新たに診断されたステージIIIからIVの節外性ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫の治療における、ペガスパルガーゼとDDGPとの併用における抗PD-1抗体チダミドの有効性と安全性
2024年2月4日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
新たに診断されたステージIIIの患者の治療における、キダミド、抗PD1抗体、ペガスパルガーゼとデキサメタゾン、シスプラチン、ゲムシタビン、ペガスパルガーゼ（DDGP）の有効性と安全性を評価する多施設共同前向き無作為化非盲検対照試験IV 節外ナチュラルキラー/T 細胞リンパ腫。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、新たに診断されたステージIIIからIVの節外ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫の治療における、キダミド、抗PD1抗体、ペガスパルガーゼとDDGPの有効性と安全性を評価します。 被験者は、キダミド、抗 PD1 抗体、ペガスパルガーゼまたは DDGP レジメンに 1:1 でランダムに割り当てられます。
キダミド、抗PD1抗体、およびペガスパルガーゼ群の患者は、1日目にペガスパルガーゼ2500IU/m2を筋肉内投与、2日目に抗PD1抗体200mgを静脈内投与、キダミド30mgを21日ごとに経口投与する6サイクルを受ける。 DDGPグループの患者には、1日目にペガスパルガーゼ2500IU/m2を6サイクル筋肉内投与、1日目から4日目にシスプラチン20mg/m2を静脈内投与、1日目から5日目にデキサメタゾン15mg/m2を静脈内投与、1日目と8日目にゲムシタビン800mg/m2を投与する。 21日ごと。
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：zhao.weili@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jie XIONG
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：xiongjie_sih@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
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主任研究者：
- Weili Zhao
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コンタクト：
- Weili Zhao
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：zhao.weili@yahoo.com
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主任研究者：
- Shu CHENG
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副調査官：
- Jie XIONG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的にNKTCLと確定診断
- 過去に抗リンパ腫治療を受けていない
- 年齢 14 ～ 70 歳
- アナーバー ステージ III ～ IV
- 診断生検後、治療開始前に少なくとも 1 つの測定可能/評価可能な部位
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 適切な血液学的機能および臓器機能。つまり ANC >1000 細胞/mmc、血小板数 > 50,000/mmc、 ヘモグロビン > 8 g/dl AST、ALT > 1.5 x ULN;血清ビリルビン > 2x ULN (ギルバート病患者も登録可能)、血清クレアチニン > 2 x ULN、またはクレアチニンクリアランス > 50ml/分
- 腫瘍組織（新鮮なものが好ましく、入手可能な組織も許容されます）
- 妊娠の可能性のある女性については、サイクル 1 の 1 日目に妊娠検査が陰性であり、治験治療中および EOT から少なくとも 1 年間は妊娠を避けるための適切な措置を講じることに同意する。
- 男性の場合は禁欲を続けるか、バリア避妊法を使用することに同意する
- 署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 進行性NK細胞白血病の組織学的診断が確認された
- 初期段階の疾患（AA ステージ I ～ II）
- CNS疾患の疑いのある証拠。
- 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾剤、コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。これには重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチが含まれるがこれらに限定されない。 、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギランバレー症候群、多発性硬化症、血管炎または糸球体腎炎。 次の例外は許可されます: 安定した治療を受けている自己免疫関連甲状腺機能低下症または I 型糖尿病の患者。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は全身治療の一形態とはみなされず、許可されています。
- -サイクル1日目1前の2週間以内に、プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイドおよび抗腫瘍壊死因子（抗TNF）薬を含む全身免疫抑制薬による治療。吸入コルチコステロイドは許可されています。
- 全身療法を必要とする活動性感染症
- -ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴;間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠
- 重大な心血管疾患、過去3か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または不安定狭心症。
- -過去3年間に他の浸潤癌の病歴があり、治癒目的で治療されなかった、または現在も抗癌療法（乳癌または前立腺癌のホルモン療法を含む）を受けている。
- HBs抗原、HCV、またはHIV陽性。 HBV および HCV の血清学的陽性は認められますが、DNA/RNA 検査は陰性でなければなりません
- 抗PD-1薬、抗PD-L1薬、または抗PD-L2薬による治療歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- サイクル1日前の4週間以内の弱毒生ワクチンの投与 1. 患者は研究期間中いかなる時も、インフルエンザワクチンを含む弱毒化生ワクチンを受けてはなりません。
- 研究への参加を妨げる可能性があるその他の制御不能な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キダミド、抗PD1抗体、ペガスパルガーゼ群
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1日目にペガスパルガーゼ2500IU/m2を筋肉内投与、2日目に抗PD1抗体200mgを静脈内投与、チダミド30mgを2日経口、21日ごとに6サイクル。
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アクティブコンパレータ：DDGP
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1日目にペガスパルガーゼ2500IU/m2を筋肉内投与、1日目から4日目にシスプラチン20mg/m2を静脈内投与、1日目から5日目にデキサメタゾン15mg/m2を静脈内投与、1日目と8日目にゲムシタビン800mg/m2を21日ごとに6サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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無増悪生存期間は、2014 年のルガーノ基準 2016 年の免疫調節療法時代のルガーノ分類リンパ腫反応基準の改良、または死亡による死亡を使用して、診断日から病気の進行または再発が最初に記録された日までの時間として定義されました。原因は何でも、最初に起こった方。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：入学から修了まで最長4年間
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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入学から修了まで最長4年間
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完全回答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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完全奏功した参加者の割合は、免疫調節療法の時代における 2014 年のルガーノ基準および 2016 年のルガーノ分類リンパ腫反応基準の改良に基づく研究者の評価に基づいて決定されました。
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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全体の回答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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全体的な反応を示した参加者の割合は、免疫調節療法の時代における 2014 年の Lugano 基準および 2016 年の Lugano 分類リンパ腫反応基準の改良に基づく研究者の評価に基づいて決定されました。
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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全生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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研究集団全体における全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
イベント参加者の割合が報告されます。
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データカットオフまでのベースライン (最長約 2 年)
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欧州がん研究治療機構のQOL-Core 30アンケート（EORTC QLQ-C30）で有意義な改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (Cycle1 Day1 の投与前 [0 時間目])、Cycle3 Day 1、治療終了 (6 か月目まで)、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと、その後はデータカットオフまでの 12 か月、最長約 4 年 (周期 = 21 日)
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EORTC QLQ-C30 は、健康関連の生活の質に関するアンケートです。
スコアが高いほど生活の質が向上していることを示し、5 ～ 10 ポイントの変化は参加者にとって最小限の重要な違いとみなされます。
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ベースライン (Cycle1 Day1 の投与前 [0 時間目])、Cycle3 Day 1、治療終了 (6 か月目まで)、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと、その後はデータカットオフまでの 12 か月、最長約 4 年 (周期 = 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月15日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月4日
最初の投稿 (推定)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月4日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。