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L'efficacia e la sicurezza di chidamide, anticorpo anti-PD-1 in combinazione con pegaspargasi rispetto a DDGP nel trattamento del linfoma extranodale a cellule T/natural killer di stadio da III a IV di nuova diagnosi

4 febbraio 2024 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di chidamide, anticorpi anti-PD1 e pegaspargasi rispetto a desametasone, cisplatino, gemcitabina e pegaspargasi (DDGP) nel trattamento dei pazienti di nuova diagnosi, in stadio III. a IV linfoma natural killer extranodale/a cellule T.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della chidamide, dell'anticorpo anti-PD1 e della pegaspargasi rispetto al DDGP nel trattamento del linfoma a cellule T/natural killer extranodale di stadio da III a IV di nuova diagnosi. I soggetti verranno assegnati in modo casuale 1:1 al regime chidamide, anticorpo anti-PD1 e pegaspargasi o DDGP.

I pazienti del gruppo chidamide, anticorpi anti-PD1 e pegaspargasi riceveranno 6 cicli di pegaspargasi 2500 UI/m2 per via intramuscolare il giorno 1, anticorpi anti-PD1 200 mg per via endovenosa il giorno 2, chidamide 30 mg due volte per via orale, ogni 21 giorni. I pazienti nel gruppo DDGP riceveranno 6 cicli di pegaspargasi 2500 UI/m2 per via intramuscolare il giorno 1, cisplatino 20 mg/m2 per via endovenosa nei giorni da 1 a 4, desametasone 15 mg/m2 per via endovenosa nei giorni da 1 a 5, gemcitabina 800 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8, ogni 21 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital
        • Investigatore principale:
          • Weili Zhao
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shu CHENG
        • Sub-investigatore:
          • Jie XIONG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica confermata di NKTCL
  • Nessun precedente trattamento anti-linfoma
  • Età 14-70 anni
  • Ann Arbor stadio III-IV
  • Almeno un sito misurabile/valutabile dopo la biopsia diagnostica prima dell'inizio del trattamento
  • Stato di prestazione ECOG pari a 0-2
  • Adeguata funzione ematologica e d'organo; cioè. ANC >1000 cellule/mmc, conta piastrinica > 50.000/mmc, Emoglobina > 8 g/dl AST, ALT > 1,5 x ULN; bilirubina sierica > 2 volte ULN (è possibile arruolare pazienti con malattia di Gilbert), creatinina sierica > 2 volte ULN o clearance della creatinina > 50 ml/min
  • Tessuto tumorale (è preferibile anche il tessuto fresco, realizzabile)
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo il giorno 1 del ciclo 1 e impegno ad adottare misure adeguate per evitare una gravidanza durante il trattamento in studio e per almeno un anno dall'EOT.
  • Per gli uomini accordo all'astinenza o all'uso di contraccettivi di barriera
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istologica confermata di leucemia aggressiva a cellule NK
  • Malattia in stadio iniziale (stadio AA I-II)
  • Evidenza del sospetto di malattia del sistema nervoso centrale.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori), inclusi ma non limitati a miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide , malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjogren, sindrome di Guillan Barreè, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite. Sono ammesse le seguenti eccezioni: pazienti con ipotiroidismo autoimmune o diabete mellito di tipo I in trattamento stabile. La terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita.
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici, inclusi prednisone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) entro 2 settimane prima del ciclo 1 giorno 1; sono ammessi i corticosteroidi inalatori.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi; evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva
  • Malattia cardiovascolare significativa, infarto miocardico nei 3 mesi precedenti, aritmie instabili o angina instabile.
  • Storia di altri tumori infiltranti nei 3 anni precedenti che non sono stati trattati con intento curativo o che stanno ancora ricevendo una terapia antitumorale (inclusa la terapia ormonale per il cancro al seno o alla prostata).
  • Positività HBsAg, HCV o HIV. È ammessa la sierologia positiva per HBV e HCV, ma il test DNA/RNA deve essere negativo
  • Terapia precedente con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del ciclo 1 giorno 1. I pazienti non devono ricevere vaccini vivi attenuati, compresi i vaccini antinfluenzali, in nessun momento durante lo studio.
  • Altre condizioni mediche incontrollabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chidamide, anticorpo anti-PD1 e gruppo pegaspargasi
Droga: chidamide, anticorpo anti-PD1 e pegaspargasi
6 cicli di pegaspargasi 2500 UI/m2 per via intramuscolare il giorno 1, anticorpo anti-PD1 200 mg per via endovenosa il giorno 2, chidamide 30 mg biw per via orale, ogni 21 giorni.
Comparatore attivo: DDGP
Droga: DDGP
6 cicli di pegaspargasi 2500 UI/m2 per via intramuscolare il giorno 1, cisplatino 20 mg/m2 per via endovenosa nei giorni da 1 a 4, desametasone 15 mg/m2 per via endovenosa nei giorni da 1 a 5, gemcitabina 800 mg/m2 nei giorni 1 e 8, ogni 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo intercorso dalla data della diagnosi fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano del 2014. Perfezionamento del 2016 dei criteri di risposta del linfoma della classificazione di Lugano nell'era della terapia immunomodulante, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, massimo 4 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Dall'immatricolazione al completamento degli studi, massimo 4 anni
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014 e il perfezionamento dei criteri di risposta del linfoma della classificazione di Lugano del 2016 nell'era della terapia immunomodulante.
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta complessiva è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore in base ai criteri di Lugano del 2014 e al perfezionamento dei criteri di risposta del linfoma della classificazione di Lugano del 2016 nell'era della terapia immunomodulante.
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
La sopravvivenza globale nella popolazione complessiva dello studio è stata definita come il tempo intercorso dalla data della diagnosi alla data della morte per qualsiasi causa. Quella riportata è la percentuale di partecipanti con evento.
Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 2 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti significativi nel questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose [Ora 0] il Giorno 1 del Ciclo1), Giorno 1 del Ciclo3, fine del trattamento (fino al Mese 6), ogni 3 mesi il 1° anno, ogni 6 mesi il 2° anno e successivamente 12 mesi fino al cut-off dei dati , fino a circa 4 anni (durata del ciclo = 21 giorni)
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita, con cambiamenti da 5 a 10 punti considerati una differenza minimamente importante per i partecipanti.
Basale (pre-dose [Ora 0] il Giorno 1 del Ciclo1), Giorno 1 del Ciclo3, fine del trattamento (fino al Mese 6), ogni 3 mesi il 1° anno, ogni 6 mesi il 2° anno e successivamente 12 mesi fino al cut-off dei dati , fino a circa 4 anni (durata del ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ-NKTCL-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma extranodale a cellule T Natural Killer

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