pBFS irányított rTMS kognitív vezérlőhálózaton keresztül ASD-hez
2025. február 20. frissítette: Changping Laboratory
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció személyre szabott agyi funkcionális szektorok (pBFS) által irányítva az alacsony működésű autizmus spektrum zavarhoz: többközpontú, véletlenszerű, színlelt kontrollált próba
Ennek a vizsgálatnak a célja a precíziós neuromoduláció hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az alapvető tünetek enyhítésére olyan autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő betegeknél, akiknek intellektuális vagy fejlődési lemaradása is van.
A neuromodulációt intermittens théta burst stimulációval (iTBS) alkalmazzák, amely a bal dorsolaterális prefrontális kéreget (DLPFC) célozza meg, személyre szabott Brain Functional Sector (pBFS) technológia vezérelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy idegrendszeri fejlődési állapot, amelyet a szociális kommunikáció zavara és az ismétlődő viselkedés jellemez. Sajnos a bizonyítékokon alapuló kezelések nem bizonyultak hatékonynak az alacsony működésű ASD-ben szenvedő idősebb egyének esetében, annak ellenére, hogy jelentős szükségük van intenzív támogatásra. A felbukkanó bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) sikeres volt különféle pszichiátriai és neurológiai rendellenességek kezelésében.
Tekintettel az ASD-ben megfigyelt széles körű kognitív kontroll diszfunkcióra, a kognitív kontroll funkció megcélzása ígéretes kezelési megközelítést kínálhat. A személyre szabott Brain Functional Sector (pBFS) technikát és a feladat nélküli funkcionális MRI-vizsgálatokat kihasználva pontosan meg tudjuk határozni a kognitív kontroll funkció régióját a bal DLPFC-n belül.
Ebben a vizsgálatban azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják aktív vagy hamis iTBS (intermittens theta burst stimulation) csoportokba 2:1 arányban. A kezelési protokoll 12 hetes időtartamból áll, heti 5 alkalommal, napi 3 iTBS-vel DLPFC-n keresztül. Az ülések közötti intervallum 30 perc. Az ASD alaptüneteire és a kapcsolódó viselkedési profilokra összpontosító klinikai értékeléseket a kiinduláskor és a 12 hetes kezelési időszak után végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
215
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qi Liu, Ph.D.
- Telefonszám: 010-80726688
- E-mail: liuqi@cpl.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Fujian Children's Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína
- Toborzás
- Hebei Provincial Mental Health Center
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína
- Toborzás
- Xi'an TCM Hospital of Encephalopathy
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Gao
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kína
- Toborzás
- Jining Medical University
-
Linyi, Shandong, Kína
- Toborzás
- Linyi Hedong Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-30 éves korig
- Az autizmus spektrum zavar diagnózisa
- Az ADOS-2 pontszám magasabb, mint az ASD határértékei
- Intelligens zavarral társul, IQ/DQ < 70
- Az elsődleges környezeti nyelv a kínai
- A résztvevő szülei vagy más törvényes gyámja tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Genetikai rendellenességek, mint például (például Down-szindróma, Fragile X-szindróma, Rett-szindróma), súlyos ADHD jelenlegi vagy kórtörténetében, tourette-szindróma, pszichotikus rendellenességek (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar)
- Súlyos önsérülés vagy öngyilkos magatartás az elmúlt évben
- Jelentős látási, hallási, süketség vagy motoros fogyatékosság, amely megakadályozza őket abban, hogy kövessék a vizsgálati eljárásokat
- Az epilepszia jelenlegi vagy anamnézisében szereplő diagnózisa
- Ismert súlyos testi betegségek, különösen az agyat érintő betegségek
- MRI-vel vagy TMS-sel ellentmondó fémbeültetés, például mesterséges szívritmus-szabályozók, sztentek, cochleáris implantátumok
- Légzési vagy keringési rendellenességek, amelyek növelik a szedáció kockázatát, például apnoe-szindróma, súlyos horkolás vagy más releváns betegségek
- Valamennyi törvényes gyám írástudatlan, nem képes önállóan tájékozott dokumentumokat olvasni vagy kérdőíveket kitölteni
- Kapott transzkraniális mágneses stimulációt (TMS), koponyán keresztüli áram stimulációt (tCS), fókuszált ultrahangot (FUS) vagy más neuromodulációs kezelést az elmúlt 3 hónapban
- Jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív iTBS csoport
aktív iTBS DLPFC-n keresztül
|
A résztvevők napi három iTBS-ülésen esnek át, munkamenetenként 1800 impulzussal, 12 hetes időszak alatt.
Az egyéni célpontokat a pBFS technikával állítjuk elő.
|
|
Sham Comparator: Hamis csoport
hamis iTBS a DLPFC felett
|
A résztvevők napi három iTBS-ülésen esnek át, munkamenetenként 1800 impulzussal, 12 hetes időszak alatt.
Az álstimulációt a valódi tekercs megjelenésével megegyező áltekercsen keresztül juttatják el.
Az egyéni célpontokat a pBFS technikával állítjuk elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA CSS pontszám megváltozik a kezelés után
Időkeret: Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes)
|
Az ADOS-2 SA CSS pontszámváltozásai (autizmus diagnosztikai megfigyelési skála, 2. kiadás, társadalmi befolyásoló tartomány, kalibrált súlyossági pontszám) a kiindulási értéktől 12 hetes.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADOS-2 SA CSS pontszám az alapvonalról a nyomon követésre változik
Időkeret: Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
Az ADOS-2 SA CSS pontszámváltozása az alapvonaltól a 12 hetes kezelés utáni és a 24 hetes nyomon követésig.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
|
A válaszadási arány társadalmi képességben 12 hetes ITB-kezelés után
Időkeret: Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes)
|
A kezelési reakciót javításként definiálják, azaz legalább egy pontos csökkent, az ADOS-2 SA-ban az ADOS-2 SA esetében a magasabb pontszámok súlyosabb tünetet jelentenek.
|
Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes)
|
|
Válaszarány a társadalmi képességben a 24 hetes nyomon követéskor
Időkeret: Előkezelés (alapvonal), nyomon követés (24 hetes)
|
A kezelési reakciót javításként definiálják, azaz legalább egy pontos csökkent, az ADOS-2 SA-ban az ADOS-2 SA esetében a magasabb pontszámok súlyosabb tünetet jelentenek.
|
Előkezelés (alapvonal), nyomon követés (24 hetes)
|
|
Az ADOS-2 ÖSSZES CSS változik a kezeléssel
Időkeret: Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
Az ADOS-2 teljes CSS-pontszáma megváltozik az alapvonalhoz képest.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
|
Az SCQ pontszám megváltozik a kezeléssel
Időkeret: Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
Az SCQ (társadalmi kommunikációs kérdőív) pontszáma megváltozik az alapvonalhoz képest.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
|
A CBCL pontszám megváltozik a kezeléssel
Időkeret: Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
A CBCL (Child Behavior Checklist) pontszáma megváltozik az alapvonalhoz képest.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
|
A QOL pontszáma megváltozik a kezeléssel
Időkeret: Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
A QOL (életminőség) pontszáma megváltozik az alapvonalhoz képest.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
|
Célpontváltozás a kezeléssel
Időkeret: Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
Az AIM (autizmus ütközési intézkedés) pontszáma megváltozik az alapvonalhoz képest.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Előkezelés (kiindulási), kezelés utáni (12 hetes), nyomon követés (24 hetes)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPASD05DL_Multicenter
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .