Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Końcowy efekt funkcjonalny PCI oparty na angio (AFFE-PCI)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Końcowy efekt funkcjonalny PCI w oparciu o angio (AFFE PCI): prospektywne wieloośrodkowe badanie wpływu vFFR po PCI na wyniki kliniczne i resztkową dławicę piersiową

Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) zrewolucjonizowała diagnostykę i leczenie choroby wieńcowej (CAD), a ostatnio FFR po przezskórnej interwencji wieńcowej (po PCI) stał się niezależnym czynnikiem prognostycznym zdarzeń sercowo-naczyniowych, umożliwiającym identyfikację przypadków wymagających dodatkowa optymalizacja wszczepionego stentu. Nowoczesne technologie umożliwiają zastosowanie mniej inwazyjnych alternatyw dla tradycyjnego pomiaru FFR – opartej na angiografii rezerwy przepływu frakcyjnego naczyń (vFFR) i pochodnej ΔvFFR, która jest obliczana na podstawie różnicy między vFFR po PCI i vFFR przed PCI. W dużych badaniach klinicznych potwierdzono dobrą dokładność pomiędzy vFFR i FFR – mierzoną przed i po PCI. Nie ma jednak wystarczających danych na temat wartości post-vFFR i ΔvFFR jako wartości prognostycznych i wskaźników stanu zdrowia pacjenta.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestrowe analizujące związek pomiędzy wartościami ΔvFFR, vFFR po PCI a niekorzystnymi wynikami klinicznymi, resztkową dławicą piersiową i jakością życia, przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza Seattle Angina Kwestionariusz (SAQ) i 5-poziomowego 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ -5D-5L). Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani PCI z powodu przewlekłych zespołów wieńcowych (CCS), ostrych zespołów wieńcowych bez uniesienia odcinka ST (NST-ACS) lub zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego prospektywnego wieloośrodkowego badania rejestrowego jest ocena związku między wartością vFFR po PCI a niekorzystnymi wynikami klinicznymi, resztkową dławicą piersiową i jakością życia przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza Seattle Angina Kwestionariusz (SAQ) i 5-poziomowego 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L) po 6 i 24 miesiącach po PCI. Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy definiuje się jako poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE), w tym zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia (TVMI) i rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR)] po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani PCI z powodu przewlekłych zespołów wieńcowych (CCS), ostrych zespołów wieńcowych bez uniesienia odcinka ST (NST-ACS) lub zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Analizy pierwszorzędowego punktu końcowego zostaną podzielone według następujących podgrup:

  • Cukrzyca/nie-cukrzyca
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥60/GFR<60 [ml/min./1,73m2]
  • Ogniskowa/rozlana miażdżyca
  • Choroba wielonaczyniowa/jednonaczyniowa
  • CCS/NST-ACS/STEMI
  • CCS/ACS

Angiogramy koronarograficzne pacjentów będą analizowane na stanowisku CAAS (Pie Medical Imaging, Maastricht, Holandia) pracującym w Oddziale Kardiologii Inwazyjnej I Kliniki Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego (Polska) i innych ośrodkach w Polsce.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2005

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu przewlekłych zespołów wieńcowych (CCS) lub ostrych zespołów wieńcowych (ACS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w przypadku przewlekłych zespołów wieńcowych (CCS) lub ostrych zespołów wieńcowych (ACS)
  • Odpowiednia jakość angiogramu umożliwiająca analizę vFFR (dostępne dwa widoki angiograficzne z różnicami w rotacji/kącie ≥30°, możliwość doboru konturu naczynia, odpowiednia jakość obrazów, naczynia bez znacznego nakładania się, krętość, skrócenie perspektywy i słabe zmętnienie naczyń)
  • Wiek > 18 lat
  • Przed zabiegiem uzyskano pisemną świadomą zgodę pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny, obrzęk płuc
  • Ciężka niestabilność hemodynamiczna
  • Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • Aktywne krwawienie
  • Ostre i przewlekłe stany zapalne
  • Ostre mechaniczne powikłania zawału mięśnia sercowego
  • Wrodzona wada serca
  • Przeszczep serca
  • Choroby współistniejące inne niż kardiologiczne, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani PCI
Ocena ΔvFFR i vFFR po PCI oraz niekorzystnych wyników klinicznych, resztkowej dławicy piersiowej i jakości życia przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza Seattle Angina Kwestionariusz (SAQ) i 5-poziomowego 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L) u pacjentów z CCS lub ACS.
Test diagnostyczny: Obliczanie rezerwy przepływu frakcyjnego naczyń (vFFR) na podstawie angiografii
vFFR oblicza się na podstawie rutynowo wykonywanych obrazów angiograficznych podczas PCI przy użyciu stacji roboczej CAAS (Pie Medical Imaging, Maastricht, Holandia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość MACE zdefiniowano jako śmierć z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia (TVMI) i rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR).
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość MACE zdefiniowano jako śmierć z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia (TVMI) i rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Częstość zawału mięśnia sercowego naczyń docelowych (TVMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Częstość rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Objawy dławicy piersiowej a jakość życia oceniana punktacją 5-poziomowego, 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skala EQ-5D-5L ocenia samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pięciu kategoriach (każda kategoria 1-5) – wyższe wartości oznaczają gorszą wydajność. Dodatkowo pacjent spełnia pionową wizualną skalę analogową od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Objawy dławicy piersiowej i jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Seattle Angina Kwestionariusz (SAQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
SAQ dostarcza wyniki dla 6 kategorii. Pacjent może otrzymać od 0 do 100 punktów w każdej kategorii, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Korelacja rezerwy przepływu frakcyjnego naczyń (vFFR) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z wynikami kwestionariusza Seattle Angina Kwestionariusz (SAQ).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
SAQ dostarcza wyniki dla 6 kategorii. Pacjent może otrzymać od 0 do 100 punktów w każdej kategorii, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik. Wartości vFFR mieszczą się w zakresie 0-1, gdzie wyższe wartości wskazują na lepsze funkcjonowanie.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Korelacja ΔvFFR z wynikami kwestionariusza Seattle Angina Kwestionariusz (SAQ).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
SAQ dostarcza wyniki dla 6 kategorii. Pacjent może otrzymać od 0 do 100 punktów w każdej kategorii, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Korelacja rezerwy przepływu frakcyjnego naczyń (vFFR) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z wynikami 5-poziomowego, 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skala EQ-5D-5L ocenia samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pięciu kategoriach (każda kategoria 1-5) – wyższe wartości oznaczają gorszą wydajność. Dodatkowo pacjent spełnia pionową wizualną skalę analogową od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Wartości vFFR mieszczą się w zakresie 0-1, gdzie wyższe wartości wskazują na lepsze funkcjonowanie.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Korelacja ΔvFFR z wynikiem 5-poziomowego, 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skala EQ-5D-5L ocenia samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pięciu kategoriach (każda kategoria 1-5) – wyższe wartości oznaczają gorszą wydajność. Dodatkowo pacjent spełnia pionową wizualną skalę analogową od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
AUC dla optymalnego punktu odcięcia dla rezerwy przepływu frakcyjnego naczyń (vFFR) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w celu istotnego przewidywania MACE
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
MACE zdefiniowano jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TVMI) i rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR).
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
AUC dla optymalnego punktu odcięcia dla ΔvFFR przydatne do przewidywania MACE
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
MACE zdefiniowano jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TVMI) i rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR).
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
AUC dla optymalnego punktu odcięcia dla rezerwy przepływu frakcyjnego naczyń (vFFR) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) przydatnej do przewidywania wyniku SAQ wyższego niż mediana.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
SAQ dostarcza wyniki dla 6 kategorii. Pacjent może otrzymać od 0 do 100 punktów w każdej kategorii, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik. Wartości vFFR mieszczą się w zakresie 0-1, gdzie wyższe wartości wskazują na lepsze funkcjonowanie.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
AUC dla optymalnego punktu odcięcia dla rezerwy przepływu frakcyjnego naczyń (vFFR) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) przydatnej do przewidywania wyniku wyższego niż mediana w EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skala ocenia samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pięciu kategoriach (każda kategoria 1-5) – wyższe wartości oznaczają gorszą wydajność. Dodatkowo pacjent spełnia pionową wizualną skalę analogową od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie. Wartości vFFR mieszczą się w zakresie 0-1, gdzie wyższe wartości wskazują na lepsze funkcjonowanie.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
AUC dla optymalnego punktu odcięcia dla ΔvFFR przydatne do przewidywania wyższego niż mediana wyniku SAQ.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
SAQ dostarcza wyniki dla 6 kategorii. Pacjent może otrzymać od 0 do 100 punktów w każdej kategorii, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
AUC dla optymalnego punktu odcięcia dla ΔvFFR przydatne do przewidywania wyniku wyższego niż mediana w EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skala ocenia samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pięciu kategoriach (każda kategoria 1-5) – wyższe wartości oznaczają gorszą wydajność. Dodatkowo pacjent spełnia pionową wizualną skalę analogową od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Szybkość rewaskularyzacji dowolnego naczynia z powodu zaostrzenia objawów dławicy piersiowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Decyzję o wykonaniu rewaskularyzacji podejmie lekarz prowadzący w zależności od cech klinicznych i dostępnych metod.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Częstość występowania określonej i prawdopodobnej zakrzepicy w stencie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Częstotliwość inwazyjnej koronarografii o charakterze klinicznym z powodu zaostrzenia objawów dławicy piersiowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Decyzję o wykonaniu inwazyjnej koronarografii podejmuje lekarz prowadzący na podstawie cech klinicznych.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
AUC dla wartości gradientu vFFR w stencie w przewidywaniu częstości MACE
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wartości vFFR mieszczą się w zakresie 0-1, gdzie wyższe wartości wskazują na lepsze funkcjonowanie.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
AUC dla wartości obciążenia vFFR 3 naczyń po PCI (suma vFFR oszacowanego w trzech głównych tętnicach nasierdziowych) w przewidywaniu częstości MACE
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
VFFR dla 3 naczyń po PCI zostanie zdefiniowany jako suma wartości vFFR po PCI uzyskanych dla każdego naczynia (lewa przednia zstępująca, obwódka, prawa tętnica wieńcowa).
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFFE-PCI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj