Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito funcional final baseado em angio da PCI (AFFE-PCI)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Efeito funcional final da ICP baseado em angio (AFFE PCI): um estudo multicêntrico prospectivo do impacto do vFFR pós-ICP nos resultados clínicos e na angina residual

A reserva de fluxo fracionada (FFR) revolucionou o diagnóstico e tratamento da doença arterial coronariana (DAC) e, mais recentemente, a FFR pós-intervenção coronária percutânea (pós-ICP) emergiu como um preditor independente de eventos cardiovasculares, possibilitando a identificação de casos que requerem otimização adicional do stent implantado. As tecnologias modernas permitem alternativas menos invasivas à medição tradicional do FFR - reserva de fluxo fracionário do vaso (vFFR) baseada em angiografia e ΔvFFR derivado, que é calculado pela diferença entre o vFFR pós-ICP e o vFFR pré-ICP. Em grandes estudos clínicos, foi confirmada a boa acurácia entre vFFR e FFR – medido antes e depois da ICP. No entanto, não há dados suficientes disponíveis sobre o valor do pós-vFFR e do ΔvFFR como valores prognósticos e indicadores de saúde do paciente.

Este é um estudo prospectivo de registro multicêntrico que analisa a associação entre o valor de ΔvFFR, vFFR após ICP e resultados clínicos adversos, angina residual e qualidade de vida usando o Seattle Angina Questionnaire (SAQ) validado e o questionário 5-dimensional de 5 níveis EuroQol (EQ -5D-5L). Pacientes submetidos a ICP para síndromes coronarianas crônicas (CCS), síndromes coronarianas agudas sem elevação do segmento ST (NST-ACS) ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) serão inscritos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo prospectivo de registro multicêntrico é avaliar a associação entre o valor de vFFR após ICP e resultados clínicos adversos, angina residual e qualidade de vida usando o Seattle Angina Questionnaire (SAQ) validado e o questionário 5-dimensional EuroQol de 5 níveis (EQ-5D-5L) aos 6 e 24 meses após ICP. O endpoint primário composto é definido como um evento cardiovascular adverso grave (MACE), incluindo morte por todas as causas, infarto do miocárdio do vaso-alvo (TVMI) e revascularização do vaso-alvo (TVR)] em acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses. Pacientes submetidos a ICP para síndromes coronarianas crônicas (CCS), síndromes coronarianas agudas sem elevação do segmento ST (NST-ACS) ou ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) serão inscritos neste estudo. As análises do endpoint primário serão estratificadas de acordo com os seguintes subgrupos:

  • Diabetes/não-diabetes
  • Taxa de filtração glomerular (TFG)≥60/TFG<60 [ml/min./1,73m2]
  • Aterosclerose focal/difusa
  • Doença multiarterial/uniarterial
  • CCS/NST-ACS/STEMI
  • CCS/ACS

Os angiogramas coronários dos pacientes serão analisados ​​​​usando uma estação de trabalho CAAS (Pie Medical Imaging, Maastricht, Holanda) matriculada na Unidade de Cardiologia Invasiva do 1º Departamento de Cardiologia, Universidade Médica de Varsóvia (Polônia) e outros centros na Polônia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2005

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com intervenção coronária percutânea (ICP) para síndromes coronarianas crônicas (SCC) ou síndromes coronarianas agudas (SCA)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Intervenção coronária percutânea (ICP) para síndromes coronárias crônicas (SCC) ou síndromes coronárias agudas (SCA)
  • Qualidade adequada do angiograma permitindo análise vFFR (disponíveis duas visualizações angiográficas com diferenças ≥30° na rotação/angulação, possibilidade de seleção do contorno do vaso, qualidade adequada das imagens, vasos sem sobreposição grave, tortuosidade, escorço e má opacificação do vaso)
  • Idade >18 anos
  • O consentimento informado por escrito do paciente foi obtido antes do procedimento

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico, edema pulmonar
  • Instabilidade hemodinâmica grave
  • Cirurgia de revascularização miocárdica prévia (CABG)
  • Sangramento ativo
  • Condições inflamatórias agudas e crônicas
  • Complicações mecânicas agudas do infarto do miocárdio
  • Doença cardíaca congênita
  • Transplante de coração
  • Comorbidades não cardíacas com expectativa de vida inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a ICP
Avaliação de ΔvFFR e vFFR após ICP e resultados clínicos adversos, angina residual e qualidade de vida usando o Seattle Angina Questionnaire (SAQ) validado e o questionário 5-dimensional EuroQol de 5 níveis (EQ-5D-5L) em pacientes com SCC ou SCA.
Teste de diagnostico: Cálculo da reserva de fluxo fracionário do vaso (vFFR) baseado em angiografia
O vFFR é calculado a partir de imagens de angiografia obtidas rotineiramente durante a ICP usando uma estação de trabalho CAAS (Pie Medical Imaging, Maastricht, Holanda)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de MACE definida como morte por todas as causas, infarto do miocárdio do vaso-alvo (TVMI) e revascularização do vaso-alvo (TVR).
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de MACE definida como morte por todas as causas, infarto do miocárdio do vaso-alvo (TVMI) e revascularização do vaso-alvo (TVR).
Prazo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses
Taxa de morte por todas as causas
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
6 meses, 12 meses, 24 meses
Taxa de infarto do miocárdio do vaso-alvo (TVMI)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
6 meses, 12 meses, 24 meses
Taxa de revascularização do vaso-alvo (TVR)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
6 meses, 12 meses, 24 meses
Sintomas de angina e qualidade de vida avaliada pela pontuação do questionário EuroQol 5 níveis 5 dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
A escala EQ-5D-5L avalia a autoavaliação da saúde do paciente em cinco categorias (cada categoria 1-5) – valores mais altos indicam pior desempenho. Além disso, o paciente preenche uma escala visual analógica vertical de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função.
6 meses, 12 meses, 24 meses
Sintomas de angina e qualidade de vida avaliada pela pontuação do Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
O SAQ fornece resultados para 6 categorias. O paciente pode receber entre 0 e 100 pontos em cada categoria, onde 100 representa a melhor pontuação.
6 meses, 12 meses, 24 meses
Correlação da reserva de fluxo fracionado do vaso pós-intervenção coronária percutânea (ICP) (vFFR) com a pontuação do Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
O SAQ fornece resultados para 6 categorias. O paciente pode receber entre 0 e 100 pontos em cada categoria, onde 100 representa a melhor pontuação. Os valores de vFFR estão na faixa de 0 a 1, onde valores mais altos indicam melhor função.
6 meses, 12 meses, 24 meses
Correlação do ΔvFFR com a pontuação do Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
O SAQ fornece resultados para 6 categorias. O paciente pode receber entre 0 e 100 pontos em cada categoria, onde 100 representa a melhor pontuação.
6 meses, 12 meses, 24 meses
Correlação da reserva de fluxo fracionado do vaso pós-intervenção coronária percutânea (ICP) (vFFR) com a pontuação do questionário 5 dimensões EuroQol de 5 níveis (EQ-5D-5L).
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
A escala EQ-5D-5L avalia a autoavaliação da saúde do paciente em cinco categorias (cada categoria 1-5) – valores mais altos indicam pior desempenho. Além disso, o paciente preenche uma escala visual analógica vertical de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função. Os valores de vFFR estão na faixa de 0 a 1, onde valores mais altos indicam melhor função.
6 meses, 12 meses, 24 meses
Correlação de ΔvFFR com pontuação do questionário 5 dimensões EuroQol de 5 níveis (EQ-5D-5L).
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
A escala EQ-5D-5L avalia a autoavaliação da saúde do paciente em cinco categorias (cada categoria 1-5) – valores mais altos indicam pior desempenho. Além disso, o paciente preenche uma escala visual analógica vertical de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função.
6 meses, 12 meses, 24 meses
AUC para o ponto de corte ideal para reserva de fluxo fracionado do vaso pós-intervenção coronária percutânea (ICP) (vFFR) para predição significativa de MACE
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
MACE definido como morte por todas as causas, infarto do miocárdio do vaso-alvo (TVMI) e revascularização do vaso-alvo (TVR).
6 meses, 12 meses, 24 meses
AUC para o ponto de corte ideal para ΔvFFR útil para previsão de MACE
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
MACE definido como morte por todas as causas, infarto do miocárdio do vaso-alvo (TVMI) e revascularização do vaso-alvo (TVR).
6 meses, 12 meses, 24 meses
AUC para o ponto de corte ideal para reserva de fluxo fracionado do vaso (vFFR) pós-intervenção coronária percutânea (ICP), útil para previsão de pontuação SAQ superior à mediana.
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
O SAQ fornece resultados para 6 categorias. O paciente pode receber entre 0 e 100 pontos em cada categoria, onde 100 representa a melhor pontuação. Os valores de vFFR estão na faixa de 0 a 1, onde valores mais altos indicam melhor função.
6 meses, 12 meses, 24 meses
AUC para o ponto de corte ideal para reserva de fluxo fracionário de vaso (vFFR) pós-intervenção coronária percutânea (ICP), útil para previsão de pontuação EQ-5D-5L superior à mediana.
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
A escala avalia a autoavaliação da saúde do paciente em cinco categorias (cada categoria 1-5) – valores mais altos indicam pior desempenho. Além disso, o paciente preenche uma escala visual analógica vertical de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função. Os valores de vFFR estão na faixa de 0 a 1, onde valores mais altos indicam melhor função.
6 meses, 12 meses, 24 meses
AUC para o ponto de corte ideal para ΔvFFR útil para predição de pontuação SAQ superior à mediana.
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
O SAQ fornece resultados para 6 categorias. O paciente pode receber entre 0 e 100 pontos em cada categoria, onde 100 representa a melhor pontuação.
6 meses, 12 meses, 24 meses
AUC para o ponto de corte ideal para ΔvFFR útil para previsão de pontuação EQ-5D-5L superior à mediana.
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
A escala avalia a autoavaliação da saúde do paciente em cinco categorias (cada categoria 1-5) – valores mais altos indicam pior desempenho. Além disso, o paciente preenche uma escala visual analógica vertical de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função.
6 meses, 12 meses, 24 meses
Taxa de revascularização de qualquer vaso devido à exacerbação dos sintomas de angina.
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
As decisões sobre a realização da revascularização serão tomadas pelo médico assistente de acordo com as características clínicas e métodos disponíveis.
6 meses, 12 meses, 24 meses
Taxa de trombose de stent definitiva e provável.
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
6 meses, 12 meses, 24 meses
Taxa de angiografia coronária invasiva clinicamente conduzida devido à exacerbação dos sintomas de angina.
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
As decisões sobre a realização da angiografia coronária invasiva serão tomadas pelo médico assistente de acordo com as características clínicas.
6 meses, 12 meses, 24 meses
AUC para o valor do gradiente vFFR intra-stent na previsão da taxa de MACE
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
Os valores de vFFR estão na faixa de 0 a 1, onde valores mais altos indicam melhor função.
6 meses, 12 meses, 24 meses
AUC para o valor da carga de vFFR pós-ICP de 3 vasos (soma do vFFR estimado nas três principais artérias epicárdicas) na previsão da taxa de MACE
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
O vFFR pós-ICP de 3 vasos será definido como a soma dos valores de vFFR pós-ICP derivados para cada vaso (descendente anterior esquerda, circunflexa, artéria coronária direita).
6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFFE-PCI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever