Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av Chidamid, Anti-PD-1-antikropp i kombination med Pegaspargase versus DDGP vid behandling av nydiagnostiserade, extranodala naturliga mördare/T-cellslymfom i steg III till IV

4 februari 2024 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital
En multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av chidamid, anti-PD1-antikroppar och pegaspargas kontra dexametason, cisplatin, gemcitabin och pegaspargas (DDGP) vid behandling av nydiagnostiserade steg III till IV extranodal naturlig mördare/T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av chidamid, anti-PD1-antikroppar och pegaspargas kontra DDGP vid behandling av nydiagnostiserade, extranodala naturliga mördare/T-cellslymfom i stadium III till IV. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1 till chidamid, anti-PD1 antikropp och pegaspargas eller DDGP regim.

Patienter i chidamid-, anti-PD1-antikropps- och pegaspargase-gruppen kommer att få 6 cykler av pegaspargase 2500IU/m2 intramuskulärt på dag 1, anti-PD1-antikropp 200 mg intravenöst på dag 2, chidamid 30 mg biw oralt, var 21:e dag. Patienter i DDGP-gruppen kommer att få 6 cykler av pegaspargas 2500IU/m2 intramuskulärt dag 1, cisplatin 20 mg/m2 intravenöst dag 1 till 4, dexametason 15 mg/m2 intravenöst dag 1 till 5, gemcitabin 8200 mg dag 1/mg. var 21:e dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

142

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital
        • Huvudutredare:
          • Weili Zhao
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shu CHENG
        • Underutredare:
          • Jie XIONG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad histologisk diagnos av NKTCL
  • Ingen tidigare anti-lymfombehandling
  • Ålder 14-70 år
  • Ann Arbor steg III-IV
  • Minst en mätbar/utvärderbar plats efter diagnostisk biopsi innan behandlingsstart
  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • Adekvat hematologisk och organfunktion; dvs. ANC >1000 celler/mmc, trombocytantal > 50 000/mmc, Hemoglobin > 8 g/dl ASAT, ALT > 1,5 x ULN; serumbilirubin > 2x ULN (patient med Gilberts sjukdom kan inkluderas), serumkreatinin > 2 x ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min
  • Tumörvävnad (föredraget färsk, tillgänglig vävnad är också acceptabel)
  • För fertila kvinnor ett negativt graviditetstest på dag 1 av cykel 1 och gå med på att vidta lämpliga åtgärder för att undvika graviditet under studiebehandlingen och i minst ett år från EOT.
  • För män överens om att förbli abstinenta eller att använda barriärpreventivmedel
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bekräftad histologisk diagnos av aggressiv NK-cellsleukemi
  • Tidig sjukdom (AA stadium I-II)
  • Bevis för misstänkt CNS-sjukdom.
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel), inklusive men inte begränsat till myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit , inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, wegeners granulomatos, Sjögrens syndrom, guillan barès syndrom, multipel skleros, vaskulit eller glomerulonefrit. Följande undantag är tillåtna: patienter med autoimmunrelaterad hypotyreos eller typ I diabetes mellitus som är på stabil behandling. Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling och är tillåten.
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel, inklusive prednison, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekrosfaktor (anti-TNF) inom 2 veckor före cykel 1 dag 1; inhalerade kortikosteroider är tillåtna.
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider; tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit
  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, instabila arytmier eller instabil angina.
  • Historik om annan(e) infiltrerande cancer(er) under de senaste 3 åren som inte behandlats med kurativ avsikt eller som fortfarande behandlas mot cancer (inklusive hormonbehandling för bröst- eller prostatacancer).
  • HBsAg, HCV eller HIV positivitet. Positiv serologi är antagen för HBV och HCV men DNA/RNA-test måste vara negativt
  • Tidigare behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Administrering av ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före cykel 1 dag 1. Patienter får inte få levande, försvagade vacciner, inklusive influensavacciner, när som helst under studien.
  • Annat okontrollerbart medicinskt tillstånd som kan störa deltagandet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: chidamid, anti-PD1-antikropp och pegaspargasgrupp
Läkemedel: chidamid, anti-PD1-antikropp och pegaspargas
6 cykler av pegaspargas 2500IU/m2 intramuskulärt dag 1, anti-PD1 antikropp 200 mg intravenöst dag 2, chidamid 30 mg biw oralt, var 21:e dag.
Aktiv komparator: DDGP
Läkemedel: DDGP
6 cykler av pegaspargas 2500IU/m2 intramuskulärt dag 1, cisplatin 20 mg/m2 intravenöst dag 1 till 4, dexametason 15 mg/m2 intravenöst dag 1 till 5, gemcitabin 800 mg/m2 dag 8, var 12 dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från diagnosdatum till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier 2016 Förfining av Lugano-klassificeringens lymfomsvarskriterier i en tid präglad av immunmodulerande terapi, eller död från någon orsak, beroende på vilken som inträffade först.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, max 4 år
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Från inskrivning till avslutad studie, max 4 år
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Procentandelen av deltagare med fullständigt svar fastställdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier och 2016 förfining av Lugano Classification-lymfomsvarskriterierna i eran av immunmodulerande terapi.
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Total svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Andel deltagare med övergripande svar fastställdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier och 2016 förfining av Lugano Classification-lymfomsvarskriterierna i en tid präglad av immunmodulerande terapi.
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Total överlevnad i den totala studiepopulationen definierades som tiden från diagnosdatum till datum för dödsfall oavsett orsak. Rapporterat är andelen deltagare med evenemanget.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 2 år)
Andel deltagare som uppnår meningsfull förbättring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje (fördos [timme 0] på cykel 1 dag 1), cykel 3 dag 1, behandlingsslut (upp till månad 6), var 3:e månad 1:a året, var 6:e ​​månad 2:a året och 12 månader därefter upp till data cut-off , upp till cirka 4 år (cykellängd = 21 dagar)
EORTC QLQ-C30 är ett hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet, med förändringar på 5 till 10 poäng som anses vara en minimalt viktig skillnad för deltagarna.
Baslinje (fördos [timme 0] på cykel 1 dag 1), cykel 3 dag 1, behandlingsslut (upp till månad 6), var 3:e månad 1:a året, var 6:e ​​månad 2:a året och 12 månader därefter upp till data cut-off , upp till cirka 4 år (cykellängd = 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Första postat (Beräknad)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJ-NKTCL-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera