rTMS guiada por pBFS sobre rede de controle cognitivo para ASD
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Changping Laboratory
Estimulação magnética transcraniana repetitiva guiada por setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS) para transtorno do espectro do autismo de baixo funcionamento: um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado por simulação
O objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia e segurança da neuromodulação de precisão para aliviar os sintomas principais em pacientes com transtorno do espectro do autismo (TEA) que também apresentam atraso intelectual ou de desenvolvimento.
A neuromodulação será administrada usando estimulação theta burst intermitente (iTBS) visando o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC), guiado pela tecnologia personalizada do Setor Funcional do Cérebro (pBFS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno do Espectro Autista (TEA) é uma condição de neurodesenvolvimento caracterizada por comunicação social prejudicada e comportamentos repetitivos. Infelizmente, os tratamentos baseados em evidências não se mostraram eficazes para indivíduos idosos com TEA de baixo funcionamento, apesar da sua necessidade significativa de apoio intensivo. No entanto, evidências emergentes sugerem que a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) tem sido bem sucedida no tratamento de vários distúrbios psiquiátricos e neurológicos.
Dada a ampla disfunção do controle cognitivo observada no TEA, direcionar a função do controle cognitivo pode oferecer uma abordagem de tratamento promissora. Aproveitando a técnica personalizada do Setor Funcional do Cérebro (pBFS) e exames de ressonância magnética funcionais livres de tarefas, podemos localizar com precisão a região da função de controle cognitivo dentro do DLPFC esquerdo.
Neste estudo, os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão atribuídos aleatoriamente a grupos ativos ou simulados de iTBS (estimulação intermitente de explosão teta) em uma proporção de 2:1. O protocolo de tratamento consiste em duração de 12 semanas, com sessões realizadas 5 dias por semana e 3 sessões de iTBS sobre DLPFC por dia. O intervalo entre sessões é definido em 30 minutos. Avaliações clínicas com foco nos principais sintomas do TEA e perfis comportamentais relacionados serão realizadas no início do estudo e após o período de tratamento de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
215
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qi Liu, Ph.D.
- Número de telefone: 010-80726688
- E-mail: liuqi@cpl.ac.cn
Locais de estudo
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Children's Hospital
-
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Hebei
-
Baoding, Hebei, China
- Recrutamento
- Hebei Provincial Mental Health Center
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
-
Contato:
- Feng Gao
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, China
- Recrutamento
- Jining Medical University
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Linyi, Shandong, China
- Recrutamento
- Linyi Hedong Rehabilitation Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 6-30 anos
- Ter o diagnóstico de transtorno do espectro do autismo
- A pontuação ADOS-2 é superior aos pontos de corte do TEA
- Comorbidade com transtorno inteligente, QI/DQ < 70
- O idioma ambiental principal é o chinês
- Os pais do participante ou outros responsáveis legais dão consentimento informado
Critério de exclusão:
- Distúrbios genéticos, como (por exemplo, síndrome de Down, síndrome do X frágil, síndrome de Rett), TDAH atual ou histórico grave, síndrome de tourette, transtornos psicóticos (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar)
- Autolesão grave ou comportamento suicida exibido no último ano
- Deficiência visual, auditiva, surdez ou motora significativa que os impeça de seguir os procedimentos do estudo
- Diagnóstico atual ou histórico de epilepsia
- Doenças físicas graves conhecidas, particularmente aquelas que afetam o cérebro
- Implantação de metal contrariada por ressonância magnética ou TMS, como marca-passos cardíacos artificiais, stents, implantes cocleares
- Condições respiratórias ou circulatórias que aumentam o risco de sedação, como síndrome de apneia, ronco grave ou outras doenças relevantes
- Todos os responsáveis legais são analfabetos, incapazes de ler documentos informados ou preencher questionários de forma independente
- Recebeu estimulação magnética transcraniana (EMT), estimulação por corrente transcraniana (ETC), ultrassom focalizado (FUS) ou outro tratamento de neuromodulação nos últimos 3 meses
- Participação atual em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo iTBS ativo
iTBS ativo sobre DLPFC
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Os participantes serão submetidos a três sessões de iTBS por dia, com 1.800 pulsos por sessão, durante um período de 12 semanas.
Alvos individualizados serão gerados usando a técnica pBFS.
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Comparador Falso: Grupo falso
farsa iTBS sobre DLPFC
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Os participantes serão submetidos a três sessões de iTBS por dia, com 1.800 pulsos por sessão, durante um período de 12 semanas.
A estimulação simulada será fornecida por meio de uma bobina simulada com aparência idêntica à bobina real.
Alvos individualizados serão gerados usando a técnica pBFS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de pontuação no ADOS-2 SA CSS após o tratamento
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas)
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As alterações de pontuação do ADOS-2 SA CSS (Escala de Observação de Diagnóstico do Autismo, 2ª edição, domínio de afeto social, pontuação de gravidade calibrada) a 12 semanas a partir da linha de base.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de pontuação do ADOS-2 SA CSS da linha de base para o acompanhamento
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
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As mudanças de pontuação do ADOS-2 SA CSS da linha de base, a 12 semanas após o tratamento e, para o acompanhamento de 24 semanas.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
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Taxa de resposta em habilidade social após tratamento de ITBs de 12 semanas
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas)
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A resposta do tratamento é definida como melhora, isto é, pelo menos 1 ponto diminuiu, no ADOS-2 SA para o ADOS-2 SA, pontuações mais altas significam sintoma mais grave.
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Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas)
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Taxa de resposta em habilidade social no acompanhamento de 24 semanas
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), acompanhamento (24 semanas)
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A resposta do tratamento é definida como melhora, isto é, pelo menos 1 ponto diminuiu, no ADOS-2 SA para o ADOS-2 SA, pontuações mais altas significam sintoma mais grave.
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Pré-tratamento (linha de base), acompanhamento (24 semanas)
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O total de CSS do ADOS-2 muda com o tratamento
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
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A mudança de pontuação no CSS total do ADOS-2 da linha de base.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
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Mudança de pontuação do SCQ com tratamento
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
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O SCQ (Questionário de Comunicação Social) muda de linha da linha de base.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
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Mudança de pontuação do CBCL com tratamento
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
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A mudança de pontuação do CBCL (Lista de Verificação de Comportamento Infantil) da linha de base.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
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Mudança de pontuação de QV com tratamento
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
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A mudança de pontuação da QV (qualidade de vida) da linha de base.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
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Mudança de pontuação do AIM com tratamento
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
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O AIM (Autism Impact Meased) Score Mudança da linha de base.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (12 semanas), acompanhamento (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPASD05DL_Multicenter
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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