Efecto funcional final de la PCI basado en angio (AFFE-PCI)
2 de febrero de 2024 actualizado por: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw
Efecto funcional final de la PCI basado en angio (AFFE PCI): un estudio multicéntrico prospectivo del impacto de la vFFR posterior a la PCI en los resultados clínicos y la angina residual
La reserva fraccionaria de flujo (FFR) ha revolucionado el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC) y, más recientemente, la FFR posterior a una intervención coronaria percutánea (post-ICP) ha surgido como un predictor independiente de eventos cardiovasculares, permitiendo la identificación de casos que requieren optimización adicional del stent implantado. Las tecnologías modernas permiten alternativas menos invasivas a la medición tradicional de FFR: reserva fraccional de flujo vascular (vFFR) basada en angiografía y ΔvFFR derivada, que se calcula mediante una diferencia entre la vFFR post-PCI y la vFFR pre-PCI. En grandes estudios clínicos se ha confirmado la buena precisión entre vFFR y FFR (medida antes y después de la PCI). Sin embargo, no se dispone de datos suficientes sobre el valor de post-vFFR y ΔvFFR como valores pronósticos e indicadores de la salud del paciente.
Este es un estudio de registro multicéntrico prospectivo que analiza la asociación entre el valor de ΔvFFR, vFFR después de la ICP y resultados clínicos adversos, angina residual y calidad de vida utilizando el Seattle Angina Questionnaire (SAQ) validado y el cuestionario EuroQol de 5 niveles y 5 dimensiones (EQ -5D-5L). Pacientes sometidos a PCI por síndromes coronarios crónicos (CCS), síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST (NST-SCA) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) se inscribirán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de registro multicéntrico prospectivo es evaluar la asociación entre el valor de vFFR después de la PCI y resultados clínicos adversos, angina residual y calidad de vida utilizando el Seattle Angina Questionnaire (SAQ) validado y el cuestionario EuroQol de 5 niveles y 5 dimensiones. (EQ-5D-5L) a los 6 y 24 meses después de la PCI. El criterio de valoración compuesto primario se define como un evento cardiovascular adverso mayor (MACE) que incluye muerte por todas las causas, infarto de miocardio del vaso diana (TVMI) y revascularización del vaso diana (TVR)] en los seguimientos de 6, 12 y 24 meses. Pacientes sometidos a PCI por síndromes coronarios crónicos (CCS), síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST (NST-ACS) o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) se inscribirán en este estudio. Los análisis del criterio de valoración principal se estratificarán según los siguientes subgrupos:
- Diabetes/no diabetes
- Tasa de filtrado glomerular (TFG)≥60/TFG<60 [ml/min./1,73m2]
- Aterosclerosis focal/difusa
- Enfermedad multivaso/un solo vaso
- CCS/NST-ACS/STEMI
- CCS/ACS
Las angiografías coronarias de los pacientes se analizarán utilizando una estación de trabajo CAAS (Pie Medical Imaging, Maastricht, Países Bajos) inscrita en la Unidad de Cardiología Invasiva del 1er Departamento de Cardiología de la Universidad Médica de Varsovia (Polonia) y otros centros en Polonia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2005
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariusz Tomaniak, MD PhD
- Número de teléfono: +48 22 5991951
- Correo electrónico: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karol Sadowski
- Correo electrónico: karol.sadowski@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Reclutamiento
- Medical University of Warsaw
-
Contacto:
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD
- Correo electrónico: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con intervención coronaria percutánea (ICP) por síndromes coronarios crónicos (SCC) o síndromes coronarios agudos (SCA)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intervención coronaria percutánea (ICP) para síndromes coronarios crónicos (SCC) o síndromes coronarios agudos (SCA)
- Calidad adecuada de la angiografía que permite el análisis vFFR (dos vistas angiográficas disponibles con diferencias ≥30° en rotación/angulación, posibilidad de selección del contorno de los vasos, calidad adecuada de las imágenes, vasos sin superposición severa, tortuosidad, escorzo y opacificación deficiente de los vasos)
- Edad >18 años
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del paciente antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico, edema pulmonar.
- Inestabilidad hemodinámica severa
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) previo
- Sangrado activo
- Condiciones inflamatorias agudas y crónicas.
- Complicaciones mecánicas agudas del infarto de miocardio.
- Cardiopatía congénita
- Trasplante de corazón
- Comorbilidades no cardíacas con una esperanza de vida inferior a 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sometidos a PCI
Evaluación de ΔvFFR y vFFR después de PCI y resultados clínicos adversos, angina residual y calidad de vida utilizando el Seattle Angina Questionnaire (SAQ) validado y el cuestionario EuroQol de 5 niveles y 5 dimensiones (EQ-5D-5L) en pacientes con CCS o SCA.
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vFFR se calcula a partir de imágenes de angiografía tomadas de forma rutinaria durante la PCI utilizando una estación de trabajo CAAS (Pie Medical Imaging, Maastricht, Países Bajos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de MACE definida como muerte por todas las causas, infarto de miocardio del vaso diana (TVMI) y revascularización del vaso diana (TVR).
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de MACE definida como muerte por todas las causas, infarto de miocardio del vaso diana (TVMI) y revascularización del vaso diana (TVR).
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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6 meses, 12 meses
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Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Tasa de infarto de miocardio del vaso diana (TVMI)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Tasa de revascularización del vaso diana (TVR) del vaso diana
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Síntomas de angina y calidad de vida evaluados mediante la puntuación del cuestionario de 5 dimensiones EuroQol de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La escala EQ-5D-5L evalúa la salud autocalificada del paciente en cinco categorías (cada categoría 1-5); los valores más altos indican un peor desempeño.
Además, el paciente cumple con la escala analógica visual vertical de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Síntomas de angina y calidad de vida evaluados mediante la puntuación del Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El SAQ proporciona resultados para 6 categorías.
El paciente puede recibir entre 0 y 100 puntos en cada categoría, donde 100 representa la mejor puntuación.
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Correlación de la reserva fraccional de flujo del vaso (vFFR) posintervención coronaria percutánea (ICP) con la puntuación del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ).
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El SAQ proporciona resultados para 6 categorías.
El paciente puede recibir entre 0 y 100 puntos en cada categoría, donde 100 representa la mejor puntuación.
Los valores de vFFR están dentro del rango de 0 a 1, donde los valores más altos indican una mejor función.
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Correlación de ΔvFFR con la puntuación del Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El SAQ proporciona resultados para 6 categorías.
El paciente puede recibir entre 0 y 100 puntos en cada categoría, donde 100 representa la mejor puntuación.
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Correlación de la reserva de flujo fraccional del vaso (vFFR) posintervención coronaria percutánea (ICP) con la puntuación del cuestionario de 5 dimensiones EuroQol de 5 niveles (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La escala EQ-5D-5L evalúa la salud autocalificada del paciente en cinco categorías (cada categoría 1-5); los valores más altos indican un peor desempeño.
Además, el paciente cumple con la escala analógica visual vertical de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Los valores de vFFR están dentro del rango de 0 a 1, donde los valores más altos indican una mejor función.
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Correlación de ΔvFFR con la puntuación del cuestionario de 5 dimensiones EuroQol de 5 niveles (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La escala EQ-5D-5L evalúa la salud autocalificada del paciente en cinco categorías (cada categoría 1-5); los valores más altos indican un peor desempeño.
Además, el paciente cumple con la escala analógica visual vertical de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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AUC para el punto de corte óptimo para la reserva de flujo fraccional del vaso (vFFR) posterior a una intervención coronaria percutánea (PCI) para una predicción significativa de MACE
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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MACE se define como muerte por todas las causas, infarto de miocardio del vaso diana (TVMI) y revascularización del vaso diana (TVR).
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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AUC para el punto de corte óptimo para ΔvFFR útil para la predicción de MACE
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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MACE se define como muerte por todas las causas, infarto de miocardio del vaso diana (TVMI) y revascularización del vaso diana (TVR).
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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AUC para el punto de corte óptimo para la reserva de flujo fraccional del vaso (vFFR) posterior a una intervención coronaria percutánea (PCI), útil para predecir una puntuación SAQ superior a la mediana.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El SAQ proporciona resultados para 6 categorías.
El paciente puede recibir entre 0 y 100 puntos en cada categoría, donde 100 representa la mejor puntuación.
Los valores de vFFR están dentro del rango de 0 a 1, donde los valores más altos indican una mejor función.
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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AUC para el punto de corte óptimo para la reserva de flujo fraccional del vaso (vFFR) posterior a una intervención coronaria percutánea (PCI), útil para predecir una puntuación EQ-5D-5L superior a la mediana.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La escala evalúa la autoevaluación de la salud del paciente en cinco categorías (cada categoría 1-5): los valores más altos indican un peor desempeño.
Además, el paciente cumple con la escala analógica visual vertical de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Los valores de vFFR están dentro del rango de 0 a 1, donde los valores más altos indican una mejor función.
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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AUC para el punto de corte óptimo para ΔvFFR útil para predecir una puntuación SAQ superior a la mediana.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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El SAQ proporciona resultados para 6 categorías.
El paciente puede recibir entre 0 y 100 puntos en cada categoría, donde 100 representa la mejor puntuación.
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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AUC para el punto de corte óptimo para ΔvFFR útil para predecir una puntuación EQ-5D-5L superior a la mediana.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La escala evalúa la autoevaluación de la salud del paciente en cinco categorías (cada categoría 1-5): los valores más altos indican un peor desempeño.
Además, el paciente cumple con la escala analógica visual vertical de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Tasa de revascularización de cualquier vaso por exacerbación de los síntomas de angina.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Las decisiones sobre la realización de la revascularización las tomará el médico tratante de acuerdo con las características clínicas y los métodos disponibles.
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Tasa de trombosis definitiva y probable del stent.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Tasa de angiografía coronaria invasiva clínicamente impulsada debido a la exacerbación de los síntomas de angina.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Las decisiones sobre la realización de una angiografía coronaria invasiva las tomará el médico tratante de acuerdo con las características clínicas.
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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AUC para el valor del gradiente vFFR dentro del stent para predecir la tasa de MACE
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Los valores de vFFR están dentro del rango de 0 a 1, donde los valores más altos indican una mejor función.
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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AUC para el valor de la carga de vFFR posterior a la PCI de 3 vasos (suma de la vFFR estimada en las tres arterias epicárdicas principales) para predecir la tasa de MACE
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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La vFFR post-PCI de 3 vasos se definirá como la suma de los valores de vFFR post-PCI derivados para cada vaso (descendente anterior izquierda, circunfleja, arteria coronaria derecha).
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- AFFE-PCI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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