PCI의 혈관 기반 최종 기능 효과 (AFFE-PCI)
2024년 2월 2일 업데이트: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw
PCI(AFFE PCI)의 혈관 기반 최종 기능적 효과: PCI 이후 vFFR이 임상 결과 및 잔여 협심증에 미치는 영향에 대한 전향적 다기관 연구
FFR(분수유량예비력)은 관상동맥질환(CAD)의 진단 및 치료에 혁명을 일으켰으며, 최근에는 PCI 이후(PCI 이후) FFR이 심혈관 사건의 독립적인 예측 인자로 등장하여 필요한 사례를 식별할 수 있게 되었습니다. 이식된 스텐트의 추가 최적화. 현대 기술은 기존 FFR 측정에 대한 덜 침습적인 대안을 허용합니다. 즉, 혈관 조영술 기반 vFFR(혈관 분획 흐름 예비) 및 PCI 이후 vFFR과 PCI 이전 vFFR 간의 차이로 계산되는 파생 ΔvFFR입니다. 대규모 임상 연구에서 PCI 전후에 측정된 vFFR과 FFR 사이의 우수한 정확도가 확인되었습니다. 그러나 환자 건강의 예후 값 및 지표로서 post-vFFR 및 ΔvFFR의 가치에 대한 데이터가 부족합니다.
이는 검증된 시애틀 협심증 설문지(SAQ)와 EuroQol 5단계 5차원 설문지(EQ)를 사용하여 PCI 후 ΔvFFR, vFFR 값과 임상적 이상 결과, 잔여 협심증 및 삶의 질 간의 연관성을 분석하는 전향적 다기관 등록 연구입니다. -5D-5L). 만성 관상동맥 증후군(CCS), 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NST-ACS) 또는 ST분절 상승 심근경색(STEMI)으로 인해 PCI를 받는 환자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 다기관 등록 연구의 주요 목표는 검증된 SAQ(시애틀 협심증 설문지) 및 EuroQol 5레벨 5차원 설문지를 사용하여 PCI 후 vFFR의 가치와 부정적인 임상 결과, 잔여 협심증 및 삶의 질 간의 연관성을 평가하는 것입니다. (EQ-5D-5L) PCI 후 6개월 및 24개월째. 1차 복합 평가변수는 6개월, 12개월, 24개월 추적 조사에서 모든 원인으로 인한 사망, 표적 혈관 심근경색(TVMI), 표적 혈관 재개통(TVR)을 포함한 주요 심혈관 사건(MACE)으로 정의됩니다. 만성 관상동맥 증후군(CCS), 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NST-ACS) 또는 ST분절 상승 심근경색(STEMI)으로 인해 PCI를 받는 환자가 이 연구에 등록됩니다. 일차 평가변수의 분석은 다음 하위 그룹에 따라 계층화됩니다.
- 당뇨병/비당뇨병
- 사구체 여과율(GFR)≥60/GFR<60 [ml/min./1,73m2]
- 국소/미만성 죽상동맥경화증
- 다중 혈관/단일 혈관 질환
- CCS/NST-ACS/STEMI
- CCS/ACS
환자의 관상 동맥 조영술은 바르샤바 의과대학(폴란드) 제1 심장학과 침습 심장학 부서 및 폴란드의 기타 센터에 등록된 CAAS 워크스테이션(네덜란드 마스트리히트 소재 Pie Medical Imaging)을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2005
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mariusz Tomaniak, MD PhD
- 전화번호: +48 22 5991951
- 이메일: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Karol Sadowski
- 이메일: karol.sadowski@wum.edu.pl
연구 장소
-
-
-
Warsaw, 폴란드, 02-097
- 모병
- Medical University of Warsaw
-
연락하다:
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD
- 이메일: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성관상동맥증후군(CCS) 또는 급성관상동맥증후군(ACS)으로 인해 경피관상동맥중재술(PCI)을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 만성 관상동맥 증후군(CCS) 또는 급성 관상동맥 증후군(ACS)에 대한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- vFFR 분석을 가능하게 하는 혈관조영술의 적절한 품질(회전/각도 차이가 ≥30°인 두 개의 혈관조영술 보기 사용 가능, 혈관 윤곽 선택 가능성, 적절한 이미지 품질, 심각한 중첩, 비틀림, 단축법 및 불량한 혈관 불투명화가 없는 혈관)
- 연령 >18세
- 시술 전에 환자의 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 심인성 쇼크, 폐부종
- 심각한 혈역학적 불안정성
- 이전 관상동맥우회술(CABG)
- 활동성 출혈
- 급성 및 만성 염증성 질환
- 심근경색의 급성 기계적 합병증
- 선천성 심장 질환
- 심장 이식
- 기대여명이 1년 미만인 비심장성 동반질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PCI를 받고 있는 환자
CCS 또는 ACS 환자에서 검증된 SAQ(시애틀 협심증 설문지) 및 EuroQol 5레벨 5차원 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 PCI 후 ΔvFFR 및 vFFR 평가 및 불리한 임상 결과, 잔여 협심증 및 삶의 질을 평가합니다.
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vFFR은 CAAS 워크스테이션(Pie Medical Imaging, 네덜란드 마스트리흐트)을 사용하여 PCI 중에 정기적으로 촬영한 혈관 조영 이미지로부터 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인에 의한 사망, 표적 혈관 심근경색(TVMI) 및 표적 혈관 혈관 재개통(TVR)으로 정의된 MACE 비율.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인에 의한 사망, 표적 혈관 심근경색(TVMI) 및 표적 혈관 혈관 재개통(TVR)으로 정의된 MACE 비율.
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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모든 원인에 의한 사망 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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6개월, 12개월, 24개월
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표적 혈관 심근경색 발생률(TVMI)
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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6개월, 12개월, 24개월
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표적 혈관 표적 혈관 재개통(TVR) 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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6개월, 12개월, 24개월
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EuroQol 5단계 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 점수로 평가하는 협심증 증상 및 삶의 질
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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EQ-5D-5L 척도는 환자의 자가 평가 건강을 5가지 범주(각 범주 1-5)로 평가합니다. 값이 높을수록 수행 능력이 더 나쁨을 나타냅니다.
또한 환자는 0에서 100까지의 수직 시각적 아날로그 척도를 충족하며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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시애틀 협심증 설문지(SAQ) 점수로 평가한 협심증 증상 및 삶의 질
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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SAQ는 6개 범주에 대한 결과를 제공합니다.
환자는 각 범주에서 0~100점을 받을 수 있으며, 100점이 최고 점수를 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 혈관 분획 흐름 예비력(vFFR)과 시애틀 협심증 설문지(SAQ) 점수의 상관 관계.
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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SAQ는 6개 범주에 대한 결과를 제공합니다.
환자는 각 범주에서 0~100점을 받을 수 있으며, 100점이 최고 점수를 나타냅니다.
vFFR 값은 0~1 범위 내에 있으며, 값이 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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SAQ(시애틀 협심증 설문지) 점수와 ΔvFFR의 상관관계.
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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SAQ는 6개 범주에 대한 결과를 제공합니다.
환자는 각 범주에서 0~100점을 받을 수 있으며, 100점이 최고 점수를 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 혈관 분획 흐름 예비력(vFFR)과 EuroQol 5 수준 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 점수의 상관 관계.
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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EQ-5D-5L 척도는 환자의 자가 평가 건강을 5가지 범주(각 범주 1-5)로 평가합니다. 값이 높을수록 수행 능력이 더 나쁨을 나타냅니다.
또한 환자는 0에서 100까지의 수직 시각적 아날로그 척도를 충족하며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
vFFR 값은 0~1 범위 내에 있으며, 값이 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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EuroQol 5단계 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 점수와 ΔvFFR의 상관관계.
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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EQ-5D-5L 척도는 환자의 자가 평가 건강을 5가지 범주(각 범주 1-5)로 평가합니다. 값이 높을수록 수행 능력이 더 나쁨을 나타냅니다.
또한 환자는 0에서 100까지의 수직 시각적 아날로그 척도를 충족하며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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MACE의 유의미한 예측을 위한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 혈관 분획 흐름 예비력(vFFR)을 위한 최적의 컷오프 지점에 대한 AUC
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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MACE는 모든 원인에 의한 사망, 표적 혈관 심근경색(TVMI) 및 표적 혈관 재개통(TVR)으로 정의됩니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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MACE 예측에 유용한 ΔvFFR의 최적 컷오프 지점에 대한 AUC
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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MACE는 모든 원인에 의한 사망, 표적 혈관 심근경색(TVMI) 및 표적 혈관 재개통(TVR)으로 정의됩니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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중앙값보다 높은 SAQ 점수를 예측하는 데 유용한 PCI(경피적 관상동맥 중재술) 후 vFFR(혈관 분획 흐름 예비력)에 대한 최적의 컷오프 지점에 대한 AUC입니다.
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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SAQ는 6개 범주에 대한 결과를 제공합니다.
환자는 각 범주에서 0~100점을 받을 수 있으며, 100점이 최고 점수를 나타냅니다.
vFFR 값은 0~1 범위 내에 있으며, 값이 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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중앙값 EQ-5D-5L 점수보다 높은 예측에 유용한 PCI(경피적 관상동맥 중재술) 후 vFFR(혈관 분율 예비력)에 대한 최적의 컷오프 지점에 대한 AUC.
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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이 척도는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 5가지 범주(각 범주 1-5)로 평가합니다. 값이 높을수록 성과가 더 나쁨을 나타냅니다.
또한 환자는 0에서 100까지의 수직 시각적 아날로그 척도를 충족하며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
vFFR 값은 0~1 범위 내에 있으며, 값이 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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SAQ 점수 중앙값보다 높은 예측에 유용한 ΔvFFR의 최적 컷오프 지점에 대한 AUC.
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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SAQ는 6개 범주에 대한 결과를 제공합니다.
환자는 각 범주에서 0~100점을 받을 수 있으며, 100점이 최고 점수를 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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EQ-5D-5L 점수 중앙값보다 높은 예측에 유용한 ΔvFFR의 최적 컷오프 지점에 대한 AUC.
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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이 척도는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 5가지 범주(각 범주 1-5)로 평가합니다. 값이 높을수록 성과가 더 나쁨을 나타냅니다.
또한 환자는 0에서 100까지의 수직 시각적 아날로그 척도를 충족하며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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협심증 증상의 악화로 인한 모든 혈관의 혈관 재개통 속도.
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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혈관재개통의 수행 여부는 임상적 특징과 이용 가능한 방법에 따라 주치의가 결정합니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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확실하고 가능성 있는 스텐트 혈전증의 비율.
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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6개월, 12개월, 24개월
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협심증 증상의 악화로 인해 임상적으로 유도된 침습적 관상동맥 조영술의 비율.
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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침습적 관상동맥조영술의 시행 여부는 주치의가 임상양상에 따라 결정하게 됩니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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MACE 속도 예측 시 스텐트 내 vFFR 기울기 값에 대한 AUC
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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vFFR 값은 0~1 범위 내에 있으며, 값이 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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MACE 비율 예측 시 3혈관 포스트 PCI vFFR 부담(3개의 주요 심외막 동맥에서 추정된 vFFR의 합계) 값에 대한 AUC
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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3-혈관 포스트 PCI vFFR은 각 혈관(좌전하행, 회선, 우측 관상동맥)에 대해 파생된 포스트 PCI vFFR 값의 합으로 정의됩니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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