Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окончательный функциональный эффект ЧКВ, основанный на ангиостимуляции (AFFE-PCI)

2 февраля 2024 г. обновлено: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Окончательный функциональный эффект ЧКВ на основе ангиотерапии (AFFE PCI): проспективное многоцентровое исследование влияния vFFR после ЧКВ на клинические результаты и резидуальную стенокардию

Фракционный резерв кровотока (FFR) произвел революцию в диагностике и лечении ишемической болезни сердца (ИБС), а в последнее время FFR после чрескожного коронарного вмешательства (post-PCI) стал независимым предиктором сердечно-сосудистых событий, позволяя выявлять случаи, требующие дополнительная оптимизация имплантируемого стента. Современные технологии позволяют использовать менее инвазивные альтернативы традиционному измерению FFR - фракционный запас сосудистого кровотока (vFFR) на основе ангиографии и производную ΔvFFR, которая рассчитывается по разнице между vFFR после PCI и vFFR перед PCI. В крупных клинических исследованиях была подтверждена хорошая точность между vFFR и FFR, измеренная до и после ЧКВ. Однако недостаточно данных о значении пост-vFFR и ΔvFFR как прогностических значений и показателей здоровья пациентов.

Это проспективное многоцентровое регистровое исследование, в котором анализируется связь между значением ΔvFFR, vFFR после ЧКВ и неблагоприятными клиническими исходами, остаточной стенокардией и качеством жизни с использованием утвержденного Сиэтлского опросника по стенокардии (SAQ) и 5-уровневого 5-мерного опросника EuroQol (EQ). -5Д-5Л). В это исследование будут включены пациенты, перенесшие ЧКВ по поводу хронического коронарного синдрома (CCS), острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (NST-ACS) или инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого проспективного многоцентрового регистрового исследования — оценить связь между значением vFFR после ЧКВ и неблагоприятными клиническими исходами, остаточной стенокардией и качеством жизни с использованием утвержденного Сиэтлского опросника по стенокардии (SAQ) и пятиуровневого пятимерного опросника EuroQol. (EQ-5D-5L) через 6 и 24 месяца после ЧКВ. Первичная комбинированная конечная точка определяется как серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (MACE), включая смерть от всех причин, инфаркт миокарда (TVMI) и реваскуляризацию целевого сосуда (TVR)] через 6, 12 и 24 месяца наблюдения. В это исследование будут включены пациенты, перенесшие ЧКВ по поводу хронического коронарного синдрома (CCS), острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (NST-ACS) или инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI). Анализы первичной конечной точки будут стратифицированы по следующим подгруппам:

  • Диабет/недиабет
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)≥60/СКФ<60 [мл/мин/1,73м2]
  • Очаговый/диффузный атеросклероз
  • Многососудистое/однососудистое заболевание
  • CCS/NST-ACS/ИМпST
  • CCS/ACS

Коронарные ангиограммы пациентов будут анализироваться с использованием рабочей станции CAAS (Pie Medical Imaging, Маастрихт, Нидерланды), зарегистрированной в отделении инвазивной кардиологии 1-го отделения кардиологии Варшавского медицинского университета (Польша) и других центров в Польше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2005

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mariusz Tomaniak, MD PhD
  • Номер телефона: +48 22 5991951
  • Электронная почта: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Рекрутинг
        • Medical University of Warsaw
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) по поводу хронического коронарного синдрома (ХКС) или острого коронарного синдрома (ОКС)

Описание

Критерии включения:

  • Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) при хроническом коронарном синдроме (ХКС) или остром коронарном синдроме (ОКС)
  • Адекватное качество ангиограммы, позволяющее провести анализ vFFR (доступны две ангиографические проекции с разницей в повороте/угле ≥30°, возможность выбора контура сосуда, надлежащее качество изображений, сосуды без сильного перекрытия, извилистости, ракурса и плохого затемнения сосудов)
  • Возраст >18 лет
  • Перед процедурой было получено письменное информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Кардиогенный шок, отек легких
  • Тяжелая гемодинамическая нестабильность
  • Предварительное аортокоронарное шунтирование (АКШ)
  • Активное кровотечение
  • Острые и хронические воспалительные состояния
  • Острые механические осложнения инфаркта миокарда.
  • Врожденный порок сердца
  • Трансплантация сердца
  • Несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие ЧКВ
Оценка ΔvFFR и vFFR после ЧКВ и неблагоприятных клинических исходов, остаточной стенокардии и качества жизни с использованием утвержденного Сиэтлского опросника по стенокардии (SAQ) и пятиуровневого пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D-5L) у пациентов с CCS или ОКС.
Диагностический тест: Расчет фракционного резерва кровотока сосудов (vFFR) на основе ангиографии
vFFR рассчитывается на основе ангиографических изображений, которые регулярно делаются во время ЧКВ с использованием рабочей станции CAAS (Pie Medical Imaging, Маастрихт, Нидерланды).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота MACE определяется как смерть от всех причин, инфаркт миокарда целевого сосуда (TVMI) и реваскуляризация целевого сосуда (TVR).
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота MACE определяется как смерть от всех причин, инфаркт миокарда целевого сосуда (TVMI) и реваскуляризация целевого сосуда (TVR).
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
6 месяцев, 12 месяцев
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Частота инфаркта миокарда целевых сосудов (ИМК)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Скорость реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Симптомы стенокардии и качество жизни, оцененные по шкале пятимерного опросника EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Шкала EQ-5D-5L оценивает самооценку здоровья пациента по пяти категориям (каждая категория 1–5) — более высокие значения указывают на худшие показатели. Кроме того, пациент заполняет вертикальную визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Симптомы стенокардии и качество жизни по шкале Сиэтлского опросника по стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
SAQ предоставляет результаты по 6 категориям. Пациент может получить от 0 до 100 баллов в каждой категории, где 100 представляет собой лучший результат.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Корреляция фракционного резерва кровотока сосудов (vFFR) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с показателем по опроснику Сиэтлской стенокардии (SAQ).
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
SAQ предоставляет результаты по 6 категориям. Пациент может получить от 0 до 100 баллов в каждой категории, где 100 представляет собой лучший результат. Значения vFFR находятся в диапазоне 0–1, где более высокие значения указывают на лучшее функционирование.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Корреляция ΔvFFR с баллом по опроснику Сиэтлской стенокардии (SAQ).
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
SAQ предоставляет результаты по 6 категориям. Пациент может получить от 0 до 100 баллов в каждой категории, где 100 представляет собой лучший результат.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Корреляция фракционного резерва кровотока сосудов (vFFR) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с оценкой 5-уровневого 5-мерного опросника EuroQol (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Шкала EQ-5D-5L оценивает самооценку здоровья пациента по пяти категориям (каждая категория 1–5) — более высокие значения указывают на худшие показатели. Кроме того, пациент заполняет вертикальную визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Значения vFFR находятся в диапазоне 0–1, где более высокие значения указывают на лучшее функционирование.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Корреляция ΔvFFR с баллом 5-уровневого 5-мерного опросника EuroQol (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Шкала EQ-5D-5L оценивает самооценку здоровья пациента по пяти категориям (каждая категория 1–5) — более высокие значения указывают на худшие показатели. Кроме того, пациент заполняет вертикальную визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
AUC для оптимальной точки отсечения для фракционного резерва кровотока сосудов (vFFR) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) для достоверного прогнозирования MACE
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
MACE определяется как смерть от всех причин, инфаркт миокарда целевого сосуда (TVMI) и реваскуляризация целевого сосуда (TVR).
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
AUC для оптимальной точки отсечения ΔvFFR, полезной для прогнозирования MACE
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
MACE определяется как смерть от всех причин, инфаркт миокарда целевого сосуда (TVMI) и реваскуляризация целевого сосуда (TVR).
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
AUC для оптимальной точки отсечения для фракционного резерва кровотока в сосудах (vFFR) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), полезного для прогнозирования показателя SAQ, превышающего средний уровень.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
SAQ предоставляет результаты по 6 категориям. Пациент может получить от 0 до 100 баллов в каждой категории, где 100 представляет собой лучший результат. Значения vFFR находятся в диапазоне 0–1, где более высокие значения указывают на лучшее функционирование.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
AUC для оптимальной точки отсечения для фракционного резерва кровотока в сосудах (vFFR) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), полезного для прогнозирования более высокого, чем медианный балл EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Шкала оценивает самооценку здоровья пациента по пяти категориям (каждая категория от 1 до 5) — более высокие значения указывают на худшие показатели. Кроме того, пациент заполняет вертикальную визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Значения vFFR находятся в диапазоне 0–1, где более высокие значения указывают на лучшее функционирование.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
AUC для оптимальной точки отсечения для ΔvFFR, полезной для прогнозирования показателя SAQ выше среднего.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
SAQ предоставляет результаты по 6 категориям. Пациент может получить от 0 до 100 баллов в каждой категории, где 100 представляет собой лучший результат.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
AUC для оптимальной точки отсечки для ΔvFFR, полезной для прогнозирования более высокого, чем медианный балл EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Шкала оценивает самооценку здоровья пациента по пяти категориям (каждая категория от 1 до 5) — более высокие значения указывают на худшие показатели. Кроме того, пациент заполняет вертикальную визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Скорость реваскуляризации любого сосуда вследствие обострения симптомов стенокардии.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Решение о проведении реваскуляризации принимает лечащий врач с учетом клинических особенностей и доступных методов.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Частота определенного и вероятного тромбоза стента.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Частота клинически обусловленной инвазивной коронарографии в связи с обострением симптомов стенокардии.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Решение о проведении инвазивной коронарографии принимает лечащий врач с учетом клинических особенностей.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
AUC для значения градиента vFFR в стенте для прогнозирования частоты MACE
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Значения vFFR находятся в диапазоне 0–1, где более высокие значения указывают на лучшее функционирование.
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
AUC для значения нагрузки vFFR на 3 сосуда после PCI (сумма vFFR, оцененная в трех основных эпикардиальных артериях) при прогнозировании частоты MACE
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
VFFR для трех сосудов после PCI будет определяться как сумма значений vFFR после PCI, полученных для каждого сосуда (левая передняя нисходящая артерия, огибающая артерия, правая коронарная артерия).
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFFE-PCI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться