Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angiobasert endelig funksjonell effekt av PCI (AFFE-PCI)

2. februar 2024 oppdatert av: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Angiobasert endelig funksjonell effekt av PCI (AFFE PCI): en prospektiv multisenterstudie av post-PCI vFFR-påvirkning på kliniske utfall og gjenværende angina

Fraksjonert strømningsreserve (FFR) har revolusjonert diagnostisering og behandling av koronararteriesykdom (CAD), og nylig har postperkutan koronar intervensjon (post-PCI) FFR dukket opp som en uavhengig prediktor for kardiovaskulære hendelser, noe som muliggjør identifisering av tilfeller som krever ytterligere optimalisering av den implanterte stenten. Moderne teknologier tillater mindre invasive alternativer til tradisjonell FFR-måling - angiografibasert karfraksjonell strømningsreserve (vFFR) og derivat ΔvFFR, som beregnes av en forskjell mellom post-PCI vFFR og pre-PCI vFFR. I store kliniske studier er den gode nøyaktigheten mellom vFFR og FFR – målt før og etter PCI – bekreftet. Imidlertid er det utilstrekkelig data tilgjengelig om verdien av post-vFFR og ΔvFFR som prognostiske verdier og indikatorer på pasienthelse.

Dette er en prospektiv multisenter-registerstudie som analyserer sammenhengen mellom verdien av ΔvFFR, vFFR etter PCI og uønskede kliniske utfall, gjenværende angina og livskvalitet ved å bruke det validerte Seattle Angina Questionnaire (SAQ) og EuroQol 5-nivå 5-dimensjonalt spørreskjema (EQ). -5D-5L). Pasienter som gjennomgår PCI for kroniske koronare syndromer (CCS), akutte koronare syndromer uten ST-segment elevation (NST-ACS) eller ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) vil bli inkludert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne prospektive multisenterregisterstudien er å evaluere sammenhengen mellom verdien av vFFR etter PCI og uønskede kliniske utfall, gjenværende angina og livskvalitet ved å bruke det validerte Seattle Angina Questionnaire (SAQ) og EuroQol 5-nivå 5-dimensjonalt spørreskjema (EQ-5D-5L) ved 6 og 24 måneder etter PCI. Det primære sammensatte endepunktet er definert som en alvorlig uønsket kardiovaskulær hendelse (MACE) inkludert dødsfall av alle årsaker, målkarmyokardinfarkt (TVMI) og målkarrevaskularisering (TVR)] ved 6, 12 og 24 måneders oppfølging. Pasienter som gjennomgår PCI for kroniske koronare syndromer (CCS), akutte koronare syndromer uten ST-segment elevasjon (NST-ACS) eller eller ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) vil bli inkludert i denne studien. Analysene av det primære endepunktet vil bli stratifisert i henhold til følgende undergrupper:

  • Diabetes/ikke-diabetes
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)≥60/GFR<60 [ml/min./1,73m2]
  • Fokal/diffus åreforkalkning
  • Multikar-/enkarsykdom
  • CCS/NST-ACS/STEMI
  • CCS/ACS

Pasientenes koronarangiogrammer vil bli analysert ved hjelp av en CAAS-arbeidsstasjon (Pie Medical Imaging, Maastricht, Nederland) registrert ved Invasive Cardiology Unit ved 1st Department of Cardiology, Medical University of Warszawa (Polen) og andre sentre i Polen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2005

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med perkutan koronar intervensjon (PCI) for kroniske koronare syndromer (CCS) eller akutte koronare syndromer (ACS)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Perkutan koronar intervensjon (PCI) for kroniske koronare syndromer (CCS) eller akutte koronare syndromer (ACS)
  • Tilstrekkelig kvalitet på angiografi som muliggjør vFFR-analyse (tilgjengelig to angiografiske visninger med ≥30° forskjeller i rotasjon/vinkling, mulighet for karkonturvalg, riktig kvalitet på bildene, kar uten alvorlig overlapping, kronglete, forkorting og dårlig karopasifisering)
  • Alder >18 år
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke er innhentet før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk, lungeødem
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet
  • Tidligere koronar bypass grafting (CABG)
  • Aktiv blødning
  • Akutte og kroniske betennelsestilstander
  • Akutte mekaniske komplikasjoner av hjerteinfarkt
  • Medfødt hjertesykdom
  • Hjertetransplantasjon
  • Ikke-kardiale komorbiditeter med forventet levealder på mindre enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår PCI
Vurdering av ΔvFFR og vFFR etter PCI og uønskede kliniske utfall, gjenværende angina og livskvalitet ved bruk av det validerte Seattle Angina Questionnaire (SAQ) og EuroQol 5-nivå 5-dimensjonalt spørreskjema (EQ-5D-5L) hos pasienter med CCS eller ACS.
Diagnostisk test: Angiografi-basert karfraksjonell strømningsreserve (vFFR) beregning
vFFR beregnes fra rutinemessig tatt angiografibilder under PCI ved bruk av en CAAS-arbeidsstasjon (Pie Medical Imaging, Maastricht, Nederland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate av MACE definert som dødsfall av alle årsaker, målkarmyokardinfarkt (TVMI) og målkarrevaskularisering (TVR).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av MACE definert som dødsfall av alle årsaker, målkarmyokardinfarkt (TVMI) og målkarrevaskularisering (TVR).
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Hyppighet av hjerteinfarkt i målkar (TVMI)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Frekvens for revaskularisering av målkar-målkar (TVR)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Symptomer på angina og livskvalitet vurdert ved poengsummen til EuroQol 5-nivå 5-dimensjonalt spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
EQ-5D-5L-skalaen vurderer pasientens selvvurderte helse i fem kategorier (hver kategori 1-5) - høyere verdier indikerer dårligere ytelse. I tillegg oppfyller pasienten vertikal visuell analog skala fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre funksjon.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Symptomer på angina og livskvalitet vurdert etter poengsum i Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
SAQ gir resultater for 6 kategorier. Pasienten kan få mellom 0 og 100 poeng i hver kategori, hvor 100 representerer den beste poengsummen.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Korrelasjon av postperkutan koronar intervensjon (PCI) karfraksjonell strømningsreserve (vFFR) med poengsum for Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
SAQ gir resultater for 6 kategorier. Pasienten kan få mellom 0 og 100 poeng i hver kategori, hvor 100 representerer den beste poengsummen. vFFR-verdier er innenfor området 0-1, hvor høyere verdier indikerer bedre funksjon.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Korrelasjon av ΔvFFR med poengsum for Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
SAQ gir resultater for 6 kategorier. Pasienten kan få mellom 0 og 100 poeng i hver kategori, hvor 100 representerer den beste poengsummen.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Korrelasjon av postperkutan koronar intervensjon (PCI) karfraksjonell strømningsreserve (vFFR) med poengsum for EuroQol 5-nivå 5-dimensjonalt spørreskjema (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
EQ-5D-5L-skalaen vurderer pasientens selvvurderte helse i fem kategorier (hver kategori 1-5) - høyere verdier indikerer dårligere ytelse. I tillegg oppfyller pasienten vertikal visuell analog skala fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre funksjon. vFFR-verdier er innenfor området 0-1, hvor høyere verdier indikerer bedre funksjon.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Korrelasjon av ΔvFFR med poengsum for EuroQol 5-nivå 5-dimensjonalt spørreskjema (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
EQ-5D-5L-skalaen vurderer pasientens selvvurderte helse i fem kategorier (hver kategori 1-5) - høyere verdier indikerer dårligere ytelse. I tillegg oppfyller pasienten vertikal visuell analog skala fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre funksjon.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
AUC for det optimale grensepunktet for postperkutan koronar intervensjon (PCI) karfraksjonell strømningsreserve (vFFR) for signifikant prediksjon av MACE
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
MACE definert som død av alle årsaker, målkarmyokardinfarkt (TVMI) og målkarrevaskularisering (TVR).
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
AUC for det optimale avskjæringspunktet for ΔvFFR nyttig for prediksjon av MACE
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
MACE definert som død av alle årsaker, målkarmyokardinfarkt (TVMI) og målkarrevaskularisering (TVR).
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
AUC for det optimale grensepunktet for postperkutan koronar intervensjon (PCI) karfraksjonell strømningsreserve (vFFR) nyttig for prediksjon av høyere enn median SAQ-score.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
SAQ gir resultater for 6 kategorier. Pasienten kan få mellom 0 og 100 poeng i hver kategori, hvor 100 representerer den beste poengsummen. vFFR-verdier er innenfor området 0-1, hvor høyere verdier indikerer bedre funksjon.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
AUC for det optimale grensepunktet for postperkutan koronar intervensjon (PCI) karfraksjonell strømningsreserve (vFFR) nyttig for prediksjon av høyere enn median EQ-5D-5L-score.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skalaen vurderer pasientens selvvurderte helse i fem kategorier (hver kategori 1-5) - høyere verdier indikerer dårligere ytelse. I tillegg oppfyller pasienten vertikal visuell analog skala fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre funksjon. vFFR-verdier er innenfor området 0-1, hvor høyere verdier indikerer bedre funksjon.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
AUC for det optimale grensepunktet for ΔvFFR nyttig for prediksjon av høyere enn median SAQ-score.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
SAQ gir resultater for 6 kategorier. Pasienten kan få mellom 0 og 100 poeng i hver kategori, hvor 100 representerer den beste poengsummen.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
AUC for det optimale grensepunktet for ΔvFFR nyttig for prediksjon av høyere enn median EQ-5D-5L-score.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skalaen vurderer pasientens selvvurderte helse i fem kategorier (hver kategori 1-5) - høyere verdier indikerer dårligere ytelse. I tillegg oppfyller pasienten vertikal visuell analog skala fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre funksjon.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Frekvens for revaskularisering av ethvert kar på grunn av forverring av anginasymptomer.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Beslutninger om utførelse av revaskularisering vil bli tatt av den behandlende legen i henhold til de kliniske egenskapene og tilgjengelige metoder.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Hyppighet av sikker og sannsynlig stenttrombose.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Hyppighet av klinisk drevet invasiv koronar angiografi på grunn av forverring av anginasymptomer.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Beslutninger om utførelse av invasiv koronar angiografi vil bli tatt av den behandlende legen i henhold til de kliniske egenskapene.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
AUC for verdien av vFFR-gradient i stent ved å forutsi MACE-hastigheten
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
vFFR-verdier er innenfor området 0-1, hvor høyere verdier indikerer bedre funksjon.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
AUC for verdien av 3-kar post-PCI vFFR byrde (summen av vFFR estimert i de tre epikardiale hovedarteriene) for å forutsi frekvensen av MACE
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
3-kar post-PCI vFFR vil bli definert som summen av post-PCI vFFR verdier utledet for hvert kar (venstre fremre synkende, sirkumfleks, høyre koronararterie).
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFFE-PCI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere