新規真皮代替品の臨床および組織学的研究
2026年3月30日 更新者：University Children's Hospital, Zurich
全層皮膚欠損の治療に使用される新規真皮代替品 NovoSorb® BTM の臨床および組織学的研究
この観察研究の目的は、全層皮膚欠損の治療における新しい真皮代替品と現在の標準手順を比較することです。
答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 新しい真皮代替物で治療された皮膚の弾力性は、現在の標準的な手順で治療された皮膚の弾力性より優れているか 参加者の皮膚の弾力性は、Cutometer® MPA-580 評価によって測定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophie Böttcher, MD
- 電話番号：+41442497228
- メール：sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vivienne Woodtli, dipl. med.
- 電話番号：+41442497586
- メール：vivenne.woodtli@kispi.uzh.ch
研究場所
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau、Canton of Aargau、スイス、5001
- 募集
- Cantonal Hospital Aarau
-
コンタクト：
- jan Plock, Prof. Dr. med.
- 電話番号：0041628384731
- メール：plastischechirurgie@ksa.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich、Canton of Zurich、スイス、8032
- 募集
- University Children's Hospital Zurich
-
コンタクト：
- Vivienne Woodtli
- 電話番号：+41442667078
- メール：vivienne.woodtli@kispi.uzh.ch
-
主任研究者：
- Sophie Böttcher, MD
-
コンタクト：
- Sophie Böttcher, MD
- 電話番号：+41442497228
- メール：sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
-
Zurich、Canton of Zurich、スイス、8090
- 募集
- University Hospital Zurich
-
コンタクト：
- Bong-Sung Kim, Prof.
- 電話番号：+41432538932
- メール：bong-sung.kim@usz.ch
-
主任研究者：
- Bong-Sung Kim, Prof.
-
-
Winterthur
-
Winterthur、Winterthur、スイス、8400
- 募集
- Cantonal Hospital Winterthur
-
コンタクト：
- Abdul R Jandali, Dr. med.
- 電話番号：0041522662420
- メール：abdulrahman.jandali@ksw.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プロジェクトの対象者は、BTM/STSG の 2 段階手順、またはルーチン条件下で STSG 単独による全層皮膚欠損の外科的カバーを受けた小児および成人で構成されます。
説明
包含基準:
- 年齢：1歳から70歳まで
STSG による移植前に真皮代替品 NovoSorb® BTM でカバーできる全層皮膚欠損:
- 急性の場合：熱傷、軟部組織損傷、劇症紫斑病後の皮膚壊死または同様の症状
- 再建症例（待機的手術）：例 火傷後の瘢痕形成、巨大先天性母斑、皮膚腫瘍切除後の欠損、他の外科手術による皮膚欠損
- 2 段階の BTM/STSG 手順、または STSG 単独、または異なる創傷領域で両方の技術を使用して全層の皮膚欠損をカバーするという文書化された治療決定
- 患者/両親またはその他の法定代理人によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 真皮テンプレート以外の外科的処置が必要な感染創傷
- 正常な創傷治癒を妨げる可能性のある既知の基礎疾患または付随する病状を患っている患者（例: 免疫不全、全身性皮膚疾患、糖尿病を含むあらゆる種類の先天性代謝異常）
- 現在の研究への以前の患者登録
- 青少年/成人の患者、または子供の場合はその親/法定代理人が研究プロトコールに従うことができない
- 青年/成人の患者、または子供の場合は現地の言語の知識が不十分な両親/法定代理人
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
NovoSorb® BTM および STSG
臨床ルーチンに従って分割層植皮 (STSG) による移植前に、真皮代替品 NovoSorb® BTM でカバーできる全層の皮膚欠損がある
|
標準治療
|
|
STSG単独
臨床ルーチンに従って分割層植皮（STSG）のみでカバーできる全層皮膚欠損
|
標準治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植後1年後の皮膚の弾力性
時間枠：移植後1年
|
治療した皮膚と隣接する正常な皮膚の皮膚の弾力性の比較
|
移植後1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織学的染色
時間枠：皮膚移植後1年以内
|
表皮および真皮成分の組織学的特性評価
|
皮膚移植後1年以内
|
|
肌の色の評価
時間枠：皮膚移植後1年以内
|
肌の色の変化
|
皮膚移植後1年以内
|
|
写真による評価
時間枠：皮膚移植後1年以内
|
グラフトサイズの変化
|
皮膚移植後1年以内
|
|
皮膚移植後1年以内の生活の質の変化
時間枠：皮膚移植後1年以内
|
標準の EuroQoL アンケートで生活の質を評価
|
皮膚移植後1年以内
|
|
免疫組織化学的分析
時間枠：BTM移植後14～21日
|
成熟BTMの組織学的特徴付け
|
BTM移植後14～21日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sophie Böttcher, MD、University Children's Hospital, Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-00828
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。