pBFS провела RTMS через сеть когнитивного контроля при РАС
20 февраля 2025 г. обновлено: Changping Laboratory
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция под контролем персонализированных функциональных секторов мозга (pBFS) при низкофункциональном расстройстве аутистического спектра: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности прецизионной нейромодуляции для облегчения основных симптомов у пациентов с расстройствами аутистического спектра (РАС), которые также имеют интеллектуальную задержку или задержку развития.
Нейромодуляция будет осуществляться с использованием прерывистой тета-стимуляции (iTBS), нацеленной на левую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC), под руководством технологии персонализированного функционального сектора мозга (pBFS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра (РАС) — это нарушение нервного развития, характеризующееся нарушением социального общения и повторяющимся поведением. К сожалению, научно обоснованные методы лечения не доказали свою эффективность для пожилых людей с низкофункциональным РАС, несмотря на их значительную потребность в интенсивной поддержке. Однако новые данные свидетельствуют о том, что транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) успешно лечит различные психиатрические и неврологические расстройства.
Учитывая широкую дисфункцию когнитивного контроля, наблюдаемую при РАС, целенаправленное воздействие на функцию когнитивного контроля может стать многообещающим подходом к лечению. Используя методику персонализированного функционального сектора мозга (pBFS) и функциональное МРТ-сканирование без выполнения задач, мы можем точно определить область функции когнитивного контроля в левой DLPFC.
В этом исследовании участники, соответствующие критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены либо в активную, либо в фиктивную группу iTBS (периодическая стимуляция тета-всплеска) в соотношении 2:1. Протокол лечения рассчитан на 12 недель, сеансы проводятся 5 дней в неделю и 3 сеанса iTBS поверх DLPFC в день. Межсессионный интервал установлен в 30 минут. Клинические оценки, сосредоточенные на основных симптомах РАС и связанных с ними поведенческих профилях, будут проводиться исходно и после 12-недельного периода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
215
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qi Liu, Ph.D.
- Номер телефона: 010-80726688
- Электронная почта: liuqi@cpl.ac.cn
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Children's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Hebei Provincial Mental Health Center
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
-
Контакт:
- Feng Gao
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Linyi Hedong Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 6-30 лет
- Иметь диагноз расстройства аутистического спектра
- Оценка ADOS-2 выше пороговых значений РАС.
- Коморбидное умственное расстройство, IQ/DQ < 70
- Основной язык окружающей среды — китайский.
- Родители участника или другие законные опекуны дают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Генетические расстройства, такие как (например, синдром Дауна, синдром ломкой Х-хромосомы, синдром Ретта), тяжелый СДВГ в настоящее время или в анамнезе, синдром Туретта, психотические расстройства (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство)
- Тяжелое членовредительство или суицидальное поведение, проявленное в течение последнего года.
- Значительные нарушения зрения, слуха, глухоты или моторики, которые мешают им следовать процедурам исследования.
- Текущий или анамнезный диагноз эпилепсии
- Известные тяжелые соматические заболевания, особенно поражающие мозг.
- Металлическая имплантация, противоречивая данным МРТ или ТМС, например, искусственные кардиостимуляторы, стенты, кохлеарные имплантаты.
- Заболевания органов дыхания или кровообращения, повышающие риск седативного эффекта, такие как синдром апноэ, сильный храп или другие соответствующие заболевания.
- Все законные опекуны неграмотны, не могут читать информационные документы или самостоятельно заполнять анкеты.
- Получали транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), транскраниальную токовую стимуляцию (ТКС), фокусированный ультразвук (ФУЗ) или другое нейромодуляционное лечение в течение последних 3 месяцев.
- Текущее участие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная группа iTBS
активный iTBS через DLPFC
|
Участники будут проходить три сеанса iTBS в день по 1800 импульсов за сеанс в течение 12-недельного периода.
Индивидуализированные цели будут созданы с использованием метода pBFS.
|
|
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
обмануть iTBS вместо DLPFC
|
Участники будут проходить три сеанса iTBS в день по 1800 импульсов за сеанс в течение 12-недельного периода.
Имитационная стимуляция будет проводиться через имитацию катушки, внешне идентичную настоящей катушке.
Индивидуализированные цели будут созданы с использованием метода pBFS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA CSS Изменения после лечения
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель)
|
Изменения оценки ADOS-2 SA CSS (Шкала диагностики аутизма, 2-е издание, домен социального аффекта, калиброванная оценка тяжести) в 12 неделе от исходного уровня.
Более высокие оценки означают худший результат.
|
Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA CSS изменение с базовой линии к последующему
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
|
Изменения оценки ADOS-2 SA CSS от базового уровня, до 12 недель после лечения и до 24 недель.
Более высокие оценки означают худший результат.
|
Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
|
|
Уровень ответа в социальных способностях после 12-недельного лечения ITBS
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель)
|
Реакция на лечение определяется как улучшение, то есть, по крайней мере, на 1 пункт снизился, в ADOS-2 SA для ADOS-2 SA, более высокие оценки означают более серьезный симптом.
|
Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель)
|
|
Уровень ответа на социальные способности на 24-недельном последующем наблюдении
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), последующее (24-недельное)
|
Реакция на лечение определяется как улучшение, то есть, по крайней мере, на 1 пункт снизился, в ADOS-2 SA для ADOS-2 SA, более высокие оценки означают более серьезный симптом.
|
Предварительная обработка (базовая линия), последующее (24-недельное)
|
|
ADOS-2 Общее CSS изменяется с помощью лечения
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
|
Адос-2 общее изменение балла CSS с базовой линии.
Более высокие оценки означают худший результат.
|
Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
|
|
Изменение оценки SCQ с помощью лечения
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
|
Анкета SCQ (Анкета социальной коммуникации) Изменение базовой линии.
Более высокие оценки означают худший результат.
|
Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
|
|
Изменение баллов CBCL при лечении
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
|
CBCL (контрольный список поведения ребенка) изменение базового уровня.
Более высокие оценки означают худший результат.
|
Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
|
|
Изменение баллов QOL с помощью лечения
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
|
Качество жизни (качество жизни) изменяется по сравнению с базовой линией.
Более высокие оценки означают худший результат.
|
Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
|
|
Изменение оценки AIM с лечением
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
|
Цель (мера Autism Impact Meast) Изменение балла по сравнению с исходным уровнем.
Более высокие оценки означают худший результат.
|
Предварительная обработка (базовая линия), после лечения (12 недель), последующее (24-недельное)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPASD05DL_Multicenter
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .