Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angio-gebaseerd uiteindelijk functioneel effect van PCI (AFFE-PCI)

2 februari 2024 bijgewerkt door: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Angiogebaseerd finaal functioneel effect van PCI (AFFE PCI): een prospectieve multicentrische studie van post-PCI vFFR-impact op klinische resultaten en resterende angina

Fractionele stroomreserve (FFR) heeft een revolutie teweeggebracht in de diagnose en behandeling van coronaire hartziekte (CAD), en meer recentelijk is post-percutane coronaire interventie (post-PCI) FFR naar voren gekomen als een onafhankelijke voorspeller van cardiovasculaire voorvallen, waardoor de identificatie mogelijk is van gevallen waarbij aanvullende optimalisatie van de geïmplanteerde stent. Moderne technologieën maken minder invasieve alternatieven mogelijk voor traditionele FFR-metingen - op angiografie gebaseerde fractionele stroomreserve (vFFR) en afgeleide ΔvFFR, die wordt berekend door een verschil tussen de post-PCI vFFR en pre-PCI vFFR. In grote klinische onderzoeken is de goede nauwkeurigheid tussen vFFR en FFR - gemeten voor en na PCI - bevestigd. Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar over de waarde van post-vFFR en ΔvFFR als prognostische waarden en indicatoren voor de gezondheid van patiënten.

Dit is een prospectieve multicentrische registerstudie die de associatie analyseert tussen de waarde van ΔvFFR, vFFR na PCI en ongunstige klinische uitkomsten, residuele angina en kwaliteit van leven met behulp van de gevalideerde Seattle Angina Questionnaire (SAQ) en EuroQol 5-niveau 5-dimensionale vragenlijst (EQ -5D-5L). Patiënten die PCI ondergaan voor chronische coronaire syndromen (CCS), acute coronaire syndromen zonder ST-segment-elevatie (NST-ACS) of ST-Segment Elevation Myocardinfarct (STEMI) zullen aan dit onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze prospectieve multicentrische registerstudie is het evalueren van de associatie tussen de waarde van vFFR na PCI en ongunstige klinische uitkomsten, residuele angina en kwaliteit van leven met behulp van de gevalideerde Seattle Angina Questionnaire (SAQ) en EuroQol 5-niveau 5-dimensionale vragenlijst. (EQ-5D-5L) op 6 en 24 maanden na PCI. Het primaire samengestelde eindpunt wordt gedefinieerd als een ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenis (MACE), waaronder sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct in het doelvat (TVMI) en revascularisatie van het doelvat (TVR)] bij follow-ups na 6, 12 en 24 maanden. Patiënten die PCI ondergaan voor chronische coronaire syndromen (CCS), acute coronaire syndromen zonder ST-segment-elevatie (NST-ACS) of ST-Segment Elevation Myocardinfarct (STEMI) zullen aan dit onderzoek deelnemen. De analyses van het primaire eindpunt zullen worden gestratificeerd volgens de volgende subgroepen:

  • Diabetes/niet-diabetes
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)≥60/GFR<60 [ml/min./1,73m2]
  • Focale/diffuse atherosclerose
  • Meervats-/enkelvatsziekte
  • CCS/NST-ACS/STEMI
  • CCS/ACS

De coronaire angiogrammen van de patiënten zullen worden geanalyseerd met behulp van een CAAS-werkstation (Pie Medical Imaging, Maastricht, Nederland) dat is ingeschreven bij de Invasieve Cardiologie-eenheid van de 1e afdeling Cardiologie, de Medische Universiteit van Warschau (Polen) en andere centra in Polen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2005

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een percutane coronaire interventie (PCI) voor chronische coronaire syndromen (CCS) of acute coronaire syndromen (ACS)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Percutane coronaire interventie (PCI) voor chronische coronaire syndromen (CCS) of acute coronaire syndromen (ACS)
  • Adequate kwaliteit van het angiogram dat vFFR-analyse mogelijk maakt (beschikbaar twee angiografische weergaven met ≥30° verschillen in rotatie/angulatie, de mogelijkheid van selectie van de vaatcontour, goede kwaliteit van de beelden, bloedvaten zonder ernstige overlapping, kronkeligheid, verkorting en slechte opacificatie van de bloedvaten)
  • Leeftijd >18 jaar
  • De schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt is vóór de procedure verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock, longoedeem
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit
  • Eerdere coronaire bypass-transplantatie (CABG)
  • Actieve bloeding
  • Acute en chronische ontstekingsaandoeningen
  • Acute mechanische complicaties van een hartinfarct
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Harttransplantatie
  • Niet-cardiale comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die PCI ondergaan
Beoordeling van ΔvFFR en vFFR na PCI en ongunstige klinische uitkomsten, residuele angina en kwaliteit van leven met behulp van de gevalideerde Seattle Angina Questionnaire (SAQ) en EuroQol 5-dimensionale vragenlijst op 5 niveaus (EQ-5D-5L) bij patiënten met CCS of ACS.
Diagnostische toets: Op angiografie gebaseerde berekening van de fractionele stroomreserve (vFFR) van het vat
vFFR wordt berekend op basis van routinematig genomen angiografiebeelden tijdens PCI met behulp van een CAAS-werkstation (Pie Medical Imaging, Maastricht, Nederland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het MACE-percentage gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct in het doelvat (TVMI) en revascularisatie van het doelvat (TVR).
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het MACE-percentage gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct in het doelvat (TVMI) en revascularisatie van het doelvat (TVR).
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
Tarief van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Aantal myocardinfarcten in het doelvat (TVMI)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Snelheid van revascularisatie van het doelvat (TVR)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Symptomen van angina pectoris en kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van de score van de EuroQol 5-dimensionale vragenlijst op 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De EQ-5D-5L-schaal beoordeelt de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid in vijf categorieën (elke categorie 1-5) - hogere waarden duiden op slechtere prestaties. Bovendien voldoet de patiënt aan de verticale visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Symptomen van angina pectoris en kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van de score van de Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De SAQ levert resultaten voor 6 categorieën. De patiënt kan in elke categorie tussen 0 en 100 punten behalen, waarbij 100 de beste score vertegenwoordigt.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Correlatie van post-percutane coronaire interventie (PCI) fractionele stroomreserve (vFFR) met de score van Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De SAQ levert resultaten voor 6 categorieën. De patiënt kan in elke categorie tussen 0 en 100 punten behalen, waarbij 100 de beste score vertegenwoordigt. vFFR-waarden liggen binnen het bereik van 0-1, waarbij hogere waarden een betere werking aangeven.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Correlatie van ΔvFFR met score van Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De SAQ levert resultaten voor 6 categorieën. De patiënt kan in elke categorie tussen 0 en 100 punten behalen, waarbij 100 de beste score vertegenwoordigt.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Correlatie van post-percutane coronaire interventie (PCI) fractionele stroomreserve (vFFR) met de score van de EuroQol 5-niveau 5-dimensionale vragenlijst (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De EQ-5D-5L-schaal beoordeelt de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid in vijf categorieën (elke categorie 1-5) - hogere waarden duiden op slechtere prestaties. Bovendien voldoet de patiënt aan de verticale visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven. vFFR-waarden liggen binnen het bereik van 0-1, waarbij hogere waarden een betere werking aangeven.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Correlatie van ΔvFFR met de score van de EuroQol 5-niveau 5-dimensionale vragenlijst (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De EQ-5D-5L-schaal beoordeelt de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid in vijf categorieën (elke categorie 1-5) - hogere waarden duiden op slechtere prestaties. Bovendien voldoet de patiënt aan de verticale visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
AUC voor het optimale afkappunt voor post-percutane coronaire interventie (PCI) fractionele stroomreserve (vFFR) in het vat voor significante voorspelling van MACE
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
MACE gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct in het doelvat (TVMI) en revascularisatie van het doelvat (TVR).
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
AUC voor het optimale afkappunt voor ΔvFFR, nuttig voor het voorspellen van MACE
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
MACE gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct in het doelvat (TVMI) en revascularisatie van het doelvat (TVR).
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
AUC voor het optimale afkappunt voor post-percutane coronaire interventie (PCI) fractionele stroomreserve (vFFR) van bloedvaten, nuttig voor het voorspellen van een SAQ-score die hoger is dan de mediaan.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De SAQ levert resultaten voor 6 categorieën. De patiënt kan in elke categorie tussen 0 en 100 punten behalen, waarbij 100 de beste score vertegenwoordigt. vFFR-waarden liggen binnen het bereik van 0-1, waarbij hogere waarden een betere werking aangeven.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
AUC voor het optimale afkappunt voor post-percutane coronaire interventie (PCI) fractionele stroomreserve (vFFR) van het vat, nuttig voor het voorspellen van een EQ-5D-5L-score die hoger is dan de mediaan.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De schaal beoordeelt de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid in vijf categorieën (elke categorie 1-5) - hogere waarden duiden op slechtere prestaties. Bovendien voldoet de patiënt aan de verticale visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven. vFFR-waarden liggen binnen het bereik van 0-1, waarbij hogere waarden een betere werking aangeven.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
AUC voor het optimale afkappunt voor ΔvFFR, nuttig voor het voorspellen van een SAQ-score die hoger is dan de mediaan.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De SAQ levert resultaten voor 6 categorieën. De patiënt kan in elke categorie tussen 0 en 100 punten behalen, waarbij 100 de beste score vertegenwoordigt.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
AUC voor het optimale afkappunt voor ΔvFFR, nuttig voor het voorspellen van een EQ-5D-5L-score die hoger is dan de mediaan.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
De schaal beoordeelt de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid in vijf categorieën (elke categorie 1-5) - hogere waarden duiden op slechtere prestaties. Bovendien voldoet de patiënt aan de verticale visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Snelheid van revascularisatie van een vat als gevolg van verergering van angina-symptomen.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Beslissingen over de uitvoering van revascularisatie zullen door de behandelende arts worden genomen op basis van de klinische kenmerken en beschikbare methoden.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Aantal definitieve en waarschijnlijke stenttrombose.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Aantal klinisch aangestuurde invasieve coronaire angiografieën als gevolg van verergering van anginasymptomen.
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Beslissingen over de uitvoering van invasieve coronaire angiografie worden door de behandelende arts genomen op basis van de klinische kenmerken.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
AUC voor de waarde van de in-stent vFFR-gradiënt bij het voorspellen van de snelheid van MACE
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
vFFR-waarden liggen binnen het bereik van 0-1, waarbij hogere waarden een betere werking aangeven.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
AUC voor de waarde van de post-PCI-vFFR-last in 3 vaten (som van de vFFR geschat in de drie belangrijkste epicardiale slagaders) bij het voorspellen van de frequentie van MACE
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Post-PCI vFFR met 3 vaten wordt gedefinieerd als de som van de post-PCI vFFR-waarden afgeleid voor elk vat (linker anterieure aflopend, circumflex, rechter kransslagader).
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFFE-PCI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren