Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angio-baseret endelig funktionel effekt af PCI (AFFE-PCI)

2. februar 2024 opdateret af: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Angio-baseret endelig funktionel effekt af PCI (AFFE PCI): en prospektiv multicenterundersøgelse af post-PCI vFFR indvirkning på kliniske resultater og resterende angina

Fraktionel flowreserve (FFR) har revolutioneret diagnosticering og behandling af koronararteriesygdom (CAD), og for nylig er postperkutan koronar intervention (post-PCI) FFR dukket op som en uafhængig forudsigelse af kardiovaskulære hændelser, hvilket muliggør identifikation af tilfælde, der kræver yderligere optimering af den implanterede stent. Moderne teknologier tillader mindre invasive alternativer til traditionel FFR-måling - angiografi-baseret karfraktionel flowreserve (vFFR) og afledt ΔvFFR, som beregnes ved en forskel mellem post-PCI vFFR og pre-PCI vFFR. I store kliniske studier er den gode nøjagtighed mellem vFFR og FFR - målt før og efter PCI - blevet bekræftet. Imidlertid er utilstrækkelige data tilgængelige om værdien af ​​post-vFFR og ΔvFFR som prognostiske værdier og indikatorer for patientens helbred.

Dette er et prospektivt multicenter registerstudie, der analyserer sammenhængen mellem værdien af ​​ΔvFFR, vFFR efter PCI og uønskede kliniske resultater, resterende angina og livskvalitet ved hjælp af det validerede Seattle Angina Questionnaire (SAQ) og EuroQol 5-niveau 5-dimensionelt spørgeskema (EQ). -5D-5L). Patienter, der gennemgår PCI for kroniske koronare syndromer (CCS), ikke-ST-segment elevation akutte koronare syndromer (NST-ACS) eller ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne prospektive multicenterregisterundersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem værdien af ​​vFFR efter PCI og uønskede kliniske resultater, resterende angina og livskvalitet ved hjælp af det validerede Seattle Angina Questionnaire (SAQ) og EuroQol 5-niveau 5-dimensionelt spørgeskema (EQ-5D-5L) 6 og 24 måneder efter PCI. Det primære sammensatte endepunkt er defineret som en større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE) inklusive dødsfald af alle årsager, målkarmyokardieinfarkt (TVMI) og målkarrevaskularisering (TVR)] ved 6, 12 og 24-måneders opfølgninger. Patienter, der gennemgår PCI for kroniske koronare syndromer (CCS), ikke-ST-segment elevation akutte koronare syndromer (NST-ACS) eller eller ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Analyserne af det primære endepunkt vil blive stratificeret i henhold til følgende undergrupper:

  • Diabetes/ikke-diabetes
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR)≥60/GFR<60 [ml/min./1,73m2]
  • Fokal/diffus åreforkalkning
  • Multikar/enkeltkarssygdom
  • CCS/NST-ACS/STEMI
  • CCS/ACS

Patienternes koronarangiogrammer vil blive analyseret ved hjælp af en CAAS-arbejdsstation (Pie Medical Imaging, Maastricht, Holland) indskrevet på Invasive Cardiology Unit på 1. Department of Cardiology, Medical University of Warszawa (Polen) og andre centre i Polen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2005

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med perkutan koronar intervention (PCI) for kroniske koronare syndromer (CCS) eller akutte koronare syndromer (ACS)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Perkutan koronar intervention (PCI) for kroniske koronare syndromer (CCS) eller akutte koronare syndromer (ACS)
  • Tilstrækkelig kvalitet af angiogram, der muliggør vFFR-analyse (tilgængelige to angiografiske visninger med ≥30° forskelle i rotation/vinkling, mulighed for karkonturvalg, korrekt kvalitet af billederne, kar uden alvorlig overlapning, snoethed, forkortning og dårlig karopacificering)
  • Alder >18 år
  • Patientens skriftlige informerede samtykke er indhentet inden indgrebet

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock, lungeødem
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet
  • Tidligere koronararterie bypass grafting (CABG)
  • Aktiv blødning
  • Akutte og kroniske betændelsestilstande
  • Akutte mekaniske komplikationer af myokardieinfarkt
  • Medfødt hjertesygdom
  • Hjertetransplantation
  • Ikke-kardiale komorbiditeter med en forventet levetid på mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår PCI
Vurdering af ΔvFFR og vFFR efter PCI og uønskede kliniske resultater, resterende angina og livskvalitet ved hjælp af det validerede Seattle Angina Questionnaire (SAQ) og EuroQol 5-niveau 5-dimensionelt spørgeskema (EQ-5D-5L) hos patienter med CCS eller ACS.
Diagnostisk test: Angiografi-baseret karfraktionel flowreserve (vFFR) beregning
vFFR beregnes ud fra rutinemæssigt taget angiografibilleder under PCI ved hjælp af en CAAS-arbejdsstation (Pie Medical Imaging, Maastricht, Holland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af MACE defineret som dødsfald af alle årsager, målkarmyokardieinfarkt (TVMI) og målkarrevaskularisering (TVR).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af MACE defineret som dødsfald af alle årsager, målkarmyokardieinfarkt (TVMI) og målkarrevaskularisering (TVR).
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Hyppighed af målkarmyokardieinfarkt (TVMI)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Hastighed for revaskularisering af målkar-målkar (TVR)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Symptomer på angina og livskvalitet vurderet ved scoren fra EuroQol 5-niveau 5-dimensionelt spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
EQ-5D-5L skalaen vurderer patientens selvvurderede helbred i fem kategorier (hver kategori 1-5) - højere værdier indikerer dårligere ydeevne. Derudover opfylder patienten en vertikal visuel analog skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Symptomer på angina og livskvalitet vurderet ved score fra Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
SAQ giver resultater for 6 kategorier. Patienten kan modtage mellem 0 og 100 point i hver kategori, hvor 100 repræsenterer den bedste score.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Korrelation af post-perkutan koronar intervention (PCI) karfraktionel flowreserve (vFFR) med score fra Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
SAQ giver resultater for 6 kategorier. Patienten kan modtage mellem 0 og 100 point i hver kategori, hvor 100 repræsenterer den bedste score. vFFR-værdier ligger inden for området 0-1, hvor højere værdier indikerer bedre funktion.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Korrelation af ΔvFFR med score fra Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
SAQ giver resultater for 6 kategorier. Patienten kan modtage mellem 0 og 100 point i hver kategori, hvor 100 repræsenterer den bedste score.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Korrelation af post-perkutan koronar intervention (PCI) karfraktionel flowreserve (vFFR) med score af EuroQol 5-niveau 5-dimensionelt spørgeskema (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
EQ-5D-5L skalaen vurderer patientens selvvurderede helbred i fem kategorier (hver kategori 1-5) - højere værdier indikerer dårligere ydeevne. Derudover opfylder patienten en vertikal visuel analog skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. vFFR-værdier ligger inden for området 0-1, hvor højere værdier indikerer bedre funktion.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Korrelation af ΔvFFR med score af EuroQol 5-niveau 5-dimensionelt spørgeskema (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
EQ-5D-5L skalaen vurderer patientens selvvurderede helbred i fem kategorier (hver kategori 1-5) - højere værdier indikerer dårligere ydeevne. Derudover opfylder patienten en vertikal visuel analog skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
AUC for det optimale afskæringspunkt for post-perkutan koronar intervention (PCI) karfraktionel flowreserve (vFFR) til signifikant forudsigelse af MACE
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
MACE defineret som dødsfald af alle årsager, målkarmyokardieinfarkt (TVMI) og målkarrevaskularisering (TVR).
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
AUC for det optimale afskæringspunkt for ΔvFFR nyttigt til forudsigelse af MACE
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
MACE defineret som dødsfald af alle årsager, målkarmyokardieinfarkt (TVMI) og målkarrevaskularisering (TVR).
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
AUC for det optimale afskæringspunkt for post-perkutan koronar intervention (PCI) karfraktionel flowreserve (vFFR), nyttig til forudsigelse af højere end median SAQ-score.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
SAQ giver resultater for 6 kategorier. Patienten kan modtage mellem 0 og 100 point i hver kategori, hvor 100 repræsenterer den bedste score. vFFR-værdier ligger inden for området 0-1, hvor højere værdier indikerer bedre funktion.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
AUC for det optimale afskæringspunkt for post-perkutan koronar intervention (PCI) karfraktionel flowreserve (vFFR), nyttig til forudsigelse af højere end median EQ-5D-5L-score.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skalaen vurderer patientens selvvurderede helbred i fem kategorier (hver kategori 1-5) - højere værdier indikerer dårligere ydeevne. Derudover opfylder patienten en vertikal visuel analog skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. vFFR-værdier ligger inden for området 0-1, hvor højere værdier indikerer bedre funktion.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
AUC for det optimale afskæringspunkt for ΔvFFR nyttigt til forudsigelse af højere end median SAQ-score.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
SAQ giver resultater for 6 kategorier. Patienten kan modtage mellem 0 og 100 point i hver kategori, hvor 100 repræsenterer den bedste score.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
AUC for det optimale afskæringspunkt for ΔvFFR nyttigt til forudsigelse af højere end median EQ-5D-5L-score.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skalaen vurderer patientens selvvurderede helbred i fem kategorier (hver kategori 1-5) - højere værdier indikerer dårligere ydeevne. Derudover opfylder patienten en vertikal visuel analog skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Rate af revaskularisering af ethvert kar på grund af forværring af angina symptomer.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Beslutninger om udførelse af revaskularisering vil blive truffet af den behandlende læge i henhold til de kliniske træk og tilgængelige metoder.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Hyppighed af sikker og sandsynlig stenttrombose.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Hyppighed af klinisk drevet invasiv koronar angiografi på grund af forværring af angina-symptomer.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Beslutninger om udførelse af invasiv koronar angiografi vil blive truffet af den behandlende læge i henhold til de kliniske træk.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
AUC for værdien af ​​in-stent vFFR-gradient til at forudsige hastigheden af ​​MACE
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
vFFR-værdier ligger inden for området 0-1, hvor højere værdier indikerer bedre funktion.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
AUC for værdien af ​​3-kar post-PCI vFFR byrde (summen af ​​vFFR estimeret i de tre epikardiale hovedarterier) til at forudsige hastigheden af ​​MACE
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
3-kar post-PCI vFFR vil blive defineret som summen af ​​post-PCI vFFR værdier afledt for hvert kar (venstre anterior nedadgående, cirkumfleks, højre koronararterie).
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Anslået)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFFE-PCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner