Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo chidamidu, przeciwciała anty-PD-1 w skojarzeniu z pegaspargazą w porównaniu z DDGP w leczeniu nowo zdiagnozowanego pozawęzłowego chłoniaka z komórek T w stadium III do IV

4 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chidamidu, przeciwciała anty-PD1 i pegaspargazy w porównaniu z deksametazonem, cisplatyną, gemcytabiną i pegaspargazą (DDGP) w leczeniu nowo zdiagnozowanego III stopnia do dożylnego pozawęzłowego naturalnego zabójcy/chłoniaka z komórek T.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania chidamidu, przeciwciała anty-PD1 i pegaspargazy w porównaniu z DDGP w leczeniu nowo zdiagnozowanego pozawęzłowego chłoniaka z komórek T w stadium III do IV. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do schematu leczenia chidamidem, przeciwciałem anty-PD1 i pegaspargazą lub DDGP.

Pacjenci z grupy chidamidu, przeciwciała anty-PD1 i pegaspargazy otrzymają 6 cykli pegaspargazy 2500 IU/m2 domięśniowo pierwszego dnia, przeciwciało anty-PD1 200 mg dożylnie drugiego dnia, chidamid 30 mg dwa razy doustnie, co 21 dni. Pacjenci w grupie DDGP otrzymają 6 cykli pegaspargazy 2500IU/m2 domięśniowo w dniu 1, cisplatynę 20 mg/m2 dożylnie w dniach 1 do 4, deksametazon 15 mg/m2 dożylnie w dniach 1 do 5, gemcytabinę 800 mg/m2 w dniach 1 i 8, co 21 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital
        • Główny śledczy:
          • Weili Zhao
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shu CHENG
        • Pod-śledczy:
          • Jie XIONG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza histologiczna NKTCL
  • Brak wcześniejszego leczenia przeciwchłoniakowego
  • Wiek 14-70 lat
  • Ann Arbor etap III-IV
  • Co najmniej jedno mierzalne/ocenione miejsce po biopsji diagnostycznej przed rozpoczęciem leczenia
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa; tj. ANC >1000 komórek/mmc, liczba płytek krwi > 50.000/mmc, Hemoglobina > 8 g/dl AspAT, ALT > 1,5 x GGN; bilirubina w surowicy > 2x GGN (można włączyć pacjenta z chorobą Gilberta), kreatynina w surowicy > 2 x GGN lub klirens kreatyniny > 50ml/min
  • Tkanka nowotworowa (preferowana świeża, dopuszczalna jest również tkanka możliwa do uzyskania)
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w 1. dniu cyklu 1 i wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiednich środków w celu uniknięcia ciąży w trakcie leczenia objętego badaniem i przez co najmniej rok od EOT.
  • W przypadku mężczyzn zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji mechanicznej
  • Podpisano Świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie histologiczne agresywnej białaczki z komórek NK
  • Wczesny etap choroby (AA etap I-II)
  • Dowód podejrzanego o chorobę OUN.
  • Czy cierpi na aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych), w tym między innymi miastenią, zapaleniem mięśni, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, toczniem rumieniowatym układowym, reumatoidalnym zapaleniem stawów , nieswoiste zapalenie jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjogrena, zespół Guillana Barreè, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub kłębuszkowe zapalenie nerek. Dopuszczalne są następujące wyjątki: pacjenci z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym lub cukrzycą typu I, którzy są stale leczeni. Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym prednizonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i lekami przeciw czynnikowi martwicy nowotworów (anty-TNF) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem cyklu; dozwolone są wziewne kortykosteroidy.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc wymagającego stosowania sterydów; oznaki śródmiąższowej choroby płuc lub aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu lub niestabilna dławica piersiowa.
  • Historia innych nowotworów naciekających w ciągu ostatnich 3 lat, które nie były leczone z zamiarem wyleczenia lub które nadal otrzymują terapię przeciwnowotworową (w tym terapię hormonalną w przypadku raka piersi lub prostaty).
  • Wynik HBsAg, HCV lub HIV dodatni. Dopuszczalny jest pozytywny wynik serologii w kierunku HBV i HCV, ale test DNA/RNA musi dać wynik negatywny
  • Wcześniejsze leczenie środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed 1. cyklem, dzień 1. Pacjentom nie wolno w żadnym momencie badania otrzymywać żywych, atenuowanych szczepionek, w tym szczepionek przeciw grypie.
  • Inny niekontrolowany stan chorobowy, który może zakłócać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chidamid, przeciwciało anty-PD1 i grupa pegaspargazy
Lek: chidamid, przeciwciało anty-PD1 i pegaspargaza
6 cykli pegaspargazy 2500IU/m2 domięśniowo w pierwszym dniu, przeciwciało anty-PD1 200 mg dożylnie w drugim dniu, chidamid 30 mg dwa razy doustnie, co 21 dni.
Aktywny komparator: DDGP
Lek: DDGP
6 cykli pegaspargazy 2500 IU/m2 domięśniowo w pierwszym dniu, cisplatyna 20 mg/m2 dożylnie w dniach 1-4, deksametazon 15 mg/m2 dożylnie w dniach 1-5, gemcytabina 800 mg/m2 w dniu 1 i 8, co 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 2 lat)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, stosując kryteria z Lugano z 2014 r. Udoskonalenie kryteriów odpowiedzi chłoniaka w klasyfikacji Lugano z 2016 r. w dobie terapii immunomodulacyjnej lub zgon z powodu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów maksymalnie 4 lata
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Od rejestracji do ukończenia studiów maksymalnie 4 lata
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r. oraz kryteriami odpowiedzi na leczenie chłoniaków klasyfikacji Lugano z 2016 r. w erze terapii immunomodulacyjnej.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r. i kryteriami odpowiedzi na leczenie chłoniaków klasyfikacji Lugano z 2016 r. w dobie terapii immunomodulacyjnej.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 2 lat)
Całkowite przeżycie w całej badanej populacji zdefiniowano jako czas od rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Zgłaszany jest odsetek uczestników, którzy wzięli udział w wydarzeniu.
Wartość wyjściowa do momentu zakończenia zbierania danych (do około 2 lat)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli znaczącą poprawę w Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów, Jakość Życia – Kwestionariusz Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki [godzina 0] w dniu 1 cyklu 1), cykl 3 dzień 1, koniec leczenia (do 6 miesiąca), co 3 miesiące w pierwszym roku, co 6 miesięcy w drugim roku i następnie 12 miesięcy do momentu zakończenia zbierania danych , do około 4 lat (długość cyklu = 21 dni)
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia, przy czym zmiany od 5 do 10 punktów uważa się za minimalnie istotną różnicę dla uczestników.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki [godzina 0] w dniu 1 cyklu 1), cykl 3 dzień 1, koniec leczenia (do 6 miesiąca), co 3 miesiące w pierwszym roku, co 6 miesięcy w drugim roku i następnie 12 miesięcy do momentu zakończenia zbierania danych , do około 4 lat (długość cyklu = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ-NKTCL-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozawęzłowy chłoniak z komórek T, naturalny zabójca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj