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Klinische und histologische Untersuchung eines neuartigen Hautersatzes

30. März 2026 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich

Klinische und histologische Untersuchung eines neuartigen Hautersatzes, NovoSorb® BTM, der zur Behandlung von Hautdefekten in voller Dicke eingesetzt wird

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, einen neuartigen Hautersatz mit einem aktuellen Standardverfahren zur Behandlung von Hautdefekten in voller Dicke zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

• Ist die mit dem neuartigen Hautersatz behandelte Hautelastizität besser als die mit dem aktuellen Standardverfahren behandelte Hautelastizität? Die Hautelastizität der Teilnehmer wird mit der Cutometer® MPA-580-Bewertung gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8032
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8090
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bong-Sung Kim, Prof.
    • Winterthur
      • Winterthur, Winterthur, Schweiz, 8400
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital Winterthur
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Projektpopulation wird aus Kindern und Erwachsenen bestehen, die eine chirurgische Abdeckung von Hautdefekten in voller Dicke entweder mit dem zweistufigen BTM/STSG-Verfahren oder mit STSG allein unter Routinebedingungen erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 1 bis 70 Jahre

  • Vollständiger Hautdefekt, der vor der Transplantation mit einem STSG für eine Deckung mit dem Hautersatz NovoSorb® BTM qualifiziert ist:

    • Akute Fälle: Verbrennungen, Weichteilverletzungen, Hautnekrose nach Purpura fulminans oder ähnlichem Zustand
    • Rekonstruktive Fälle (elektive Chirurgie): z.B. Narbenbildung nach Verbrennungen, riesiger angeborener Nävus, Defekt nach Entfernung eines Hauttumors, Hautdefekt aufgrund anderer chirurgischer Eingriffe
  • Dokumentierte medizinische Behandlungsentscheidung zur Abdeckung der gesamten Hautdefekte entweder mit dem zweistufigen BTM/STSG-Verfahren oder mit STSG allein oder durch die Anwendung beider Techniken an verschiedenen Wundbereichen
  • Einverständniserklärung der Patienten/Eltern oder eines anderen gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Infizierte Wunden, die einen anderen chirurgischen Eingriff als eine Hautschablone erfordern
  • Patienten mit bekannten Grund- oder Begleiterkrankungen, die die normale Wundheilung beeinträchtigen können (z. B. Immunschwäche, systemische Hauterkrankung, jede Art angeborener Stoffwechselstörung einschließlich Diabetes)
  • Vorherige Einschreibung des Patienten in die aktuelle Studie
  • Jugendliche/erwachsene Patienten oder im Falle von Kindern deren Eltern/gesetzliche Vertreter, die nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Jugendliche/erwachsene Patienten oder im Falle von Kindern deren Eltern/gesetzliche Vertreter mit unzureichenden Kenntnissen der Landessprache
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NovoSorb® BTM und STSG
Vollständiger Hautdefekt, der für eine Abdeckung mit dem Hautersatz NovoSorb® BTM vor der Transplantation mit einem Spalthauttransplantat (STSG) gemäß der klinischen Routine infrage kommt
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard
STSG allein
Vollständiger Hautdefekt, der gemäß der klinischen Routine für eine alleinige Deckung mit Spalthauttransplantation (STSG) in Frage kommt
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautelastizität 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Vergleich der Hautelastizität der behandelten Haut mit der angrenzenden normalen Haut
1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Färbung
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Hauttransplantation
Histologische Charakterisierung epidermaler und dermaler Komponenten
innerhalb eines Jahres nach der Hauttransplantation
Beurteilung der Hautfarbe
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Hauttransplantation
Veränderungen der Hautfarbe
innerhalb eines Jahres nach der Hauttransplantation
Fotografische Beurteilung
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Hauttransplantation
Veränderungen der Transplantatgröße
innerhalb eines Jahres nach der Hauttransplantation
Veränderung der Lebensqualität innerhalb eines Jahres nach Hauttransplantation
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Hauttransplantation
Die Lebensqualität wurde mit dem Standard-EuroQoL-Fragebogen bewertet
innerhalb eines Jahres nach der Hauttransplantation
Immunhistochemische Analysen
Zeitfenster: 14–21 Tage nach der BTM-Transplantation
Histologische Charakterisierung reifer BTM
14–21 Tage nach der BTM-Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Mitarbeiter

University of Zurich
Kantonsspital Aarau
Kantonsspital Winterthur KSW

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Böttcher, MD, University Children's hospital, Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00828

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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