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基于血管的 PCI 最终功能效果 (AFFE-PCI)

2024年2月2日 更新者：Mariusz Tomaniak、Medical University of Warsaw

基于血管的 PCI 最终功能效应 (AFFE PCI)：一项关于 PCI 后 vFFR 对临床结果和残余心绞痛影响的前瞻性多中心研究

血流储备分数 (FFR) 彻底改变了冠状动脉疾病 (CAD) 的诊断和治疗，最近，经皮冠状动脉介入治疗 (PCI 后) 后 FFR 已成为心血管事件的独立预测因子，能够识别需要治疗的病例。植入支架的额外优化。 现代技术提供了传统 FFR 测量的侵入性较小的替代方案 - 基于血管造影的血管血流储备分数 (vFFR) 和导数 ΔvFFR，其通过 PCI 后 vFFR 和 PCI 前 vFFR 之间的差异计算得出。 在大型临床研究中，PCI 前后测量的 vFFR 和 FFR 之间的良好准确性已得到证实。 然而，关于后 vFFR 和 ΔvFFR 作为患者健康的预后值和指标的价值的数据不足。

这是一项前瞻性多中心注册研究，使用经过验证的西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 和 EuroQol 5 级 5 维问卷 (EQ) 分析 PCI 后 ΔvFFR、vFFR 值与不良临床结果、残余心绞痛和生活质量之间的关联。 -5D-5L）。 因慢性冠脉综合征 (CCS)、非 ST 段抬高急性冠脉综合征 (NST-ACS) 或 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 接受 PCI 的患者将纳入本研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性多中心注册研究的主要目标是使用经过验证的西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 和 EuroQol 5 级 5 维问卷来评估 PCI 后 vFFR 值与不良临床结果、残余心绞痛和生活质量之间的关联(EQ-5D-5L) PCI 后 6 个月和 24 个月。 主要复合终点定义为主要不良心血管事件 (MACE)，包括 6、12 和 24 个月随访时的全因死亡、靶血管心肌梗死 (TVMI) 和靶血管血运重建 (TVR)。 因慢性冠脉综合征 (CCS)、非 ST 段抬高急性冠脉综合征 (NST-ACS) 或 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 接受 PCI 的患者将纳入本研究。 主要终点的分析将根据以下亚组进行分层：

  • 糖尿病/非糖尿病
  • 肾小球滤过率 (GFR)≥60/GFR<60 [ml/min./1,73m2]
  • 局灶性/弥漫性动脉粥样硬化
  • 多支/单支血管疾病
  • CCS/NST-ACS/STEMI
  • 船级社/船级社

患者的冠状动脉造影将使用 CAAS 工作站（Pie Medical Imaging，荷兰马斯特里赫特）进行分析，该工作站注册于华沙医科大学（波兰）心脏病学第一科侵入性心脏病科和波兰其他中心。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2005

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因慢性冠状动脉综合征（CCS）或急性冠状动脉综合征（ACS）而接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者

描述

纳入标准：

  • 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 治疗慢性冠状动脉综合征 (CCS) 或急性冠状动脉综合征 (ACS)
  • 血管造影质量足够，可进行 vFFR 分析（提供两个旋转/角度相差 ≥30° 的血管造影视图、血管轮廓选择的可能性、图像质量适当、血管没有严重重叠、扭曲、缩短和血管浑浊不良）
  • 年龄>18岁
  • 手术前已获得患者的书面知情同意书

排除标准：

  • 心源性休克、肺水肿
  • 严重血流动力学不稳定
  • 既往冠状动脉搭桥术 (CABG)
  • 活动性出血
  • 急性和慢性炎症状况
  • 心肌梗死的急性机械并发症
  • 先天性心脏病
  • 心脏移植
  • 预期寿命不足 1 年的非心脏合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 PCI 的患者
使用经过验证的西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 和 EuroQol 5 级 5 维问卷 (EQ-5D-5L) 对 CCS 或 ACS 患者进行 PCI 后的 ΔvFFR 和 vFFR 以及不良临床结果、残余心绞痛和生活质量的评估。
诊断测试：基于血管造影的血管血流储备分数 (vFFR) 计算
vFFR 是使用 CAAS 工作站（荷兰马斯特里赫特 Pie Medical Imaging）在 PCI 期间常规拍摄的血管造影图像计算得出的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
MACE 的发生率定义为全因死亡、靶血管心肌梗死 (TVMI) 和靶血管血运重建 (TVR)。
大体时间：24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MACE 的发生率定义为全因死亡、靶血管心肌梗死 (TVMI) 和靶血管血运重建 (TVR)。
大体时间：6个月、12个月
6个月、12个月
全因死亡率
大体时间：6个月、12个月、24个月
6个月、12个月、24个月
靶血管心肌梗死（TVMI）发生率
大体时间：6个月、12个月、24个月
6个月、12个月、24个月
靶血管血运重建率 (TVR)
大体时间：6个月、12个月、24个月
6个月、12个月、24个月
通过EuroQol 5级五维问卷（EQ-5D-5L）评分评估心绞痛症状和生活质量
大体时间：6个月、12个月、24个月
EQ-5D-5L 量表按五个类别（每个类别 1-5）评估患者的自评健康状况 - 值越高表示表现越差。 此外，患者还满足从 0 到 100 的垂直视觉模拟量表，分数越高表明功能越好。
6个月、12个月、24个月
通过西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 评分评估心绞痛症状和生活质量
大体时间：6个月、12个月、24个月
SAQ 提供 6 个类别的结果。 患者在每个类别中可以获得 0 到 100 分，其中 100 代表最佳分数。
6个月、12个月、24个月
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后血管血流储备分数 (vFFR) 与西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 评分的相关性。
大体时间：6个月、12个月、24个月
SAQ 提供 6 个类别的结果。 患者在每个类别中可以获得 0 到 100 分，其中 100 代表最佳分数。 vFFR 值在 0-1 范围内，其中值越高表示功能越好。
6个月、12个月、24个月
ΔvFFR 与西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 评分的相关性。
大体时间：6个月、12个月、24个月
SAQ 提供 6 个类别的结果。 患者在每个类别中可以获得 0 到 100 分，其中 100 代表最佳分数。
6个月、12个月、24个月
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后血管血流储备分数 (vFFR) 与 EuroQol 5 级 5 维问卷 (EQ-5D-5L) 评分的相关性。
大体时间：6个月、12个月、24个月
EQ-5D-5L 量表按五个类别（每个类别 1-5）评估患者的自评健康状况 - 值越高表示表现越差。 此外，患者还满足从 0 到 100 的垂直视觉模拟量表，分数越高表明功能越好。 vFFR 值在 0-1 范围内，其中值越高表示功能越好。
6个月、12个月、24个月
ΔvFFR 与 EuroQol 5 级 5 维问卷 (EQ-5D-5L) 分数的相关性。
大体时间：6个月、12个月、24个月
EQ-5D-5L 量表按五个类别（每个类别 1-5）评估患者的自评健康状况 - 值越高表示表现越差。 此外，患者还满足从 0 到 100 的垂直视觉模拟量表，分数越高表明功能越好。
6个月、12个月、24个月
AUC 是经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后血管血流储备分数 (vFFR) 的最佳截止点，可显着预测 MACE
大体时间：6个月、12个月、24个月
MACE 定义为全因死亡、靶血管心肌梗死 (TVMI) 和靶血管血运重建 (TVR)。
6个月、12个月、24个月
用于预测 MACE 的 ΔvFFR 最佳截止点的 AUC
大体时间：6个月、12个月、24个月
MACE 定义为全因死亡、靶血管心肌梗死 (TVMI) 和靶血管血运重建 (TVR)。
6个月、12个月、24个月
AUC 为经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后血管血流储备分数 (vFFR) 的最佳截止点，可用于预测高于中值的 SAQ 评分。
大体时间：6个月、12个月、24个月
SAQ 提供 6 个类别的结果。 患者在每个类别中可以获得 0 到 100 分，其中 100 代表最佳分数。 vFFR 值在 0-1 范围内，其中值越高表示功能越好。
6个月、12个月、24个月
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后血管血流储备分数 (vFFR) 的最佳截止点的 AUC 对于预测高于中位 EQ-5D-5L 评分很有用。
大体时间：6个月、12个月、24个月
该量表按照五个类别（每个类别 1-5）评估患者的自评健康状况 - 值越高表示表现越差。 此外，患者还满足从 0 到 100 的垂直视觉模拟量表，分数越高表明功能越好。 vFFR 值在 0-1 范围内，其中值越高表示功能越好。
6个月、12个月、24个月
ΔvFFR 的最佳截止点的 AUC 对于预测高于中值的 SAQ 分数很有用。
大体时间：6个月、12个月、24个月
SAQ 提供 6 个类别的结果。 患者在每个类别中可以获得 0 到 100 分，其中 100 代表最佳分数。
6个月、12个月、24个月
ΔvFFR 最佳截止点的 AUC 对于预测高于中值的 EQ-5D-5L 分数很有用。
大体时间：6个月、12个月、24个月
该量表按照五个类别（每个类别 1-5）评估患者的自评健康状况 - 值越高表示表现越差。 此外，患者还满足从 0 到 100 的垂直视觉模拟量表，分数越高表明功能越好。
6个月、12个月、24个月
由于心绞痛症状恶化而导致的任何血管的血运重建率。
大体时间：6个月、12个月、24个月
血运重建的实施将由主治医师根据临床特征和可用方法做出。
6个月、12个月、24个月
明确和可能的支架血栓形成率。
大体时间：6个月、12个月、24个月
6个月、12个月、24个月
由于心绞痛症状恶化而进行临床驱动的侵入性冠状动脉造影的比率。
大体时间：6个月、12个月、24个月
主治医师将根据临床特征决定是否进行侵入性冠状动脉造影。
6个月、12个月、24个月
支架内 vFFR 梯度预测 MACE 发生率的 AUC 值
大体时间：6个月、12个月、24个月
vFFR 值在 0-1 范围内，其中值越高表示功能越好。
6个月、12个月、24个月
PCI 后 3 支血管 vFFR 负担（三个主要心外膜动脉中估计的 vFFR 之和）在预测 MACE 发生率中的 AUC
大体时间：6个月、12个月、24个月
3 血管 PCI 后 vFFR 将定义为每条血管（左前降支、回旋支、右冠状动脉）得出的 PCI 后 vFFR 值的总和。
6个月、12个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Warsaw

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月3日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月2日

首次发布 (估计的)

2024年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AFFE-PCI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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