Effet fonctionnel final angio-basé sur PCI (AFFE-PCI)
Effet fonctionnel final angio-basé sur l'ICP (AFFE PCI) : une étude prospective multicentrique de l'impact post-PCI vFFR sur les résultats cliniques et l'angine résiduelle
La réserve de débit fractionnaire (FFR) a révolutionné le diagnostic et le traitement de la maladie coronarienne (MAC) et, plus récemment, la FFR post-intervention coronarienne percutanée (post-ICP) est apparue comme un prédicteur indépendant des événements cardiovasculaires, permettant l'identification des cas nécessitant optimisation supplémentaire du stent implanté. Les technologies modernes permettent des alternatives moins invasives à la mesure FFR traditionnelle - réserve de débit fractionnaire vasculaire basée sur l'angiographie (vFFR) et dérivé ΔvFFR, qui est calculé par une différence entre le vFFR post-PCI et le vFFR pré-PCI. Dans de grandes études cliniques, la bonne précision entre vFFR et FFR - mesurées avant et après PCI - a été confirmée. Cependant, les données disponibles sont insuffisantes sur la valeur du post-vFFR et du ΔvFFR en tant que valeurs pronostiques et indicateurs de la santé des patients.
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de registre analysant l'association entre la valeur de ΔvFFR, vFFR après ICP et résultats cliniques indésirables, angine résiduelle et qualité de vie à l'aide du questionnaire validé sur l'angine de Seattle (SAQ) et du questionnaire 5 dimensions EuroQol à 5 niveaux (EQ -5D-5L). Patients subissant une ICP pour des syndromes coronariens chroniques (SCC), des syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST (NST-ACS) ou un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) sera inscrit dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude prospective multicentrique de registre est d'évaluer l'association entre la valeur du vFFR après ICP et les résultats cliniques indésirables, l'angor résiduel et la qualité de vie à l'aide du questionnaire validé sur l'angine de Seattle (SAQ) et du questionnaire EuroQol à 5 niveaux en 5 dimensions. (EQ-5D-5L) à 6 et 24 mois après PCI. Le critère d'évaluation composite principal est défini comme un événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE), y compris le décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI) et la revascularisation du vaisseau cible (TVR)] à 6, 12 et 24 mois de suivi. Patients subissant une ICP pour des syndromes coronariens chroniques (SCC), des syndromes coronariens aigus sans élévation du segment ST (NST-ACS) ou ou un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) sera inscrit dans cette étude. Les analyses du critère principal seront stratifiées selon les sous-groupes suivants :
- Diabète/non-diabète
- Débit de filtration glomérulaire (DFG)≥60/DFG<60 [ml/min./1,73m2]
- Athérosclérose focale/diffuse
- Maladie multi-vaisseau/mono-vaisseau
- CCS/NST-ACS/STEMI
- CCS/ACS
Les angiographies coronariennes des patients seront analysées à l'aide d'un poste de travail CAAS (Pie Medical Imaging, Maastricht, Pays-Bas) inscrit à l'unité de cardiologie invasive du 1er département de cardiologie, Université de médecine de Varsovie (Pologne) et d'autres centres en Pologne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariusz Tomaniak, MD PhD
- Numéro de téléphone: +48 22 5991951
- E-mail: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karol Sadowski
- E-mail: karol.sadowski@wum.edu.pl
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 02-097
- Recrutement
- Medical University of Warsaw
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Contact:
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD
- E-mail: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Intervention coronarienne percutanée (ICP) pour les syndromes coronariens chroniques (SCC) ou les syndromes coronariens aigus (SCA)
- Qualité adéquate de l'angiographie permettant l'analyse vFFR (deux vues angiographiques disponibles avec des différences de rotation/angulation ≥ 30°, possibilité de sélection du contour des vaisseaux, bonne qualité des images, vaisseaux sans chevauchement important, tortuosité, raccourci et mauvaise opacification des vaisseaux)
- Âge >18 ans
- Le consentement éclairé écrit du patient a été obtenu avant l'intervention
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique, œdème pulmonaire
- Instabilité hémodynamique sévère
- Pontage coronarien antérieur (PAC)
- Saignement actif
- Conditions inflammatoires aiguës et chroniques
- Complications mécaniques aiguës de l'infarctus du myocarde
- Maladie cardiaque congénitale
- Transplantation cardiaque
- Comorbidités non cardiaques avec une espérance de vie inférieure à 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients subissant une ICP
Évaluation de ΔvFFR et vFFR après ICP et résultats cliniques indésirables, angine résiduelle et qualité de vie à l'aide du questionnaire validé sur l'angine de Seattle (SAQ) et du questionnaire EuroQol à 5 niveaux et 5 dimensions (EQ-5D-5L) chez les patients atteints de SCC ou de SCA.
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Le vFFR est calculé à partir d'images d'angiographie prises régulièrement pendant une ICP à l'aide d'un poste de travail CAAS (Pie Medical Imaging, Maastricht, Pays-Bas).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de MACE défini comme le décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI) et la revascularisation du vaisseau cible (TVR).
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de MACE défini comme le décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI) et la revascularisation du vaisseau cible (TVR).
Délai: 6 mois, 12 mois
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6 mois, 12 mois
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Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Taux d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Symptômes de l'angine de poitrine et qualité de vie évalués par le score du questionnaire EuroQol à 5 niveaux et 5 dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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L'échelle EQ-5D-5L évalue l'état de santé du patient dans cinq catégories (chaque catégorie étant comprise entre 1 et 5) : des valeurs plus élevées indiquent de moins bonnes performances.
De plus, le patient remplit une échelle visuelle analogique verticale de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Symptômes de l'angine de poitrine et qualité de vie évalués par le score du Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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La SAQ fournit des résultats pour 6 catégories.
Le patient peut recevoir entre 0 et 100 points dans chaque catégorie, 100 représentant le meilleur score.
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Corrélation de la réserve de débit fractionnaire des vaisseaux post-intervention coronarienne percutanée (ICP) (vFFR) avec le score du Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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La SAQ fournit des résultats pour 6 catégories.
Le patient peut recevoir entre 0 et 100 points dans chaque catégorie, 100 représentant le meilleur score.
Les valeurs vFFR sont comprises entre 0 et 1, où des valeurs plus élevées indiquent un meilleur fonctionnement.
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Corrélation de ΔvFFR avec le score du Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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La SAQ fournit des résultats pour 6 catégories.
Le patient peut recevoir entre 0 et 100 points dans chaque catégorie, 100 représentant le meilleur score.
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Corrélation de la réserve de débit fractionnaire des vaisseaux post-intervention coronarienne percutanée (ICP) (vFFR) avec le score du questionnaire 5 dimensions EuroQol à 5 niveaux (EQ-5D-5L).
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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L'échelle EQ-5D-5L évalue l'état de santé du patient dans cinq catégories (chaque catégorie étant comprise entre 1 et 5) : des valeurs plus élevées indiquent de moins bonnes performances.
De plus, le patient remplit une échelle visuelle analogique verticale de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
Les valeurs vFFR sont comprises entre 0 et 1, où des valeurs plus élevées indiquent un meilleur fonctionnement.
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Corrélation de ΔvFFR avec le score du questionnaire EuroQol à 5 niveaux et 5 dimensions (EQ-5D-5L).
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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L'échelle EQ-5D-5L évalue l'état de santé du patient dans cinq catégories (chaque catégorie étant comprise entre 1 et 5) : des valeurs plus élevées indiquent de moins bonnes performances.
De plus, le patient remplit une échelle visuelle analogique verticale de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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AUC pour le point de coupure optimal pour la réserve de débit fractionnaire vasculaire (vFFR) post-intervention coronarienne percutanée (ICP) pour une prédiction significative du MACE
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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MACE défini comme un décès toutes causes confondues, un infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI) et une revascularisation du vaisseau cible (TVR).
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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AUC pour le seuil optimal pour ΔvFFR utile pour la prédiction de MACE
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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MACE défini comme un décès toutes causes confondues, un infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI) et une revascularisation du vaisseau cible (TVR).
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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AUC pour le point de coupure optimal pour la réserve de débit fractionnaire vasculaire (vFFR) post-intervention coronarienne percutanée (ICP), utile pour la prédiction d'un score SAQ supérieur à la médiane.
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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La SAQ fournit des résultats pour 6 catégories.
Le patient peut recevoir entre 0 et 100 points dans chaque catégorie, 100 représentant le meilleur score.
Les valeurs vFFR sont comprises entre 0 et 1, où des valeurs plus élevées indiquent un meilleur fonctionnement.
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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AUC pour le point de coupure optimal pour la réserve de débit fractionnaire vasculaire (vFFR) post-intervention coronarienne percutanée (ICP) utile pour la prédiction d'un score EQ-5D-5L supérieur à la médiane.
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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L'échelle évalue l'état de santé du patient dans cinq catégories (chaque catégorie étant comprise entre 1 et 5) : des valeurs plus élevées indiquent de moins bonnes performances.
De plus, le patient remplit une échelle visuelle analogique verticale de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
Les valeurs vFFR sont comprises entre 0 et 1, où des valeurs plus élevées indiquent un meilleur fonctionnement.
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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AUC pour le seuil optimal pour ΔvFFR utile pour prédire un score SAQ supérieur à la médiane.
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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La SAQ fournit des résultats pour 6 catégories.
Le patient peut recevoir entre 0 et 100 points dans chaque catégorie, 100 représentant le meilleur score.
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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AUC pour le seuil optimal pour ΔvFFR utile pour prédire un score EQ-5D-5L supérieur à la médiane.
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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L'échelle évalue l'état de santé du patient dans cinq catégories (chaque catégorie étant comprise entre 1 et 5) : des valeurs plus élevées indiquent de moins bonnes performances.
De plus, le patient remplit une échelle visuelle analogique verticale de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Taux de revascularisation de tout vaisseau dû à une exacerbation des symptômes de l'angine de poitrine.
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Les décisions sur la réalisation de la revascularisation seront prises par le médecin traitant en fonction des caractéristiques cliniques et des méthodes disponibles.
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Taux de thrombose certaine et probable du stent.
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Taux d'angiographie coronarienne invasive d'origine clinique en raison d'une exacerbation des symptômes de l'angine de poitrine.
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Les décisions sur la réalisation d'une coronarographie invasive seront prises par le médecin traitant en fonction des caractéristiques cliniques.
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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AUC pour la valeur du gradient vFFR intra-stent pour prédire le taux de MACE
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Les valeurs vFFR sont comprises entre 0 et 1, où des valeurs plus élevées indiquent un meilleur fonctionnement.
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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ASC pour la valeur de la charge de vFFR post-ICP sur 3 vaisseaux (somme des vFFR estimées dans les trois principales artères épicardiques) pour prédire le taux de MACE
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Le vFFR post-PCI à 3 vaisseaux sera défini comme la somme des valeurs vFFR post-PCI dérivées pour chaque vaisseau (descendant antérieur gauche, circonflexe, artère coronaire droite).
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6 mois, 12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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