Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och histologisk studie av ett nytt dermalt substitut

30 mars 2026 uppdaterad av: University Children's Hospital, Zurich

Klinisk och histologisk studie av ett nytt dermalt substitut, NovoSorb® BTM, som används vid behandling av huddefekter i full tjocklek

Målet med denna observationsstudie är att jämföra ett nytt dermalt substitut med ett nuvarande standardförfarande vid behandling av huddefekter i full tjocklek.

Huvudfrågorna som syftar till att besvara är:

• Är hudens elasticitet behandlad med det nya dermala ersättningsmedlet bättre än hudens elasticitet som behandlats med det nuvarande standardförfarandet. Deltagarnas hudelasticitet kommer att mätas med Cutometer® MPA-580-bedömning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8032
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8090
        • Rekrytering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bong-Sung Kim, Prof.
    • Winterthur
      • Winterthur, Winterthur, Schweiz, 8400
        • Rekrytering
        • Cantonal Hospital Winterthur
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Projektpopulationen kommer att bestå av barn och vuxna som fått kirurgisk täckning av huddefekter i full tjocklek, antingen tvåstegs BTM/STSG-proceduren eller med STSG enbart under rutinmässiga förhållanden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 1 till 70 år

  • Huddefekt i full tjocklek som kvalificerar sig för täckning med det dermala ersättningsmedlet NovoSorb® BTM före transplantation med en STSG:

    • Akuta fall: brännskada, mjukdelsskada, hudnekros efter purpura fulminans eller liknande tillstånd
    • Rekonstruktiva fall (elektiv kirurgi): t.ex. ärrbildning efter brännskada, jätte medfödd nevus, defekt efter avlägsnande av hudtumör, huddefekt på grund av andra kirurgiska ingrepp
  • Dokumenterat medicinsk behandlingsbeslut för att täcka huddefekterna i full tjocklek med antingen tvåstegs BTM/STSG-proceduren eller med STSG enbart eller genom att använda båda teknikerna på olika sårområden
  • Informerat samtycke av patienter/föräldrar eller annat juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  • Infekterade sår som behöver ett annat kirurgiskt ingrepp än en dermal mall
  • Patienter med kända underliggande eller samtidiga medicinska tillstånd som kan störa normal sårläkning (t. immunbrist, systemisk hudsjukdom, någon form av medfödd defekt i ämnesomsättningen inklusive diabetes)
  • Tidigare inskrivning av patienten i den aktuella studien
  • Tonåringar/vuxna patienter eller när det gäller barn deras föräldrar/juridiska representanter som inte kan följa studieprotokollet
  • Tonåringar/vuxna patienter eller när det gäller barn deras föräldrar/juridiska företrädare som har otillräckliga kunskaper i det lokala språket
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NovoSorb® BTM och STSG
Huddefekt i full tjocklek som kvalificerar sig för täckning med det dermala ersättningsmedlet NovoSorb® BTM före transplantation med ett hudtransplantat med delad tjocklek (STSG) enligt klinisk rutin
Övrig: Vårdstandard
Vårdstandard
STSG ensam
Huddefekt i full tjocklek som kvalificerar sig för täckning med enbart split-thickness hudtransplantat (STSG) enligt klinisk rutin
Övrig: Vårdstandard
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens elasticitet efter 1 år efter transplantation
Tidsram: 1 år efter transplantation
Jämförelse av hudens elasticitet hos behandlad hud jämfört med närliggande normal hud
1 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk färgning
Tidsram: inom 1 år efter hudtransplantation
Histologisk karakterisering av epidermala och dermala komponenter
inom 1 år efter hudtransplantation
Hudfärgsbedömning
Tidsram: inom 1 år efter hudtransplantation
Förändringar i hudfärg
inom 1 år efter hudtransplantation
Fotografisk bedömning
Tidsram: inom 1 år efter hudtransplantation
Förändringar i transplantatstorlek
inom 1 år efter hudtransplantation
Förändring av livskvalitet inom ett år efter hudtransplantation
Tidsram: inom 1 år efter hudtransplantation
Livskvalitet bedömd med standard EuroQoL frågeformulär
inom 1 år efter hudtransplantation
Immunhistokemiska analyser
Tidsram: 14-21 dagar efter BTM-transplantation
Histologisk karakterisering av mogen BTM
14-21 dagar efter BTM-transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Samarbetspartners

University of Zurich
Kantonsspital Aarau
Kantonsspital Winterthur KSW

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie Böttcher, MD, University Children's Hospital, Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-00828

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera