A PCI angio-alapú végső funkcionális hatása (AFFE-PCI)
A PCI angio-alapú végső funkcionális hatása (AFFE PCI): a PCI utáni vFFR klinikai kimenetelekre és a reziduális anginára gyakorolt hatásának prospektív többközpontú vizsgálata
A frakcionált áramlási tartalék (FFR) forradalmasította a koszorúér-betegség (CAD) diagnosztizálását és kezelését, és a közelmúltban a posztperkután coronaria intervenció (post-PCI) FFR a kardiovaszkuláris események független előrejelzőjeként jelent meg, lehetővé téve a szükséges esetek azonosítását. a beültetett stent további optimalizálása. A modern technológiák lehetővé teszik a hagyományos FFR mérés kevésbé invazív alternatíváit – angiográfiás alapú érfrakciós áramlási tartalékot (vFFR) és származékos ΔvFFR-t, amelyet a PCI utáni vFFR és a PCI előtti vFFR különbsége alapján számítanak ki. Nagy klinikai vizsgálatok során megerősítették a vFFR és az FFR közötti jó pontosságot - a PCI előtt és után mérve. Azonban nem áll rendelkezésre elegendő adat a poszt-vFFR és a ΔvFFR értékéről mint prognosztikai értékekről és a betegek egészségi állapotának mutatóiról.
Ez egy prospektív multicentrikus regiszteres vizsgálat, amely a PCI utáni ΔvFFR, vFFR értéke és a kedvezőtlen klinikai kimenetelek, a reziduális angina és az életminőség közötti összefüggést elemzi a validált Seattle Angina Questionnaire (SAQ) és az EuroQol 5 szintű 5 dimenziós kérdőív (EQ) segítségével. -5D-5L). A krónikus koszorúér-szindróma (CCS), a nem ST-szegmens elevációval járó akut koronária szindróma (NST-ACS) vagy az ST-elevációs szívizominfarktus (STEMI) miatt PCI-n átesett betegeket vonják be ebbe a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a prospektív, többközpontú regiszteres vizsgálatnak az elsődleges célja a PCI utáni vFFR-érték és a kedvezőtlen klinikai kimenetelek, a reziduális angina és az életminőség közötti összefüggés értékelése a validált Seattle Angina Questionnaire (SAQ) és az EuroQol 5 szintű 5 dimenziós kérdőív segítségével. (EQ-5D-5L) 6 és 24 hónappal a PCI után. Az elsődleges összetett végpont a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény (MACE), beleértve a minden ok miatt bekövetkezett halált, a cél-ér myocardialis infarktust (TVMI) és a cél ér revaszkularizációját (TVR)] 6, 12 és 24 hónapos követéskor. A krónikus koszorúér-szindróma (CCS), a nem ST-szegmens elevációval járó akut koronária szindróma (NST-ACS) vagy vagy az ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) miatt PCI-n átesett betegeket vonják be ebbe a vizsgálatba. Az elsődleges végpont elemzéseit a következő alcsoportok szerint csoportosítják:
- Cukorbetegség/nem cukorbetegség
- Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)≥60/GFR<60 [ml/perc/1,73 m2]
- Fokális/diffúz atherosclerosis
- Többér/egyér betegség
- CCS/NST-ACS/STEMI
- CCS/ACS
A betegek koszorúér angiogramjait CAAS munkaállomáson (Pie Medical Imaging, Maastricht, Hollandia) elemzik, amely a Varsói Orvostudományi Egyetem (Lengyelország) 1. Kardiológiai Osztályának Invazív Kardiológiai Osztályán és más lengyelországi központokban található.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mariusz Tomaniak, MD PhD
- Telefonszám: +48 22 5991951
- E-mail: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karol Sadowski
- E-mail: karol.sadowski@wum.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-097
- Toborzás
- Medical University of Warsaw
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD
- E-mail: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Percutan coronaria intervenció (PCI) krónikus koronária szindrómák (CCS) vagy akut koronária szindrómák (ACS) kezelésére
- Megfelelő minőségű angiogram, amely lehetővé teszi a vFFR analízist (két angiográfiás nézet elérhető ≥30°-os elfordulási/szögelési különbségekkel, az érkontúr kiválasztásának lehetősége, a képek megfelelő minősége, az erek súlyos átfedések nélkül, kanyargósság, előrerövidülés és gyenge ér homályosság)
- Életkor >18 év
- A beteg írásos beleegyezését beszerezte a beavatkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk, tüdőödéma
- Súlyos hemodinamikai instabilitás
- Korábbi koszorúér bypass graft (CABG)
- Aktív vérzés
- Akut és krónikus gyulladásos állapotok
- A szívinfarktus akut mechanikai szövődményei
- Veleszületett szívbetegség
- Szívátültetés
- Nem szívvel összefüggő társbetegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PCI-n átesett betegek
A ΔvFFR és vFFR értékelése PCI után, valamint a kedvezőtlen klinikai eredmények, a reziduális angina és az életminőség a validált Seattle Angina Questionnaire (SAQ) és az EuroQol 5 szintű 5 dimenziós kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével CCS-ben vagy ACS-ben szenvedő betegeknél.
|
A vFFR-t a PCI során, CAAS munkaállomással (Pie Medical Imaging, Maastricht, Hollandia) végzett rutinszerűen készített angiográfiás képekből számítják ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A MACE aránya minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, cél-ér myocardialis infarktus (TVMI) és cél ér revaszkularizáció (TVR)ként definiált.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MACE aránya minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, cél-ér myocardialis infarktus (TVMI) és cél ér revaszkularizáció (TVR)ként definiált.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás aránya
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
A célér-szívizominfarktus (TVMI) gyakorisága
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
A cél-ér cél ér revaszkularizációjának (TVR) aránya
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
Az angina tünetei és az életminőség az EuroQol 5 szintű 5 dimenziós kérdőív (EQ-5D-5L) pontszámával értékelve
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Az EQ-5D-5L skála öt kategóriában (mindegyik kategória 1-5) értékeli a páciens önértékelését – a magasabb értékek rosszabb teljesítményt jeleznek.
Ezenkívül a páciens 0-tól 100-ig terjedő függőleges vizuális analóg skálát teljesít, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Az angina tünetei és az életminőség a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) pontszámával értékelve
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A SAQ 6 kategóriában ad eredményt.
A páciens minden kategóriában 0 és 100 közötti pontot kaphat, ahol a 100 a legjobb pontszámot jelenti.
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
A posztpercutan coronaria intervenció (PCI) ér frakcionált áramlási tartalékának (vFFR) korrelációja a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) pontszámával.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A SAQ 6 kategóriában ad eredményt.
A páciens minden kategóriában 0 és 100 közötti pontot kaphat, ahol a 100 a legjobb pontszámot jelenti.
A vFFR értékek a 0-1 tartományon belül vannak, ahol a magasabb értékek jobb működést jeleznek.
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
A ΔvFFR korrelációja a Seattle Angina Questionnaire (SAQ) pontszámával.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A SAQ 6 kategóriában ad eredményt.
A páciens minden kategóriában 0 és 100 közötti pontot kaphat, ahol a 100 a legjobb pontszámot jelenti.
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
A posztpercutan coronaria intervenció (PCI) ér frakcionált áramlási tartalékának (vFFR) korrelációja az EuroQol 5-szintű 5-dimenziós kérdőív (EQ-5D-5L) pontszámával.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Az EQ-5D-5L skála öt kategóriában (mindegyik kategória 1-5) értékeli a páciens önértékelését – a magasabb értékek rosszabb teljesítményt jeleznek.
Ezenkívül a páciens 0-tól 100-ig terjedő függőleges vizuális analóg skálát teljesít, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
A vFFR értékek a 0-1 tartományon belül vannak, ahol a magasabb értékek jobb működést jeleznek.
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
A ΔvFFR korrelációja az EuroQol 5-szintű 5-dimenziós kérdőív (EQ-5D-5L) pontszámával.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Az EQ-5D-5L skála öt kategóriában (mindegyik kategória 1-5) értékeli a páciens önértékelését – a magasabb értékek rosszabb teljesítményt jeleznek.
Ezenkívül a páciens 0-tól 100-ig terjedő függőleges vizuális analóg skálát teljesít, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Az AUC a posztperkután koszorúér-beavatkozás (PCI) érfrakciós áramlási tartalék (vFFR) optimális küszöbértéke a MACE jelentős előrejelzéséhez
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A MACE definíciója szerint minden okból bekövetkezett halál, cél-ér myocardialis infarktus (TVMI) és cél ér revaszkularizáció (TVR).
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Az AUC a ΔvFFR optimális vágási pontjához, hasznos a MACE előrejelzéséhez
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A MACE definíciója szerint minden okból bekövetkezett halál, cél-ér myocardialis infarktus (TVMI) és cél ér revaszkularizáció (TVR).
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Az AUC a posztperkután koszorúér-beavatkozás (PCI) érfrakciós áramlási tartaléka (vFFR) optimális küszöbértéke, amely hasznos a mediánnál magasabb SAQ-pontszám előrejelzéséhez.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A SAQ 6 kategóriában ad eredményt.
A páciens minden kategóriában 0 és 100 közötti pontot kaphat, ahol a 100 a legjobb pontszámot jelenti.
A vFFR értékek a 0-1 tartományon belül vannak, ahol a magasabb értékek jobb működést jeleznek.
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Az AUC a posztperkután koszorúér-beavatkozás (PCI) érfrakciós áramlási tartaléka (vFFR) optimális küszöbértéke, amely hasznos a medián EQ-5D-5L pontszámnál magasabb érték előrejelzéséhez.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A skála öt kategóriában (mindegyik kategória 1-5) értékeli a páciens önértékelését – a magasabb értékek rosszabb teljesítményt jeleznek.
Ezenkívül a páciens 0-tól 100-ig terjedő függőleges vizuális analóg skálát teljesít, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
A vFFR értékek a 0-1 tartományon belül vannak, ahol a magasabb értékek jobb működést jeleznek.
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Az AUC a ΔvFFR optimális küszöbértéke, amely hasznos a mediánnál magasabb SAQ pontszám előrejelzéséhez.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A SAQ 6 kategóriában ad eredményt.
A páciens minden kategóriában 0 és 100 közötti pontot kaphat, ahol a 100 a legjobb pontszámot jelenti.
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Az AUC a ΔvFFR optimális küszöbértéke, amely hasznos a medián EQ-5D-5L pontszámnál magasabb előrejelzéshez.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A skála öt kategóriában (mindegyik kategória 1-5) értékeli a páciens önértékelését – a magasabb értékek rosszabb teljesítményt jeleznek.
Ezenkívül a páciens 0-tól 100-ig terjedő függőleges vizuális analóg skálát teljesít, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Bármely ér revaszkularizációjának aránya az angina tüneteinek súlyosbodása miatt.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A revaszkularizáció végrehajtásáról a kezelőorvos dönt a klinikai jellemzők és a rendelkezésre álló módszerek alapján.
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
A határozott és valószínű stent trombózis aránya.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
|
A klinikailag vezérelt invazív koszorúér angiográfia aránya az angina tüneteinek súlyosbodása miatt.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Az invazív koszorúér angiográfia elvégzéséről a kezelőorvos dönt a klinikai jellemzők alapján.
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Az AUC az in-stent vFFR gradiens értékére a MACE sebességének előrejelzésében
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A vFFR értékek a 0-1 tartományon belül vannak, ahol a magasabb értékek jobb működést jeleznek.
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
A 3 ér PCI utáni vFFR-terhelésének AUC értéke (a három fő epikardiális artériában becsült vFFR összege) a MACE arányának előrejelzésében
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A 3 érből álló PCI utáni vFFR az egyes érekre (bal elülső leszálló, cirkumflex, jobb koszorúér) a PCI utáni vFFR értékek összegeként kerül meghatározásra.
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFFE-PCI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .