Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost chidamidu, protilátky anti-PD-1 v kombinaci s pegaspargázou versus DDGP v léčbě nově diagnostikovaného extranodálního přirozeného zabíječe/lymfomu T-buněk ve stadiu III až IV

4. února 2024 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti chidamidu, protilátky proti PD1 a pegaspargázy oproti dexamethasonu, cisplatině, gemcitabinu a pegaspargáze (DDGP) při léčbě nově diagnostikovaných stádií III. až IV extranodální přirozený zabíječ/T-buněčný lymfom.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost chidamidu, anti-PD1 protilátky a pegaspargázy oproti DDGP při léčbě nově diagnostikovaného extranodálního přirozeného zabijáka/T-buněčného lymfomu stadia III až IV. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do režimu chidamid, anti-PD1 protilátka a pegaspargasa nebo DDGP.

Pacienti ve skupině s chidamidem, protilátkou anti-PD1 a pegaspargázou dostanou 6 cyklů pegaspargázy 2500 IU/m2 intramuskulárně v den 1, protilátku anti-PD1 200 mg intravenózně 2. den, chidamid 30 mg dvakrát dvakrát denně každých 21 dní. Pacienti ve skupině DDGP dostanou 6 cyklů pegaspargázy 2500 IU/m2 intramuskulárně v den 1, cisplatinu 20 mg/m2 intravenózně ve dnech 1 až 4, dexamethason 15 mg/m2 intravenózně ve dnech 1 až 5, gemcitabin 800 mg/den a 8 mg/den každých 21 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weili Zhao
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shu CHENG
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jie XIONG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená histologická diagnóza NKTCL
  • Žádná předchozí antilymfomová léčba
  • Věk 14-70 let
  • Ann Arbor etapa III-IV
  • Alespoň jedno měřitelné/hodnotitelné místo po diagnostické biopsii před zahájením léčby
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce; tj. ANC > 1000 buněk/mmc, počet krevních destiček > 50 000/mmc, Hemoglobin > 8 g/dl AST, ALT > 1,5 x ULN; sérový bilirubin > 2x ULN (může být zařazen pacient s Gilbertovou chorobou), Sérový kreatinin > 2x ULN nebo clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Nádorová tkáň (upřednostňuje se čerstvá, dosažitelná tkáň je také přijatelná)
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v den 1 cyklu 1 a souhlasí s přijetím adekvátních opatření k zabránění otěhotnění během studijní léčby a po dobu alespoň jednoho roku od EOT.
  • Muži souhlasí s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat bariérovou antikoncepci
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená histologická diagnóza agresivní NK buněčné leukémie
  • Onemocnění v časném stádiu (AA stadium I-II)
  • Důkazy o podezření na onemocnění CNS.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv), včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy zánětlivé onemocnění střev, vaskulární trombóza spojená s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulomatóza, Sjogrenův syndrom, guillan barreè syndrom, roztroušená skleróza, vaskulitida nebo glomerulonefritida. Jsou povoleny následující výjimky: pacienti s autoimunitní hypotyreózou nebo diabetes mellitus I. typu, kteří jsou na stabilní léčbě. Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky, včetně prednisonu, cyklofosfamidu, azathioprinu, metotrexátu, thalidomidu a látek proti nádorovému nekrotickému faktoru (anti-TNF) během 2 týdnů před cyklem 1 den 1; jsou povoleny inhalační kortikosteroidy.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy; známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, infarkt myokardu v předchozích 3 měsících, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris.
  • Anamnéza jiných infiltrujících rakovin v předchozích 3 letech, které nebyly léčeny s kurativním záměrem nebo kteří stále dostávají protinádorovou léčbu (včetně hormonální léčby rakoviny prsu nebo prostaty).
  • HBsAg, HCV nebo HIV pozitivita. Pozitivní sérologie je povolena pro HBV a HCV, ale test DNA/RNA musí být negativní
  • Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 látkou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Podání živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před cyklem 1 den 1. Pacienti nesmí dostat živé, oslabené vakcíny, včetně vakcín proti chřipce, kdykoli během studie.
  • Jiný nekontrolovatelný zdravotní stav, který může narušit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chidamid, anti-PD1 protilátka a skupina pegaspargázy
Lék: chidamid, anti-PD1 protilátka a pegaspargasa
6 cyklů pegaspargázy 2500 IU/m2 intramuskulárně v den 1, protilátka anti-PD1 200 mg intravenózně 2. den, chidamid 30 mg dvakrát dvakrát denně, každých 21 dní.
Aktivní komparátor: DDGP
Lék: DDGP
6 cyklů pegaspargázy 2500 IU/m2 intramuskulárně v den 1, cisplatina 20 mg/m2 intravenózně 1. až 4. den, dexamethason 15 mg/m2 intravenózně 1. až 5. den, gemcitabin 800 mg/m2 8. den každý 1. den a den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data diagnózy do data prvního zdokumentovaného dne progrese nebo relapsu onemocnění s použitím luganských kritérií z roku 2014 2016 Upřesnění kritérií odpovědi na lymfom v Luganské klasifikaci v éře imunomodulační terapie nebo úmrtí na z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, maximálně 4 roky
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Od zápisu po ukončení studia, maximálně 4 roky
Úplná míra odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle Luganských kritérií z roku 2014 a Upřesnění kritérií odpovědi na lymfom v roce 2016 Luganské klasifikace v éře imunomodulační terapie.
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Celková míra odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s celkovou odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014 a zpřesnění kritérií odpovědi na lymfom v roce 2016 Luganské klasifikace v éře imunomodulační terapie.
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Celkové přežití v celkové studované populaci bylo definováno jako doba od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny. Uvádí se procento účastníků s událostí.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 2 roky)
Procento účastníků, kteří dosáhli smysluplného zlepšení v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou [hodina 0] v 1. cyklu, den 1), 3. cyklus, 1. den, konec léčby (do 6. měsíce), každé 3 měsíce 1. rok, každých 6 měsíců 2. rok a 12 měsíců poté až do uzávěrky dat , přibližně do 4 let (délka cyklu = 21 dní)
EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života související se zdravím. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života, přičemž změny o 5 až 10 bodů jsou pro účastníky považovány za minimálně důležitý rozdíl.
Výchozí stav (před dávkou [hodina 0] v 1. cyklu, den 1), 3. cyklus, 1. den, konec léčby (do 6. měsíce), každé 3 měsíce 1. rok, každých 6 měsíců 2. rok a 12 měsíců poté až do uzávěrky dat , přibližně do 4 let (délka cyklu = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJ-NKTCL-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extranodal Natural Killer T-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit