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새로 진단된 III~IV기 림프절외 자연 살해자/T세포 림프종의 치료에서 DDGP와 비교하여 페가스파가제와 결합된 Chidamide, 항-PD-1 항체의 효능 및 안전성

2024년 2월 4일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital
새로 진단된 III기 치료에서 키다마이드, 항PD1 항체 및 페가스파가제 대 덱사메타손, 시스플라틴, 젬시타빈 및 페가스파가제(DDGP)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨 대조 시험입니다. IV 림프절외 자연 살해자/T 세포 림프종.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 새로 진단된 III~IV기 림프절외 자연 살해/T 세포 림프종의 치료에서 DDGP에 비해 키다마이드, 항PD1 항체 및 페가스파가제의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 대상자는 키다마이드, 항PD1 항체, 페가스파가제 또는 DDGP 요법에 1:1로 무작위 배정됩니다.

키다마이드, 항PD1 항체 및 페가스파가제 그룹의 환자는 1일차에 페가스파가제 2500IU/m2를 근육 내로 6주기, 2일차에 항PD1 항체 200mg을 정맥 내, 키다마이드 30mg을 21일마다 경구로 6주기 투여받게 됩니다. DDGP 그룹의 환자는 1일차에 페가스파가제 2500IU/m2를 근육 내로, 1~4일차에 시스플라틴 20mg/m2 정맥 내, 1~5일차에 덱사메타손 15mg/m2 정맥 내, 1일차와 8일차에 젬시타빈 800mg/m2를 6주기 투여받게 됩니다. 21일마다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital
        • 수석 연구원:
          • Weili Zhao
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shu CHENG
        • 부수사관:
          • Jie XIONG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NKTCL의 조직학적 진단 확인
  • 이전에 항림프종 치료를 받은 적이 없음
  • 14~70세
  • 앤아버 스테이지 III-IV
  • 치료 시작 전 진단 생검 후 최소 하나의 측정/평가 가능한 부위
  • 0-2의 ECOG 활동 상태
  • 적절한 혈액학적 및 기관 기능; 즉. ANC >1000 세포/mmc, 혈소판 수 > 50.000/mmc, 헤모글로빈 > 8g/dl AST, ALT > 1.5 x ULN; 혈청 빌리루빈 > 2x ULN(길버트병 환자는 등록 가능), 혈청 크레아티닌 > 2 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50ml/min
  • 종양 조직(신선한 것이 바람직하며 달성 가능한 조직도 허용됨)
  • 가임기 여성의 경우, 주기 1의 1일째에 임신 검사 음성이 나오고 연구 치료 기간 동안 그리고 EOT로부터 최소 1년 동안 임신을 피하기 위한 적절한 조치를 채택하는 데 동의합니다.
  • 남성이 금욕을 유지하거나 장벽 피임법을 사용하기로 동의한 경우
  • 서명된 사전 동의

제외 기준:

  • 공격성 NK세포 백혈병의 조직학적 진단 확인
  • 초기 단계 질병(AA 단계 I-II)
  • CNS 질환이 의심된다는 증거.
  • 지난 2년 동안 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우 , 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길란 바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염. 다음과 같은 예외가 허용됩니다: 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 또는 안정적인 치료를 받고 있는 제1형 당뇨병 환자. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  • 주기 1일 전 2주 이내에 프레드니손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자(항-TNF) 제제를 포함한 전신 면역억제제로 치료합니다. 흡입 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력; 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거
  • 유의한 심혈관 질환, 지난 3개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증.
  • 지난 3년 동안 기타 침윤성 암 병력이 있으나 완치 목적으로 치료받지 않았거나 여전히 항암 치료(유방암 또는 전립선암에 대한 호르몬 치료 포함)를 받고 있는 병력.
  • HBsAg, HCV 또는 HIV 양성. HBV 및 HCV에 대한 혈청검사는 양성으로 인정되지만 DNA/RNA 검사는 음성이어야 합니다.
  • 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 제제를 사용한 이전 치료
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 1일 1주기 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종한다. 환자는 연구 기간 동안 인플루엔자 백신을 포함하여 약독화 생백신을 접종받아서는 안 됩니다.
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 통제할 수 없는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: chidamide, 항-PD1 항체 및 pegaspargase 그룹
의약품: 키다마이드, 항-PD1 항체 및 페가스파가제
1일차에 페가스파가제 2500IU/m2를 근육 내로 6주기, 2일차에 항PD1 항체 200mg을 정맥 내, 키다마이드 30mg을 21일마다 경구로 2회 투여합니다.
활성 비교기: DDGP
의약품: DDGP
21일마다 1일차에 페가스파가제 2500IU/m2 근육 내 투여, 1~4일차에 시스플라틴 20mg/m2 정맥 내 투여, 1~5일차에 덱사메타손 15mg/m2 정맥 투여, 1일차와 8일차에 젬시타빈 800mg/m2 21일마다 6주기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 데이터 마감까지 기준(최대 약 2년)
무진행 생존 기간은 2014년 루가노 기준(2016년 면역조절 요법 시대의 루가노 분류 림프종 반응 기준 개선)을 사용하여 진단일부터 질병 진행 또는 재발이 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 어떤 원인이든 먼저 발생한 원인이 무엇이든 상관없습니다.
데이터 마감까지 기준(최대 약 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록에서 학업 완료까지 최대 4년
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
등록에서 학업 완료까지 최대 4년
완료 응답률
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
완전 반응을 보인 참가자의 비율은 2014년 루가노 기준 및 2016년 면역조절 요법 시대의 루가노 분류 림프종 반응 기준 개선에 따른 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
6주기 종료 시(각 주기는 21일)
전체 응답률
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
전체 반응을 보인 참가자의 비율은 2014년 루가노 기준 및 2016년 면역조절 요법 시대의 루가노 분류 림프종 반응 기준 개선에 따른 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
6주기 종료 시(각 주기는 21일)
전체 생존
기간: 데이터 마감까지 기준(최대 약 2년)
전체 연구 모집단의 전체 생존 기간은 진단일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 보고된 내용은 이벤트에 참여한 참가자의 비율입니다.
데이터 마감까지 기준(최대 약 2년)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관에서 삶의 질 핵심 30 설문지(EORTC QLQ-C30)의 의미 있는 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준치(1주기 1일의 투여 전 [0시간]), 3주기 1일, 치료 종료(6개월까지), 1년차 3개월마다, 2년차 6개월마다, 그 후 데이터 마감까지 12개월 , 최대 약 4년(주기 길이 = 21일)
EORTC QLQ-C30은 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 의미하며, 5~10점의 변화는 참가자에게 최소한의 중요한 차이로 간주됩니다.
기준치(1주기 1일의 투여 전 [0시간]), 3주기 1일, 치료 종료(6개월까지), 1년차 3개월마다, 2년차 6개월마다, 그 후 데이터 마감까지 12개월 , 최대 약 4년(주기 길이 = 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJ-NKTCL-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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