Estudo clínico e histológico de um novo substituto dérmico
30 de março de 2026 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Estudo clínico e histológico de um novo substituto dérmico, NovoSorb® BTM, usado no tratamento de defeitos cutâneos de espessura total
O objetivo deste estudo observacional é comparar um novo substituto dérmico com o procedimento padrão atual no tratamento de defeitos cutâneos de espessura total.
As principais questões que pretendemos responder são:
• A elasticidade da pele tratada com o novo substituto dérmico é melhor do que a elasticidade da pele tratada com o procedimento padrão atual A elasticidade da pele dos participantes será medida pela avaliação Cutometer® MPA-580.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sophie Böttcher, MD
- Número de telefone: +41442497228
- E-mail: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
Estude backup de contato
- Nome: Vivienne Woodtli, dipl. med.
- Número de telefone: +41442497586
- E-mail: vivenne.woodtli@kispi.uzh.ch
Locais de estudo
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Suíça, 5001
- Recrutamento
- Cantonal Hospital Aarau
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Contato:
- jan Plock, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: 0041628384731
- E-mail: plastischechirurgie@ksa.ch
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8032
- Recrutamento
- University Children's Hospital Zurich
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Contato:
- Vivienne Woodtli
- Número de telefone: +41442667078
- E-mail: vivienne.woodtli@kispi.uzh.ch
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Investigador principal:
- Sophie Böttcher, MD
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Contato:
- Sophie Böttcher, MD
- Número de telefone: +41442497228
- E-mail: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8090
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
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Contato:
- Bong-Sung Kim, Prof.
- Número de telefone: +41432538932
- E-mail: bong-sung.kim@usz.ch
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Investigador principal:
- Bong-Sung Kim, Prof.
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Winterthur
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Winterthur, Winterthur, Suíça, 8400
- Recrutamento
- Cantonal Hospital Winterthur
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Contato:
- Abdul R Jandali, Dr. med.
- Número de telefone: 0041522662420
- E-mail: abdulrahman.jandali@ksw.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do projeto consistirá de crianças e adultos que receberam cobertura cirúrgica de defeitos cutâneos de espessura total, seja pelo procedimento BTM/STSG de duas etapas ou apenas com STSG em condições de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 1 a 70 anos
Defeito cutâneo de espessura total qualificado para cobertura com o substituto dérmico NovoSorb® BTM antes do transplante com STSG:
- Casos agudos: queimadura, lesão de tecidos moles, necrose da pele após púrpura fulminante ou condição semelhante
- Casos reconstrutivos (cirurgia eletiva): por ex. formação de cicatriz após queimadura, nevo congênito gigante, defeito após remoção de tumor de pele, defeito de pele devido a outros procedimentos cirúrgicos
- Decisão de tratamento médico documentada de cobrir os defeitos de espessura total da pele com o procedimento BTM/STSG de duas etapas ou apenas com STSG ou usando ambas as técnicas em diferentes áreas da ferida
- Consentimento informado dos pacientes/pais ou outro representante legal
Critério de exclusão:
- Feridas infectadas que necessitam de procedimento cirúrgico diferente de um modelo dérmico
- Pacientes com condições médicas subjacentes ou concomitantes conhecidas que possam interferir na cicatrização normal de feridas (por ex. deficiência imunológica, doença sistêmica da pele, qualquer tipo de defeito congênito do metabolismo, incluindo diabetes)
- Inscrição anterior do paciente no estudo atual
- Pacientes adolescentes/adultos ou no caso de crianças seus pais/representantes legais impossibilitados de cumprir o protocolo do estudo
- Pacientes adolescentes/adultos ou, no caso de crianças, seus pais/representantes legais com conhecimento insuficiente do idioma local
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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NovoSorb® BTM e STSG
Defeito cutâneo de espessura total qualificado para cobertura com o substituto dérmico NovoSorb® BTM antes do transplante com enxerto de pele de espessura parcial (STSG) de acordo com a rotina clínica
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Padrão de atendimento
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STSG sozinho
Defeito cutâneo de espessura total qualificado para cobertura apenas com enxerto de pele de espessura parcial (STSG), de acordo com a rotina clínica
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Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elasticidade da pele após 1 ano pós-transplante
Prazo: 1 ano após o transplante
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Comparação da elasticidade da pele tratada versus pele normal adjacente
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1 ano após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração histológica
Prazo: dentro de 1 ano após o transplante de pele
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Caracterização histológica dos componentes epidérmicos e dérmicos
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dentro de 1 ano após o transplante de pele
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Avaliação da cor da pele
Prazo: dentro de 1 ano após o transplante de pele
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Mudanças na cor da pele
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dentro de 1 ano após o transplante de pele
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Avaliação fotográfica
Prazo: dentro de 1 ano após o transplante de pele
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Mudanças no tamanho do enxerto
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dentro de 1 ano após o transplante de pele
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Mudança na qualidade de vida dentro de um ano após o transplante de pele
Prazo: dentro de 1 ano após o transplante de pele
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Qualidade de vida avaliada com questionário EuroQoL padrão
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dentro de 1 ano após o transplante de pele
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Análises imunohistoquímicas
Prazo: 14-21 dias após o transplante de BTM
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Caracterização histológica do BTM maduro
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14-21 dias após o transplante de BTM
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Böttcher, MD, University Children's Hospital, Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00828
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .