Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden ihon korvikkeen kliininen ja histologinen tutkimus

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Children's Hospital, Zurich

Kliininen ja histologinen tutkimus uudesta ihonkorvikkeesta, NovoSorb® BTM, jota käytetään täyspaksuisten ihovaurioiden hoidossa

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata uutta ihonkorviketta nykyiseen standardimenettelyyn täyspaksuisten ihovaurioiden hoidossa.

Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

• Onko uudella ihonkorvikkeella käsitelty ihon kimmoisuus parempi kuin nykyisellä vakiomenettelyllä käsitelty ihon kimmoisuus. Osallistujien ihon kimmoisuus mitataan Cutometer® MPA-580 -arvioinnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Sveitsi, 5001
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Ottaa yhteyttä:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8032
        • Rekrytointi
        • University Children's Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sophie Böttcher, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8090
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bong-Sung Kim, Prof.
    • Winterthur
      • Winterthur, Winterthur, Sveitsi, 8400
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital Winterthur
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hankepopulaatio koostuu lapsista ja aikuisista, jotka saivat leikkaussuojan täyspaksuisille ihovaurioille joko kaksivaiheisella BTM/STSG-toimenpiteellä tai pelkällä STSG:llä rutiiniolosuhteissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 1-70 vuotta

  • Täyspaksuinen ihovaurio, joka on oikeutettu peittämään ihonkorvike NovoSorb® BTM ennen siirtoa STSG:llä:

    • Akuutit tapaukset: palovamma, pehmytkudosvaurio, ihonekroosi purpura fulminansin jälkeen tai vastaava tila
    • Korjaavat tapaukset (elektiivinen leikkaus): esim. arven muodostuminen palovamman jälkeen, jättimäinen synnynnäinen nevus, vika ihokasvaimen poiston jälkeen, ihovaurio muista kirurgisista toimenpiteistä
  • Dokumentoitu lääkehoitopäätös koko ihovaurion peittämisestä joko kaksivaiheisella BTM/STSG-toimenpiteellä tai pelkällä STSG:llä tai käyttämällä molempia tekniikoita eri haava-alueilla
  • Potilaiden/vanhempien tai muun laillisen edustajan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektoituneet haavat, jotka tarvitsevat muuta kirurgista toimenpidettä kuin ihomallia
  • Potilaat, joilla on tunnetusti taustalla olevia tai samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat häiritä normaalia haavan paranemista (esim. immuunipuutos, systeeminen ihosairaus, mikä tahansa synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö, mukaan lukien diabetes)
  • Potilaan aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Nuoret/aikuiset potilaat tai lasten vanhemmat/lailliset edustajat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa
  • Nuoret/aikuiset potilaat tai lasten osalta heidän vanhempansa/lailliset edustajansa, joilla ei ole riittävästi paikallista kieltä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NovoSorb® BTM ja STSG
Täysipaksuinen ihovaurio, joka sopii ihonkorvikkeen NovoSorb® BTM peittämiseen ennen siirtoa jaetun paksuuden ihosiirreellä (STSG) kliinisen rutiinin mukaan
Muut: Hoidon standardi
Hoidon standardi
STSG yksin
Täysipaksuinen ihovika, joka kelpaa peittoon pelkällä jaetun paksuisen ihosiirteen (STSG) avulla kliinisen rutiinin mukaan
Muut: Hoidon standardi
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon kimmoisuus 1 vuoden siirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi transplantaation jälkeen
Käsitellyn ihon ihon kimmoisuuden vertailu viereiseen normaaliin ihoon
1 vuosi transplantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen värjäys
Aikaikkuna: vuoden sisällä ihonsiirron jälkeen
Epidermaalisten ja ihokomponenttien histologinen karakterisointi
vuoden sisällä ihonsiirron jälkeen
Ihonvärin arviointi
Aikaikkuna: vuoden sisällä ihonsiirron jälkeen
Muutokset ihon värissä
vuoden sisällä ihonsiirron jälkeen
Valokuvallinen arviointi
Aikaikkuna: vuoden sisällä ihonsiirron jälkeen
Muutokset siirteen koossa
vuoden sisällä ihonsiirron jälkeen
Elämänlaadun muutos vuoden sisällä ihonsiirron jälkeen
Aikaikkuna: vuoden sisällä ihonsiirron jälkeen
Elämänlaatua arvioitiin tavallisella EuroQoL-kyselylomakkeella
vuoden sisällä ihonsiirron jälkeen
Immunohistokemialliset analyysit
Aikaikkuna: 14-21 päivää BTM-siirron jälkeen
Kypsän BTM:n histologinen karakterisointi
14-21 päivää BTM-siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Children's Hospital, Zurich

Yhteistyökumppanit

University of Zurich
Kantonsspital Aarau
Kantonsspital Winterthur KSW

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie Böttcher, MD, University Children's Hospital, Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-00828

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa