Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závěrečný funkční efekt PCI na bázi angionu (AFFE-PCI)

2. února 2024 aktualizováno: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Angio-based Final Functional Effect of PCI (AFFE PCI): Prospektivní multicentrická studie dopadu post-PCI vFFR na klinické výsledky a reziduální anginu pectoris

Frakční průtoková rezerva (FFR) způsobila revoluci v diagnostice a léčbě onemocnění koronárních tepen (CAD) a v poslední době se FFR po perkutánní koronární intervenci (post-PCI) objevila jako nezávislý prediktor kardiovaskulárních příhod, umožňující identifikaci případů vyžadujících další optimalizace implantovaného stentu. Moderní technologie umožňují méně invazivní alternativy k tradičnímu měření FFR – angiografickou rezervu frakčního průtoku cévami (vFFR) a derivaci ΔvFFR, která se vypočítává jako rozdíl mezi vFFR po PCI a před PCI vFFR. Ve velkých klinických studiích byla potvrzena dobrá přesnost mezi vFFR a FFR – měřená před a po PCI. Nejsou však k dispozici dostatečné údaje o hodnotě post-vFFR a ΔvFFR jako prognostických hodnotách a indikátorech zdraví pacientů.

Toto je prospektivní multicentrická registrační studie analyzující souvislost mezi hodnotou ΔvFFR, vFFR po PCI a nepříznivými klinickými výsledky, reziduální anginou pectoris a kvalitou života pomocí validovaného Seattle Angina Questionnaire (SAQ) a EuroQol 5-úrovňového 5-rozměrného dotazníku (EQ -5D-5L). Do této studie budou zařazeni pacienti podstupující PCI pro chronické koronární syndromy (CCS), akutní koronární syndromy bez elevace ST segmentu (NST-ACS) nebo infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této prospektivní studie multicentrického registru je vyhodnotit souvislost mezi hodnotou vFFR po PCI a nepříznivými klinickými výsledky, reziduální anginou pectoris a kvalitou života pomocí validovaného Seattle Angina Questionnaire (SAQ) a EuroQol 5-úrovňového 5-rozměrného dotazníku (EQ-5D-5L) 6 a 24 měsíců po PCI. Primární složený cílový parametr je definován jako závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE) včetně úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu cílové cévy (TVMI) a revaskularizace cílových cév (TVR)] při sledování po 6, 12 a 24 měsících. Do této studie budou zařazeni pacienti podstupující PCI pro chronické koronární syndromy (CCS), akutní koronární syndromy bez elevace ST segmentu (NST-ACS) nebo nebo infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI). Analýzy primárního cílového bodu budou stratifikovány podle následujících podskupin:

  • Diabetes/nediabetes
  • Glomerulární filtrace (GFR)≥60/GFR<60 [ml/min./1,73 m2]
  • Fokální/difuzní ateroskleróza
  • Vícecévní/jednocévní onemocnění
  • CCS/NST-ACS/STEMI
  • CCS/ACS

Koronární angiogramy pacientů budou analyzovány pomocí pracovní stanice CAAS (Pie Medical Imaging, Maastricht, Nizozemsko) zařazené na oddělení invazivní kardiologie 1. kardiologické kliniky Lékařské univerzity ve Varšavě (Polsko) a dalších centrech v Polsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2005

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s perkutánní koronární intervencí (PCI) pro chronické koronární syndromy (CCS) nebo akutní koronární syndromy (ACS)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Perkutánní koronární intervence (PCI) pro chronické koronární syndromy (CCS) nebo akutní koronární syndromy (ACS)
  • Adekvátní kvalita angiogramu umožňující analýzu vFFR (dostupné dva angiografické pohledy s ≥30° rozdíly v rotaci/angulaci, možnost výběru kontury cév, správná kvalita snímků, cévy bez vážného překrývání, tortuozity, zkrácení a špatného zakalení cévy)
  • Věk >18 let
  • Před výkonem byl získán písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok, plicní edém
  • Těžká hemodynamická nestabilita
  • Předchozí aortokoronární bypass (CABG)
  • Aktivní krvácení
  • Akutní a chronické zánětlivé stavy
  • Akutní mechanické komplikace infarktu myokardu
  • Vrozená srdeční vada
  • Transplantace srdce
  • Nekardiální komorbidity s očekávanou délkou života kratší než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující PCI
Hodnocení ΔvFFR a vFFR po PCI a nepříznivých klinických výsledcích, reziduální angíně a kvalitě života pomocí validovaného Seattle Angina Questionnaire (SAQ) a EuroQol 5-úrovňového 5-rozměrného dotazníku (EQ-5D-5L) u pacientů s CCS nebo AKS.
Diagnostický test: Výpočet rezervy frakčního průtoku cévou (vFFR) na základě angiografie
vFFR se vypočítává z rutinně pořizovaných angiografických snímků během PCI pomocí pracovní stanice CAAS (Pie Medical Imaging, Maastricht, Nizozemsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra MACE definovaná jako úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu cílových cév (TVMI) a revaskularizace cílových cév (TVR).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra MACE definovaná jako úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu cílových cév (TVMI) a revaskularizace cílových cév (TVR).
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Frekvence infarktu myokardu cílové cévy (TVMI)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Rychlost revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Příznaky anginy pectoris a kvalita života hodnocené skóre EuroQol 5-úrovňového 5-rozměrného dotazníku (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Škála EQ-5D-5L hodnotí pacientovo sebehodnocení v pěti kategoriích (každá kategorie 1-5) - vyšší hodnoty znamenají horší výkon. Pacient navíc splňuje vertikální vizuální analogovou stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Příznaky anginy pectoris a kvalita života hodnocené skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
SAQ poskytuje výsledky pro 6 kategorií. Pacient může získat mezi 0 a 100 body v každé kategorii, kde 100 představuje nejlepší skóre.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Korelace frakční průtokové rezervy (vFFR) cévou po perkutánní koronární intervenci (PCI) se skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
SAQ poskytuje výsledky pro 6 kategorií. Pacient může získat mezi 0 a 100 body v každé kategorii, kde 100 představuje nejlepší skóre. Hodnoty vFFR jsou v rozmezí 0-1, kde vyšší hodnoty znamenají lepší funkci.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Korelace ΔvFFR se skóre dotazníku Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
SAQ poskytuje výsledky pro 6 kategorií. Pacient může získat mezi 0 a 100 body v každé kategorii, kde 100 představuje nejlepší skóre.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Korelace frakční průtokové rezervy cévy (vFFR) po perkutánní koronární intervenci (PCI) se skóre EuroQol 5-úrovňového 5-rozměrného dotazníku (EQ-5D-5L).
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Škála EQ-5D-5L hodnotí pacientovo sebehodnocení v pěti kategoriích (každá kategorie 1-5) - vyšší hodnoty znamenají horší výkon. Pacient navíc splňuje vertikální vizuální analogovou stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci. Hodnoty vFFR jsou v rozmezí 0-1, kde vyšší hodnoty znamenají lepší funkci.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Korelace ΔvFFR se skóre EuroQol 5-úrovňového 5-rozměrného dotazníku (EQ-5D-5L).
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Škála EQ-5D-5L hodnotí pacientovo sebehodnocení v pěti kategoriích (každá kategorie 1-5) - vyšší hodnoty znamenají horší výkon. Pacient navíc splňuje vertikální vizuální analogovou stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
AUC pro optimální hraniční bod pro postperkutánní koronární intervenci (PCI) rezerva frakčního průtoku cévou (vFFR) pro významnou predikci MACE
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
MACE definovaný jako smrt ze všech příčin, infarkt myokardu cílových cév (TVMI) a revaskularizace cílových cév (TVR).
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
AUC pro optimální hraniční bod pro ΔvFFR použitelný pro predikci MACE
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
MACE definovaný jako smrt ze všech příčin, infarkt myokardu cílových cév (TVMI) a revaskularizace cílových cév (TVR).
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
AUC pro optimální hraniční bod pro postperkutánní koronární intervenci (PCI) rezerva frakčního průtoku cévou (vFFR) užitečná pro predikci vyššího než středního skóre SAQ.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
SAQ poskytuje výsledky pro 6 kategorií. Pacient může získat mezi 0 a 100 body v každé kategorii, kde 100 představuje nejlepší skóre. Hodnoty vFFR jsou v rozmezí 0-1, kde vyšší hodnoty znamenají lepší funkci.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
AUC pro optimální hraniční bod pro postperkutánní koronární intervenci (PCI) rezerva frakčního průtoku cévou (vFFR) užitečná pro predikci vyššího než středního skóre EQ-5D-5L.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Škála hodnotí pacientovo sebehodnocení zdraví v pěti kategoriích (každá kategorie 1-5) - vyšší hodnoty znamenají horší výkon. Pacient navíc splňuje vertikální vizuální analogovou stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci. Hodnoty vFFR jsou v rozmezí 0-1, kde vyšší hodnoty znamenají lepší funkci.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
AUC pro optimální hraniční bod pro ΔvFFR užitečné pro predikci vyššího než středního skóre SAQ.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
SAQ poskytuje výsledky pro 6 kategorií. Pacient může získat mezi 0 a 100 body v každé kategorii, kde 100 představuje nejlepší skóre.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
AUC pro optimální hraniční bod pro AVFFR užitečné pro predikci vyššího než středního skóre EQ-5D-5L.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Škála hodnotí pacientovo sebehodnocení zdraví v pěti kategoriích (každá kategorie 1-5) - vyšší hodnoty znamenají horší výkon. Pacient navíc splňuje vertikální vizuální analogovou stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Rychlost revaskularizace jakékoli cévy v důsledku exacerbace symptomů anginy pectoris.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
O provedení revaskularizace rozhodne ošetřující lékař podle klinického obrazu a dostupných metod.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Míra definitivní a pravděpodobné trombózy stentu.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Míra klinicky řízené invazivní koronarografie v důsledku exacerbace symptomů anginy pectoris.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
O provedení invazivní koronarografie rozhodne ošetřující lékař podle klinického obrazu.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
AUC pro hodnotu gradientu vFFR ve stentu při predikci rychlosti MACE
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Hodnoty vFFR jsou v rozmezí 0-1, kde vyšší hodnoty znamenají lepší funkci.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
AUC pro hodnotu 3-cévní zátěže vFFR po PCI (součet vFFR odhadnutých ve třech hlavních epikardiálních tepnách) při predikci míry MACE
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
3-cévní post-PCI vFFR bude definován jako součet hodnot vFFR po PCI odvozených pro každou cévu (levá přední sestupná, cirkumflexní, pravá koronární arterie).
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFFE-PCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit