Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiopohjainen PCI:n lopullinen toiminnallinen vaikutus (AFFE-PCI)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Angiopohjainen PCI:n lopullinen toiminnallinen vaikutus (AFFE PCI): tuleva monikeskustutkimus PCI:n jälkeisen vFFR:n vaikutuksesta kliinisiin tuloksiin ja jäännösanginaan

Fraktionaalinen virtausreservi (FFR) on mullistanut sepelvaltimotaudin (CAD) diagnosoinnin ja hoidon, ja viime aikoina post-perkutaaninen sepelvaltimointerventio (post-PCI) FFR on noussut itsenäiseksi kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustajaksi, mikä mahdollistaa sellaisten tapausten tunnistamisen, jotka vaativat. implantoidun stentin lisäoptimointi. Nykyaikaiset tekniikat mahdollistavat vähemmän invasiiviset vaihtoehdot perinteiselle FFR-mittaukselle - angiografiaan perustuva verisuonen fraktiovirtausreservi (vFFR) ja johdannainen ΔvFFR, joka lasketaan PCI:n jälkeisen vFFR:n ja PCI:tä edeltävän vFFR:n välisen eron perusteella. Suurissa kliinisissä tutkimuksissa vFFR:n ja FFR:n välinen hyvä tarkkuus - mitattuna ennen ja jälkeen PCI:tä - on vahvistettu. VFFR:n ja ΔvFFR:n jälkeisistä arvoista ennustearvoina ja potilaan terveyden indikaattoreina ei kuitenkaan ole saatavilla riittävästi tietoa.

Tämä on prospektiivinen monikeskusrekisteritutkimus, jossa analysoidaan ΔvFFR:n, vFFR:n arvon PCI:n jälkeen ja haitallisten kliinisten tulosten, jäännösanginan ja elämänlaadun välillä käyttämällä validoitua Seattle Angina Questionnairea (SAQ) ja EuroQol 5-tason 5-ulotteista kyselyä (EQ). -5D-5L). Potilaat, joille tehdään PCI kroonisten sepelvaltimoiden oireyhtymien (CCS), ei-ST-segmentin nousun akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien (NST-ACS) tai ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) vuoksi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tulevan monikeskusrekisteritutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida vFFR:n arvon PCI:n jälkeen ja haitallisten kliinisten tulosten, jäännösrintakipujen ja elämänlaadun välillä käyttämällä validoitua Seattle Angina Questionnairea (SAQ) ja EuroQol 5-tason 5-ulotteista kyselyä. (EQ-5D-5L) 6 ja 24 kuukauden kohdalla PCI:n jälkeen. Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma määritellään suureksi haitalliseksi kardiovaskulaariseksi tapahtumaksi (MACE), mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (TVMI) ja kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR)] 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa. Potilaat, joille tehdään PCI kroonisten sepelvaltimoiden oireyhtymien (CCS), ei-ST-segmentin nousun akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (NST-ACS) tai ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) vuoksi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Ensisijaisen päätepisteen analyysit ositetaan seuraavien alaryhmien mukaan:

  • Diabetes/ei-diabetes
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥60/GFR<60 [ml/min./1,73 m2]
  • Fokaalinen / diffuusi ateroskleroosi
  • Monisuonen / yhden suonen sairaus
  • CCS/NST-ACS/STEMI
  • CCS/ACS

Potilaiden sepelvaltimon angiogrammit analysoidaan CAAS-työasemalla (Pie Medical Imaging, Maastricht, Alankomaat), joka on rekisteröity Varsovan lääketieteellisen yliopiston (Puola) 1. kardiologian osaston invasiiviseen kardiologiaan ja muihin keskuksiin Puolassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2005

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) kroonisten sepelvaltimoiden oireyhtymien (CCS) tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) kroonisten sepelvaltimoiden oireyhtymien (CCS) tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) hoitoon
  • Angiogrammin riittävä laatu, joka mahdollistaa vFFR-analyysin (käytettävissä kaksi angiografista näkymää, joissa on ≥30° erot pyörimis-/kulmauksissa, mahdollisuus valita suonen ääriviivat, kuvien oikea laatu, verisuonet ilman vakavia päällekkäisyyksiä, mutkaisuus, lyheneminen ja huono verisuonen sameus)
  • Ikä >18 vuotta
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki, keuhkopöhö
  • Vaikea hemodynaaminen epävakaus
  • Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Akuutit ja krooniset tulehdustilat
  • Sydäninfarktin akuutit mekaaniset komplikaatiot
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Sydämensiirto
  • Muut kuin sydänsairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehdään PCI
ΔvFFR:n ja vFFR:n arviointi PCI:n ja haitallisten kliinisten tulosten, jäännösrintakipujen ja elämänlaadun jälkeen käyttämällä validoitua Seattle Angina Questionnaire (SAQ) ja EuroQol 5-tason 5-ulotteinen kyselylomake (EQ-5D-5L) potilailla, joilla on CCS tai ACS.
Diagnostinen testi: Angiografiaan perustuva verisuonen osavirtausreservin (vFFR) laskenta
vFFR lasketaan rutiininomaisesti PCI:n aikana otetuista angiografiakuvista CAAS-työasemalla (Pie Medical Imaging, Maastricht, Alankomaat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MACE:n määrä määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi (TVMI) ja kohdesuoneen revaskularisaatioksi (TVR).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE:n määrä määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi (TVMI) ja kohdesuoneen revaskularisaatioksi (TVR).
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
6 kuukautta, 12 kuukautta
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kohde-suonen sydäninfarkti (TVMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kohdesuonen kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Angina pectoris-oireet ja elämänlaatu arvioituna EuroQol 5-tason 5-ulotteisen kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) pistemäärällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
EQ-5D-5L-asteikko arvioi potilaan itsensä terveydentilaa viidessä kategoriassa (kukin kategoria 1-5) - korkeammat arvot osoittavat huonompaa suorituskykyä. Lisäksi potilas täyttää pystysuoran visuaalisen analogisen asteikon 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Angina pectoris -oireet ja elämänlaatu mitattuna Seattle Angina Questionnairen (SAQ) pistemäärällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
SAQ tarjoaa tuloksia 6 kategoriassa. Potilas voi saada 0-100 pistettä kustakin kategoriasta, jossa 100 edustaa parasta pistettä.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Postperkutaanisen sepelvaltimon (PCI) verisuonen osavirtausreservin (vFFR) korrelaatio Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -pistemäärän kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
SAQ tarjoaa tuloksia 6 kategoriassa. Potilas voi saada 0-100 pistettä kustakin kategoriasta, jossa 100 edustaa parasta pistettä. vFFR-arvot ovat välillä 0-1, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa toimintaa.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
ΔvFFR:n korrelaatio Seattle Angina Questionnairen (SAQ) pistemäärän kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
SAQ tarjoaa tuloksia 6 kategoriassa. Potilas voi saada 0-100 pistettä kustakin kategoriasta, jossa 100 edustaa parasta pistettä.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Postperkutaanisen sepelvaltimon (PCI) verisuonen fraktiovirtausreservin (vFFR) korrelaatio EuroQol 5 -tason 5-ulotteisen kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) pistemäärän kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
EQ-5D-5L-asteikko arvioi potilaan itsensä terveydentilaa viidessä kategoriassa (kukin kategoria 1-5) - korkeammat arvot osoittavat huonompaa suorituskykyä. Lisäksi potilas täyttää pystysuoran visuaalisen analogisen asteikon 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. vFFR-arvot ovat välillä 0-1, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa toimintaa.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
ΔvFFR:n korrelaatio EuroQol 5-tason 5-ulotteisen kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) pistemäärän kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
EQ-5D-5L-asteikko arvioi potilaan itsensä terveydentilaa viidessä kategoriassa (kukin kategoria 1-5) - korkeammat arvot osoittavat huonompaa suorituskykyä. Lisäksi potilas täyttää pystysuoran visuaalisen analogisen asteikon 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
AUC on optimaalinen rajapiste perkutaaniselle sepelvaltimointerventiolle (PCI) verisuonen osavirtausreserville (vFFR) MACE:n merkittävää ennustamista varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
MACE määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi (TVMI) ja kohdesuoneen revaskularisaatioksi (TVR).
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
AUC on ΔvFFR:n optimaalinen rajapiste, joka on hyödyllinen MACE:n ennustamisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
MACE määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi (TVMI) ja kohdesuoneen revaskularisaatioksi (TVR).
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
AUC on optimaalinen raja-arvo post-perkutaaniselle sepelvaltimointerventiolle (PCI) verisuonen osavirtausreserville (vFFR), joka on hyödyllinen keskimääräistä korkeamman SAQ-pistemäärän ennustamisessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
SAQ tarjoaa tuloksia 6 kategoriassa. Potilas voi saada 0-100 pistettä kustakin kategoriasta, jossa 100 edustaa parasta pistettä. vFFR-arvot ovat välillä 0-1, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa toimintaa.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
AUC on optimaalinen rajapiste perkutaaniselle sepelvaltimointerventiolle (PCI) verisuonen osavirtausreserville (vFFR), joka on hyödyllinen ennustettaessa EQ-5D-5L-pisteiden mediaaniarvoa korkeampi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Asteikko arvioi potilaan omaa terveyttä viidessä kategoriassa (kukin kategoria 1-5) – korkeammat arvot osoittavat huonompaa suorituskykyä. Lisäksi potilas täyttää pystysuoran visuaalisen analogisen asteikon 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. vFFR-arvot ovat välillä 0-1, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa toimintaa.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
AUC on ΔvFFR:n optimaalinen rajapiste, joka on hyödyllinen ennustettaessa SAQ-pisteiden mediaaniarvoa korkeampi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
SAQ tarjoaa tuloksia 6 kategoriassa. Potilas voi saada 0-100 pistettä kustakin kategoriasta, jossa 100 edustaa parasta pistettä.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
AUC on optimaalinen rajapiste ΔvFFR:lle, hyödyllinen ennustettaessa EQ-5D-5L-pisteiden mediaaniarvoa korkeampi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Asteikko arvioi potilaan omaa terveyttä viidessä kategoriassa (kukin kategoria 1-5) – korkeammat arvot osoittavat huonompaa suorituskykyä. Lisäksi potilas täyttää pystysuoran visuaalisen analogisen asteikon 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Minkä tahansa suonen revaskularisaationopeus angina pectoris -oireiden pahenemisen vuoksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Päätökset revaskularisoinnin suorittamisesta tekee hoitava lääkäri kliinisen ominaisuuden ja käytettävissä olevien menetelmien mukaan.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Varman ja todennäköisen stenttitromboosin määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Angina pectoris -oireiden pahenemisen vuoksi kliinisesti ohjatun invasiivisen sepelvaltimon angiografian määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Päätökset invasiivisen sepelvaltimon angiografian suorittamisesta tekee hoitava lääkäri kliinisen ominaisuuden mukaan.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
In-stentin vFFR-gradientin arvon AUC MACE-nopeuden ennustamisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
vFFR-arvot ovat välillä 0-1, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa toimintaa.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
PCI:n jälkeisen kolmen verisuonen vFFR-taakan arvon AUC (kolmessa päävaltimossa arvioitujen vFFR-arvojen summa) MACE:n nopeuden ennustamisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kolmen verisuonen PCI:n jälkeinen vFFR määritellään kullekin verisuonelle johdettujen PCI:n jälkeisten vFFR-arvojen summana (vasen anteriorinen laskeva, ympyräfleksi, oikea sepelvaltimo).
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFFE-PCI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa