjonalnego mózgu (pBFS) i bezzadaniowe funkcjonalne skany MRI, możemy precyzyjnie zlokalizować obszar funkcji kontroli poznawczej w lewym DLPFC.

W tym badaniu uczestnicy spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostaną losowo przydzieleni do grup aktywnych lub pozorowanych iTBS (przerywana stymulacja wybuchem theta) w stosunku 2:1. Protokół leczenia obejmuje okres 12 tygodni, obejmujący sesje prowadzone 5 dni w tygodniu i 3 sesje iTBS przez DLPFC dziennie. Odstęp między sesjami wynosi 30 minut. Oceny kliniczne skupiające się na podstawowych objawach ASD i powiązanych profilach behawioralnych zostaną przeprowadzone na początku leczenia i po 12-tygodniowym okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

215

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qi Liu, Ph.D.
  • Numer telefonu: 010-80726688
  • E-mail: liuqi@cpl.ac.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Children's Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Provincial Mental Health Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
        • Kontakt:
          • Feng Gao
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Linyi Hedong Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6-30 lat
  • Postaw diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Wynik ADOS-2 jest wyższy niż wartości graniczne ASD
  • Współistniejące z zaburzeniami inteligentnymi, IQ/DQ < 70
  • Podstawowym językiem ochrony środowiska jest chiński
  • Rodzice uczestnika lub inni opiekunowie prawni wyrażają świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia genetyczne, takie jak (np. zespół Downa, zespół łamliwego chromosomu X, zespół Retta), obecne lub przebyte ciężkie ADHD, zespół Tourette’a, zaburzenia psychotyczne (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Poważne samookaleczenia lub zachowania samobójcze, które miały miejsce w ciągu ostatniego roku
  • Znacząca niepełnosprawność wzrokowa, słuchowa, głuchota lub ruchowa, która uniemożliwia im przestrzeganie procedur badawczych
  • Aktualna lub przebyta diagnoza padaczki
  • Znane ciężkie choroby fizyczne, szczególnie te atakujące mózg
  • Implantacje metalowe, których wyniki potwierdzają MRI lub TMS, takie jak sztuczne rozruszniki serca, stenty, implanty ślimakowe
  • Choroby układu oddechowego lub krążenia zwiększające ryzyko sedacji, takie jak zespół bezdechu, ciężkie chrapanie lub inne powiązane choroby
  • Wszyscy opiekunowie prawni są analfabetami, nie potrafią samodzielnie czytać świadomych dokumentów ani wypełniać kwestionariuszy
  • Otrzymanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), przezczaszkowej stymulacji prądem (tCS), skupionej ultradźwięków (FUS) lub innego leczenia neuromodulacyjnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Bieżący udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywna grupa iTBS
aktywny iTBS przez DLPFC
Urządzenie: aktywne leczenie iTBS
Uczestnicy będą przechodzić trzy sesje iTBS dziennie, z częstotliwością 1800 pulsów na sesję, przez okres 12 tygodni. Zindywidualizowane cele zostaną wygenerowane przy użyciu techniki pBFS.
Pozorny komparator: Grupa pozorna
pozoruj iTBS przez DLPFC
Urządzenie: pozorowane leczenie iTBS
Uczestnicy będą przechodzić trzy sesje iTBS dziennie, z częstotliwością 1800 pulsów na sesję, przez okres 12 tygodni. Stymulacja pozorowana będzie dostarczana przez cewkę pozorowaną o identycznym wyglądzie jak cewka prawdziwa. Zindywidualizowane cele zostaną wygenerowane przy użyciu techniki pBFS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ADOS-2 SA CSS po leczeniu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe)
Zmiany wyników ADOS-2 SA CSS (Autism Diagnostic Observation Scale, 2. edycja, domena afektu społecznego, skalibrowana ocena nasilenia) po 12-tygodniowym od wartości wyjściowej. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Leczenie wstępne (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ADOS-2 SA CSS z linii bazowej na kontrolę
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Zmiany wyników ADOS-2 SA CSS od wartości wyjściowej, do 12-tygodniowego po leczeniu i, do 24-tygodniowego okresu obserwacji. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Wskaźnik odpowiedzi w zdolnościach społecznych po 12-tygodniowym leczeniu ITBS
Ramy czasowe: Leczenie wstępne (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe)
Odpowiedź na leczenie jest zdefiniowana jako poprawa, tj. Co najmniej 1-punktowy zmniejszony, w ADOS-2 SA dla ADOS-2 SA, wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy.
Leczenie wstępne (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe)
Wskaźnik odpowiedzi w zdolnościach społecznych w 24-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa), kontynuacja (24-tygodniowa)
Odpowiedź na leczenie jest zdefiniowana jako poprawa, tj. Co najmniej 1-punktowy zmniejszony, w ADOS-2 SA dla ADOS-2 SA, wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy.
Przed leczeniem (linia bazowa), kontynuacja (24-tygodniowa)
ADOS-2 Całkowita zmiana CSS wraz z leczeniem
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Całkowita zmiana wyniku ADOS-2 CSS od wartości wyjściowej. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Zmiana wyniku SCQ z leczeniem
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Zmiana wyniku SCQ (kwestionariusz komunikacji społecznej) w stosunku do linii bazowej. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Zmiana wyniku CBCL z leczeniem
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Zmiana wyniku CBCL (lista kontrolnych zachowań dzieci) od wartości wyjściowej. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Zmiana wyniku QOL wraz z leczeniem
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Zmiana wyniku QOL (Quality of Life) od wartości wyjściowej. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Zmiana wyniku celu w leczeniu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)
Zmiana wyniku AIM (Autism Impact Measure) od wartości wyjściowej. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Przed leczeniem (linia bazowa), po leczeniu (12-tygodniowe), kontynuacja (24-tygodniowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changping Laboratory

Współpracownicy

Fujian Maternity and Child Health Hospital
Jining Medical University
Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
Linyi Hedong Rehabilitation Hospital
Fujian Children's Hospital
Hebei Provincial Mental Health Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPASD05DL_Multicenter

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na aktywne leczenie iTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj