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Effetto funzionale finale basato sull'angio del PCI (AFFE-PCI)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Effetto funzionale finale del PCI basato su angio (AFFE PCI): uno studio prospettico multicentrico sull'impatto della vFFR post-PCI sugli esiti clinici e sull'angina residua

La riserva di flusso frazionario (FFR) ha rivoluzionato la diagnosi e il trattamento della malattia coronarica (CAD) e, più recentemente, la FFR post-intervento coronarico percutaneo (post-PCI) è emersa come predittore indipendente di eventi cardiovascolari, consentendo l'identificazione di casi che richiedono ulteriore ottimizzazione dello stent impiantato. Le moderne tecnologie consentono alternative meno invasive alla misurazione FFR tradizionale: riserva di flusso frazionario vascolare (vFFR) basata sull'angiografia e ΔvFFR derivato, che viene calcolato dalla differenza tra vFFR post-PCI e vFFR pre-PCI. In ampi studi clinici è stata confermata la buona precisione tra vFFR e FFR, misurati prima e dopo PCI. Tuttavia, sono disponibili dati insufficienti sul valore post-vFFR e ΔvFFR come valori prognostici e indicatori di salute del paziente.

Questo è uno studio prospettico multicentrico che analizza l'associazione tra il valore di ΔvFFR, vFFR dopo PCI ed esiti clinici avversi, angina residua e qualità della vita utilizzando il questionario validato Seattle Angina Questionnaire (SAQ) e il questionario a 5 livelli EuroQol a 5 livelli (EQ -5D-5L). In questo studio verranno arruolati pazienti sottoposti a PCI per sindromi coronariche croniche (CCS), sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST (NST-ACS) o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio prospettico multicentrico è valutare l'associazione tra il valore di vFFR dopo PCI e gli esiti clinici avversi, l'angina residua e la qualità della vita utilizzando il questionario validato Seattle Angina Questionnaire (SAQ) e il questionario a 5 livelli EuroQol. (EQ-5D-5L) a 6 e 24 mesi dopo PCI. L'endpoint composito primario è definito come un evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE), comprendente morte per tutte le cause, infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)] ai follow-up a 6, 12 e 24 mesi. Pazienti sottoposti a PCI per sindromi coronariche croniche (CCS), sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST (NST-ACS) o infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) saranno arruolati in questo studio. Le analisi dell'endpoint primario saranno stratificate secondo i seguenti sottogruppi:

  • Diabete/non diabete
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR)≥60/GFR<60 [ml/min./1,73m2]
  • Aterosclerosi focale/diffusa
  • Malattia multivasale/monovascolare
  • CCS/NST-ACS/STEMI
  • CCS/ACS

Gli angiogrammi coronarici dei pazienti verranno analizzati utilizzando una workstation CAAS (Pie Medical Imaging, Maastricht, Paesi Bassi) arruolata presso l'Unità di Cardiologia Invasiva del 1° Dipartimento di Cardiologia, Università di Medicina di Varsavia (Polonia) e altri centri in Polonia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2005

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) per sindromi coronariche croniche (CCS) o sindromi coronariche acute (ACS)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento coronarico percutaneo (PCI) per sindromi coronariche croniche (CCS) o sindromi coronariche acute (ACS)
  • Adeguata qualità dell'angiogramma che consenta l'analisi vFFR (disponibili due viste angiografiche con differenze ≥ 30° in rotazione/angolazione, possibilità di selezione del contorno del vaso, qualità adeguata delle immagini, vasi senza gravi sovrapposizioni, tortuosità, scorcio e scarsa opacizzazione dei vasi)
  • Età >18 anni
  • Il consenso informato scritto del paziente è stato ottenuto prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogeno, edema polmonare
  • Grave instabilità emodinamica
  • Precedente intervento di bypass aortocoronarico (CABG)
  • Sanguinamento attivo
  • Stati infiammatori acuti e cronici
  • Complicazioni meccaniche acute dell'infarto miocardico
  • Cardiopatia congenita
  • Trapianto di cuore
  • Comorbilità non cardiache con aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a PCI
Valutazione di ΔvFFR e vFFR dopo PCI e risultati clinici avversi, angina residua e qualità della vita utilizzando il questionario validato Seattle Angina Questionnaire (SAQ) e il questionario a 5 livelli EuroQol a 5 livelli (EQ-5D-5L) in pazienti con CCS o ACS.
Test diagnostico: Calcolo della riserva di flusso frazionario dei vasi (vFFR) basato sull'angiografia
La vFFR viene calcolata dalle immagini angiografiche acquisite di routine durante la PCI utilizzando una workstation CAAS (Pie Medical Imaging, Maastricht, Paesi Bassi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di MACE definito come morte per tutte le cause, infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di MACE definito come morte per tutte le cause, infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR).
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Tasso di infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Sintomi dell'angina e qualità della vita valutati mediante il punteggio del questionario a 5 livelli EuroQol a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La scala EQ-5D-5L valuta la salute autovalutata del paziente in cinque categorie (ciascuna da 1 a 5): valori più alti indicano prestazioni peggiori. Inoltre, il paziente soddisfa la scala analogica visiva verticale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Sintomi dell'angina e qualità della vita valutati mediante il punteggio del Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il SAQ fornisce risultati per 6 categorie. Il paziente può ricevere tra 0 e 100 punti in ciascuna categoria, dove 100 rappresenta il punteggio migliore.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Correlazione della riserva di flusso frazionario (vFFR) dei vasi post-intervento coronarico percutaneo (PCI) con il punteggio del Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il SAQ fornisce risultati per 6 categorie. Il paziente può ricevere tra 0 e 100 punti in ciascuna categoria, dove 100 rappresenta il punteggio migliore. I valori vFFR rientrano nell'intervallo 0-1, dove valori più alti indicano un funzionamento migliore.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Correlazione del ΔvFFR con il punteggio del Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il SAQ fornisce risultati per 6 categorie. Il paziente può ricevere tra 0 e 100 punti in ciascuna categoria, dove 100 rappresenta il punteggio migliore.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Correlazione della riserva di flusso frazionario (vFFR) dei vasi post-intervento coronarico percutaneo (PCI) con il punteggio del questionario a 5 livelli EuroQol a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La scala EQ-5D-5L valuta la salute autovalutata del paziente in cinque categorie (ciascuna da 1 a 5): valori più alti indicano prestazioni peggiori. Inoltre, il paziente soddisfa la scala analogica visiva verticale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzionalità. I valori vFFR rientrano nell'intervallo 0-1, dove valori più alti indicano un funzionamento migliore.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Correlazione di ΔvFFR con il punteggio del questionario a 5 dimensioni EuroQol a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La scala EQ-5D-5L valuta la salute autovalutata del paziente in cinque categorie (ciascuna da 1 a 5): valori più alti indicano prestazioni peggiori. Inoltre, il paziente soddisfa la scala analogica visiva verticale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
AUC per il punto di cutoff ottimale per la riserva di flusso frazionario (vFFR) del vaso post-intervento coronarico percutaneo (PCI) per una previsione significativa di MACE
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
MACE definiti come morte per tutte le cause, infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR).
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
AUC per il punto di cut-off ottimale per ΔvFFR utile per la previsione del MACE
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
MACE definiti come morte per tutte le cause, infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR).
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
AUC per il punto di cutoff ottimale per la riserva di flusso frazionario (vFFR) del vaso post-intervento coronarico percutaneo (PCI), utile per la previsione di un punteggio SAQ superiore alla mediana.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il SAQ fornisce risultati per 6 categorie. Il paziente può ricevere tra 0 e 100 punti in ciascuna categoria, dove 100 rappresenta il punteggio migliore. I valori vFFR rientrano nell'intervallo 0-1, dove valori più alti indicano un funzionamento migliore.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
AUC per il punto di cutoff ottimale per la riserva di flusso frazionario (vFFR) vascolare post-intervento coronarico percutaneo (PCI), utile per la previsione di un punteggio EQ-5D-5L superiore alla mediana.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La scala valuta la salute auto-valutata del paziente in cinque categorie (ciascuna categoria 1-5): valori più alti indicano prestazioni peggiori. Inoltre, il paziente soddisfa la scala analogica visiva verticale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzionalità. I valori vFFR rientrano nell'intervallo 0-1, dove valori più alti indicano un funzionamento migliore.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
AUC per il punto limite ottimale per ΔvFFR utile per la previsione di un punteggio SAQ superiore alla media.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il SAQ fornisce risultati per 6 categorie. Il paziente può ricevere tra 0 e 100 punti in ciascuna categoria, dove 100 rappresenta il punteggio migliore.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
AUC per il punto limite ottimale per ΔvFFR utile per la previsione di un punteggio EQ-5D-5L superiore alla media.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La scala valuta la salute auto-valutata del paziente in cinque categorie (ciascuna categoria 1-5): valori più alti indicano prestazioni peggiori. Inoltre, il paziente soddisfa la scala analogica visiva verticale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Tasso di rivascolarizzazione di qualsiasi vaso a causa dell'esacerbazione dei sintomi dell'angina.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Le decisioni sull'esecuzione della rivascolarizzazione verranno prese dal medico curante in base alle caratteristiche cliniche e ai metodi disponibili.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Tasso di trombosi dello stent certa e probabile.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Tasso di angiografia coronarica invasiva clinicamente guidata a causa dell'esacerbazione dei sintomi dell'angina.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Le decisioni sull'esecuzione dell'angiografia coronarica invasiva verranno prese dal medico curante in base alle caratteristiche cliniche.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
AUC per il valore del gradiente vFFR nello stent nel predire il tasso di MACE
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
I valori vFFR rientrano nell'intervallo 0-1, dove valori più alti indicano un funzionamento migliore.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
AUC per il valore del carico vFFR post-PCI a 3 vasi (somma del vFFR stimato nelle tre arterie epicardiche principali) nel predire il tasso di MACE
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Il vFFR post-PCI a 3 vasi sarà definito come la somma dei valori vFFR post-PCI derivati ​​per ciascun vaso (discendente anteriore sinistro, circonflesso, arteria coronaria destra).
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFFE-PCI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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