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Angiobasierter endgültiger funktioneller Effekt von PCI (AFFE-PCI)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Angiobasierter endgültiger funktioneller Effekt von PCI (AFFE PCI): eine prospektive multizentrische Studie über die Auswirkungen von vFFR nach PCI auf klinische Ergebnisse und verbleibende Angina pectoris

Die fraktionierte Flussreserve (FFR) hat die Diagnose und Behandlung von koronarer Herzkrankheit (KHK) revolutioniert, und in jüngerer Zeit hat sich die FFR nach perkutaner Koronarintervention (Post-PCI) als unabhängiger Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse herausgestellt und ermöglicht die Identifizierung von Fällen, die erforderlich sind zusätzliche Optimierung des implantierten Stents. Moderne Technologien ermöglichen weniger invasive Alternativen zur herkömmlichen FFR-Messung – die angiographiebasierte fraktionierte Gefäßflussreserve (vFFR) und der abgeleitete ΔvFFR, der aus der Differenz zwischen dem Post-PCI-vFFR und dem Prä-PCI-vFFR berechnet wird. In großen klinischen Studien wurde die gute Genauigkeit zwischen vFFR und FFR – gemessen vor und nach PCI – bestätigt. Über den Wert von Post-vFFR und ΔvFFR als prognostische Werte und Indikatoren für die Patientengesundheit liegen jedoch nur unzureichende Daten vor.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive multizentrische Registerstudie, die den Zusammenhang zwischen dem Wert von ΔvFFR, vFFR nach PCI und unerwünschten klinischen Ergebnissen, verbleibender Angina pectoris und Lebensqualität unter Verwendung des validierten Seattle Angina Questionnaire (SAQ) und des 5-stufigen 5-dimensionalen Fragebogens EuroQol (EQ) analysiert -5D-5L). Patienten, die sich einer PCI wegen chronischer Koronarsyndrome (CCS), akuter Koronarsyndrome ohne ST-Strecken-Hebung (NST-ACS) oder ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser prospektiven multizentrischen Registerstudie besteht darin, den Zusammenhang zwischen dem Wert von vFFR nach PCI und unerwünschten klinischen Ergebnissen, verbleibender Angina pectoris und Lebensqualität mithilfe des validierten Seattle Angina Questionnaire (SAQ) und des 5-dimensionalen EuroQol 5-Level-Fragebogens zu bewerten (EQ-5D-5L) 6 und 24 Monate nach PCI. Der primäre zusammengesetzte Endpunkt ist definiert als ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE), einschließlich Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TVMI) und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) nach 6, 12 und 24 Monaten Nachuntersuchungen. Patienten, die sich einer PCI wegen eines chronischen Koronarsyndroms (CCS), eines akuten Koronarsyndroms ohne ST-Strecken-Hebung (NST-ACS) oder eines Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Analysen des primären Endpunkts werden nach folgenden Untergruppen geschichtet:

  • Diabetes/Nicht-Diabetes
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)≥60/GFR<60 [ml/min./1,73m2]
  • Fokale/diffuse Atherosklerose
  • Mehrgefäß-/Eingefäßerkrankung
  • CCS/NST-ACS/STEMI
  • CCS/ACS

Die Koronarangiogramme der Patienten werden mithilfe einer CAAS-Workstation (Pie Medical Imaging, Maastricht, Niederlande) analysiert, die an der Abteilung für invasive Kardiologie der 1. Abteilung für Kardiologie der Medizinischen Universität Warschau (Polen) und anderen Zentren in Polen eingeschrieben ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2005

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) bei chronischen Koronarsyndromen (CCS) oder akuten Koronarsyndromen (ACS)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Perkutane Koronarintervention (PCI) bei chronischen Koronarsyndromen (CCS) oder akuten Koronarsyndromen (ACS)
  • Angemessene Qualität des Angiogramms, die eine vFFR-Analyse ermöglicht (verfügbar sind zwei angiographische Ansichten mit ≥30° Unterschieden in Rotation/Winkel, die Möglichkeit der Auswahl der Gefäßkontur, ordnungsgemäße Qualität der Bilder, Gefäße ohne starke Überlappung, Tortuosität, Verkürzung und schlechte Gefäßtrübung)
  • Alter >18 Jahre
  • Vor dem Eingriff wurde die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock, Lungenödem
  • Schwere hämodynamische Instabilität
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
  • Aktive Blutung
  • Akute und chronische entzündliche Erkrankungen
  • Akute mechanische Komplikationen eines Myokardinfarkts
  • Angeborenen Herzfehler
  • Herztransplantation
  • Nicht kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer PCI unterziehen
Bewertung von ΔvFFR und vFFR nach PCI und unerwünschten klinischen Ergebnissen, verbleibender Angina pectoris und Lebensqualität mithilfe des validierten Seattle Angina Questionnaire (SAQ) und des 5-dimensionalen EuroQol 5-Level-Fragebogens (EQ-5D-5L) bei Patienten mit CCS oder ACS.
Diagnosetest: Angiographiebasierte Berechnung der fraktionierten Flussreserve (vFFR) des Gefäßes
vFFR wird aus routinemäßig aufgenommenen Angiographiebildern während der PCI mithilfe einer CAAS-Workstation (Pie Medical Imaging, Maastricht, Niederlande) berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MACE-Rate definiert als Gesamttod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI) und Zielgefäß-Revaskularisation (TVR).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE-Rate definiert als Gesamttod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI) und Zielgefäß-Revaskularisation (TVR).
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate, 12 Monate
Gesamttodesrate
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Rate des Zielgefäß-Myokardinfarkts (TVMI)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Rate der Zielgefäß-Revaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Angina pectoris-Symptome und Lebensqualität, bewertet anhand des Scores des 5-dimensionalen Fragebogens EuroQol 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die EQ-5D-5L-Skala bewertet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten in fünf Kategorien (jeweils Kategorie 1–5) – höhere Werte bedeuten eine schlechtere Leistung. Darüber hinaus erfüllt der Patient die vertikale visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Angina pectoris-Symptome und Lebensqualität, bewertet anhand der Bewertung des Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der SAQ liefert Ergebnisse für 6 Kategorien. Der Patient kann in jeder Kategorie zwischen 0 und 100 Punkte erhalten, wobei 100 die beste Punktzahl darstellt.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Korrelation der fraktionierten Gefäßflussreserve (vFFR) nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit dem Score des Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der SAQ liefert Ergebnisse für 6 Kategorien. Der Patient kann in jeder Kategorie zwischen 0 und 100 Punkte erhalten, wobei 100 die beste Punktzahl darstellt. vFFR-Werte liegen im Bereich von 0–1, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Korrelation von ΔvFFR mit dem Ergebnis des Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der SAQ liefert Ergebnisse für 6 Kategorien. Der Patient kann in jeder Kategorie zwischen 0 und 100 Punkte erhalten, wobei 100 die beste Punktzahl darstellt.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Korrelation der fraktionierten Gefäßflussreserve (vFFR) nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit dem Score des 5-dimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die EQ-5D-5L-Skala bewertet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten in fünf Kategorien (jeweils Kategorie 1–5) – höhere Werte bedeuten eine schlechtere Leistung. Darüber hinaus erfüllt der Patient die vertikale visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen. vFFR-Werte liegen im Bereich von 0–1, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Korrelation von ΔvFFR mit dem Score des 5-dimensionalen EuroQol 5-Level-Fragebogens (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die EQ-5D-5L-Skala bewertet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten in fünf Kategorien (jeweils Kategorie 1–5) – höhere Werte bedeuten eine schlechtere Leistung. Darüber hinaus erfüllt der Patient die vertikale visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
AUC für den optimalen Cutoff-Punkt für die fraktionierte Gefäßflussreserve (vFFR) nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) zur signifikanten Vorhersage von MACE
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
MACE ist definiert als Gesamttod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI) und Zielgefäß-Revaskularisation (TVR).
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
AUC für den optimalen Grenzwert für ΔvFFR, nützlich für die Vorhersage von MACE
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
MACE ist definiert als Gesamttod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI) und Zielgefäß-Revaskularisation (TVR).
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
AUC für den optimalen Cutoff-Punkt für die fraktionierte Gefäßflussreserve (vFFR) nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI), nützlich für die Vorhersage eines SAQ-Scores über dem Medianwert.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der SAQ liefert Ergebnisse für 6 Kategorien. Der Patient kann in jeder Kategorie zwischen 0 und 100 Punkte erhalten, wobei 100 die beste Punktzahl darstellt. vFFR-Werte liegen im Bereich von 0–1, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
AUC für den optimalen Grenzwert für die fraktionierte Gefäßflussreserve (vFFR) nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI), nützlich für die Vorhersage eines über dem Median liegenden EQ-5D-5L-Scores.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Skala bewertet den vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheitszustand in fünf Kategorien (jede Kategorie 1–5) – höhere Werte bedeuten eine schlechtere Leistung. Darüber hinaus erfüllt der Patient die vertikale visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen. vFFR-Werte liegen im Bereich von 0–1, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
AUC für den optimalen Cutoff-Punkt für ΔvFFR, nützlich für die Vorhersage eines über dem Median liegenden SAQ-Scores.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der SAQ liefert Ergebnisse für 6 Kategorien. Der Patient kann in jeder Kategorie zwischen 0 und 100 Punkte erhalten, wobei 100 die beste Punktzahl darstellt.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
AUC für den optimalen Cutoff-Punkt für ΔvFFR, nützlich für die Vorhersage eines über dem Median liegenden EQ-5D-5L-Scores.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Skala bewertet den vom Patienten selbst eingeschätzten Gesundheitszustand in fünf Kategorien (jede Kategorie 1–5) – höhere Werte bedeuten eine schlechtere Leistung. Darüber hinaus erfüllt der Patient die vertikale visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Rate der Revaskularisierung eines Gefäßes aufgrund einer Verschlimmerung der Angina pectoris-Symptome.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Entscheidungen über die Durchführung der Revaskularisierung werden vom behandelnden Arzt entsprechend den klinischen Merkmalen und verfügbaren Methoden getroffen.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Rate sicherer und wahrscheinlicher Stentthrombosen.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Rate der klinisch bedingten invasiven Koronarangiographie aufgrund einer Verschlimmerung der Angina pectoris-Symptome.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Entscheidungen über die Durchführung einer invasiven Koronarangiographie werden vom behandelnden Arzt entsprechend den klinischen Merkmalen getroffen.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
AUC für den Wert des vFFR-Gradienten im Stent bei der Vorhersage der MACE-Rate
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
vFFR-Werte liegen im Bereich von 0–1, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
AUC für den Wert der 3-Gefäß-vFFR-Belastung nach PCI (Summe der in den drei epikardialen Hauptarterien geschätzten vFFR) bei der Vorhersage der MACE-Rate
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
3-Gefäß-Post-PCI-vFFR wird als die Summe der Post-PCI-vFFR-Werte definiert, die für jedes Gefäß abgeleitet wurden (linke vordere absteigende, Zirkumflex, rechte Koronararterie).
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFFE-PCI

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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