Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiobaserad slutlig funktionell effekt av PCI (AFFE-PCI)

2 februari 2024 uppdaterad av: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Angiobaserad slutlig funktionell effekt av PCI (AFFE PCI): en prospektiv multicenterstudie av post-PCI vFFR inverkan på kliniska resultat och kvarvarande angina

Fractional flow reserve (FFR) har revolutionerat diagnosen och behandlingen av kranskärlssjukdom (CAD), och på senare tid har FFR efter perkutan kranskärlsintervention (post-PCI) dykt upp som en oberoende prediktor för kardiovaskulära händelser, vilket möjliggör identifiering av fall som kräver ytterligare optimering av den implanterade stenten. Modern teknik tillåter mindre invasiva alternativ till traditionell FFR-mätning - angiografibaserad kärlfraktionell flödesreserv (vFFR) och derivat ΔvFFR, som beräknas av en skillnad mellan post-PCI vFFR och pre-PCI vFFR. I stora kliniska studier har den goda träffsäkerheten mellan vFFR och FFR – mätt före och efter PCI – bekräftats. Det finns dock otillräckliga data om värdet av post-vFFR och ΔvFFR som prognostiska värden och indikatorer på patientens hälsa.

Detta är en prospektiv multicenterregisterstudie som analyserar sambandet mellan värdet av ΔvFFR, vFFR efter PCI och negativa kliniska utfall, kvarvarande angina och livskvalitet med hjälp av det validerade Seattle Angina Questionnaire (SAQ) och EuroQol 5-nivå 5-dimensionell frågeformulär (EQ) -5D-5L). Patienter som genomgår PCI för kroniska kranskärlssyndrom (CCS), akuta koronarsyndrom utan ST-stegshöjning (NST-ACS) eller ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med denna prospektiva multicenterregisterstudie är att utvärdera sambandet mellan värdet av vFFR efter PCI och negativa kliniska resultat, kvarvarande angina och livskvalitet med hjälp av det validerade Seattle Angina Questionnaire (SAQ) och EuroQol 5-nivå 5-dimensionell frågeformulär (EQ-5D-5L) vid 6 och 24 månader efter PCI. Det primära sammansatta effektmåttet definieras som en allvarlig kardiovaskulär händelse (MACE) inklusive dödsfall av alla orsaker, myokardinfarkt i målkärl (TVMI) och revaskularisering av målkärl (TVR)] vid 6, 12 och 24 månaders uppföljningar. Patienter som genomgår PCI för kroniska kranskärlssyndrom (CCS), akuta koronära syndrom utan ST-stegshöjning (NST-ACS) eller eller ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) kommer att inkluderas i denna studie. Analyserna av den primära endpointen kommer att stratifieras enligt följande undergrupper:

  • Diabetes/icke-diabetes
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR)≥60/GFR<60 [ml/min./1,73m2]
  • Fokal/diffus åderförkalkning
  • Multivessel/enkelkärlssjukdom
  • CCS/NST-ACS/STEMI
  • CCS/ACS

Patienternas koronarangiogram kommer att analyseras med hjälp av en CAAS-arbetsstation (Pie Medical Imaging, Maastricht, Nederländerna) som är inskriven vid enheten för invasiv kardiologi vid första avdelningen för kardiologi, Warszawas medicinska universitet (Polen) och andra centra i Polen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2005

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med perkutan koronar intervention (PCI) för kroniska kranskärlssyndrom (CCS) eller akuta koronarsyndrom (ACS)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Perkutan koronar intervention (PCI) för kroniska kranskärlssyndrom (CCS) eller akuta koronarsyndrom (ACS)
  • Tillräcklig kvalitet på angiogrammet som möjliggör vFFR-analys (tillgängliga två angiografiska vyer med ≥30° skillnader i rotation/vinkling, möjlighet till kärlkonturval, rätt kvalitet på bilderna, kärl utan allvarlig överlappning, slingrande, förkortning och dålig kärlopacifiering)
  • Ålder >18 år
  • Patientens skriftliga informerade samtycke har inhämtats före ingreppet

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen chock, lungödem
  • Svår hemodynamisk instabilitet
  • Tidigare kransartär bypasstransplantation (CABG)
  • Aktiv blödning
  • Akuta och kroniska inflammatoriska tillstånd
  • Akuta mekaniska komplikationer av hjärtinfarkt
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Hjärttransplantation
  • Icke-kardiella komorbiditeter med en förväntad livslängd på mindre än 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår PCI
Bedömning av ΔvFFR och vFFR efter PCI och negativa kliniska utfall, kvarvarande angina och livskvalitet med hjälp av det validerade Seattle Angina Questionnaire (SAQ) och EuroQol 5-nivå 5-dimensionellt frågeformulär (EQ-5D-5L) hos patienter med CCS eller ACS.
Diagnostiskt test: Angiografibaserad beräkning av kärlfraktionell flödesreserv (vFFR).
vFFR beräknas från rutintagna angiografibilder under PCI med en CAAS-arbetsstation (Pie Medical Imaging, Maastricht, Nederländerna)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av MACE definieras som dödsfall av alla orsaker, målkärlmyokardinfarkt (TVMI) och målkärlrevaskularisering (TVR).
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av MACE definieras som dödsfall av alla orsaker, målkärlmyokardinfarkt (TVMI) och målkärlrevaskularisering (TVR).
Tidsram: 6 månader, 12 månader
6 månader, 12 månader
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
6 månader, 12 månader, 24 månader
Frekvens av målkärlmyokardinfarkt (TVMI)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
6 månader, 12 månader, 24 månader
Hastighet för revaskularisering av målkärl (TVR)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
6 månader, 12 månader, 24 månader
Symtom på kärlkramp och livskvalitet bedömd med poängen i EuroQol 5-nivå 5-dimensionellt frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
EQ-5D-5L-skalan bedömer patientens självskattade hälsa i fem kategorier (varje kategori 1-5) - högre värden indikerar sämre prestanda. Dessutom uppfyller patienten en vertikal visuell analog skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
6 månader, 12 månader, 24 månader
Symtom på kärlkramp och livskvalitet bedöms genom poäng i Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
SAQ ger resultat för 6 kategorier. Patienten kan få mellan 0 och 100 poäng i varje kategori, där 100 representerar bästa poäng.
6 månader, 12 månader, 24 månader
Korrelation mellan post-perkutan koronar intervention (PCI) kärl fraktionell flödesreserv (vFFR) med poängen från Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
SAQ ger resultat för 6 kategorier. Patienten kan få mellan 0 och 100 poäng i varje kategori, där 100 representerar bästa poäng. vFFR-värden ligger inom intervallet 0-1, där högre värden indikerar bättre funktion.
6 månader, 12 månader, 24 månader
Korrelation av ΔvFFR med poäng från Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
SAQ ger resultat för 6 kategorier. Patienten kan få mellan 0 och 100 poäng i varje kategori, där 100 representerar bästa poäng.
6 månader, 12 månader, 24 månader
Korrelation av post-perkutan koronar intervention (PCI) kärl fraktionell flödesreserv (vFFR) med poängen för EuroQol 5-nivå 5-dimensionell frågeformulär (EQ-5D-5L).
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
EQ-5D-5L-skalan bedömer patientens självskattade hälsa i fem kategorier (varje kategori 1-5) - högre värden indikerar sämre prestanda. Dessutom uppfyller patienten en vertikal visuell analog skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion. vFFR-värden ligger inom intervallet 0-1, där högre värden indikerar bättre funktion.
6 månader, 12 månader, 24 månader
Korrelation av ΔvFFR med poängen för EuroQol 5-nivå 5-dimensionellt frågeformulär (EQ-5D-5L).
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
EQ-5D-5L-skalan bedömer patientens självskattade hälsa i fem kategorier (varje kategori 1-5) - högre värden indikerar sämre prestanda. Dessutom uppfyller patienten en vertikal visuell analog skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
6 månader, 12 månader, 24 månader
AUC för den optimala brytpunkten för postperkutan koronar intervention (PCI) kärlfraktionell flödesreserv (vFFR) för signifikant förutsägelse av MACE
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
MACE definieras som dödsfall av alla orsaker, myokardinfarkt i målkärl (TVMI) och revaskularisering av målkärl (TVR).
6 månader, 12 månader, 24 månader
AUC för den optimala brytpunkten för ΔvFFR användbar för förutsägelse av MACE
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
MACE definieras som dödsfall av alla orsaker, myokardinfarkt i målkärl (TVMI) och revaskularisering av målkärl (TVR).
6 månader, 12 månader, 24 månader
AUC för den optimala cutoff-punkten för postperkutan koronar intervention (PCI) kärlfraktionell flödesreserv (vFFR) användbar för förutsägelse av högre än median SAQ-poäng.
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
SAQ ger resultat för 6 kategorier. Patienten kan få mellan 0 och 100 poäng i varje kategori, där 100 representerar bästa poäng. vFFR-värden ligger inom intervallet 0-1, där högre värden indikerar bättre funktion.
6 månader, 12 månader, 24 månader
AUC för den optimala cutoff-punkten för postperkutan koronar intervention (PCI) kärlfraktionell flödesreserv (vFFR) användbar för förutsägelse av högre än median EQ-5D-5L-poäng.
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
Skalan bedömer patientens självskattade hälsa i fem kategorier (varje kategori 1-5) - högre värden indikerar sämre prestanda. Dessutom uppfyller patienten en vertikal visuell analog skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion. vFFR-värden ligger inom intervallet 0-1, där högre värden indikerar bättre funktion.
6 månader, 12 månader, 24 månader
AUC för den optimala cutoff-punkten för ΔvFFR användbar för förutsägelse av högre än median SAQ-poäng.
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
SAQ ger resultat för 6 kategorier. Patienten kan få mellan 0 och 100 poäng i varje kategori, där 100 representerar bästa poäng.
6 månader, 12 månader, 24 månader
AUC för den optimala cutoff-punkten för ΔvFFR användbar för förutsägelse av högre än median EQ-5D-5L-poäng.
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
Skalan bedömer patientens självskattade hälsa i fem kategorier (varje kategori 1-5) - högre värden indikerar sämre prestanda. Dessutom uppfyller patienten en vertikal visuell analog skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
6 månader, 12 månader, 24 månader
Frekvens för revaskularisering av något kärl på grund av exacerbation av anginasymtom.
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
Beslut om utförandet av revaskularisering kommer att fattas av den behandlande läkaren i enlighet med de kliniska egenskaperna och tillgängliga metoder.
6 månader, 12 månader, 24 månader
Frekvens av bestämd och trolig stenttrombos.
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
6 månader, 12 månader, 24 månader
Frekvens av kliniskt driven invasiv kranskärlsangiografi på grund av exacerbation av anginasymtom.
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
Beslut om utförandet av invasiv kranskärlsangiografi kommer att fattas av den behandlande läkaren enligt de kliniska egenskaperna.
6 månader, 12 månader, 24 månader
AUC för värdet av in-stent vFFR-gradient för att förutsäga hastigheten för MACE
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
vFFR-värden ligger inom intervallet 0-1, där högre värden indikerar bättre funktion.
6 månader, 12 månader, 24 månader
AUC för värdet av 3-kärl post-PCI vFFR börda (summan av vFFR uppskattad i de tre epikardiella huvudartärerna) för att förutsäga frekvensen av MACE
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
3-kärl post-PCI vFFR kommer att definieras som summan av post-PCI vFFR-värdena härledda för varje kärl (vänster främre nedåtgående, cirkumflex, höger kransartär).
6 månader, 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Beräknad)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFFE-PCI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera