Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og histologisk undersøgelse af en ny dermal erstatning

30. marts 2026 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich

Klinisk og histologisk undersøgelse af en ny dermal erstatning, NovoSorb® BTM, brugt til behandling af huddefekter i fuld tykkelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne en ny huderstatning med den nuværende standardprocedure til behandling af huddefekter i fuld tykkelse.

De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

• Er hudens elasticitet behandlet med den nye dermale erstatning bedre end hudens elasticitet behandlet med den nuværende standardprocedure. Deltageres hudelasticitet vil blive målt ved Cutometer® MPA-580 vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8032
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8090
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bong-Sung Kim, Prof.
    • Winterthur
      • Winterthur, Winterthur, Schweiz, 8400
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Winterthur
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Projektpopulationen vil bestå af børn og voksne, som har modtaget kirurgisk dækning af huddefekter i fuld tykkelse enten i to-trins BTM/STSG-proceduren eller med STSG alene under rutinemæssige forhold.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 1 til 70 år

  • Huddefekt i fuld tykkelse, der kvalificerer til dækning med den dermale erstatning NovoSorb® BTM før transplantation med en STSG:

    • Akutte tilfælde: forbrændingsskade, bløddelsskade, hudnekrose efter purpura fulminans eller lignende tilstand
    • Rekonstruktive tilfælde (elektiv kirurgi): f.eks. ardannelse efter forbrændingsskade, kæmpe medfødt nevus, defekt efter fjernelse af hudtumor, huddefekt på grund af andre kirurgiske indgreb
  • Dokumenteret medicinsk behandlingsbeslutning om at dække huddefekterne i fuld tykkelse med enten to-trins BTM/STSG-proceduren eller med STSG alene eller ved at bruge begge teknikker på forskellige sårområder
  • Informeret samtykke fra patienter/forældre eller anden juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Inficerede sår, der kræver anden kirurgisk procedure end en dermal skabelon
  • Patienter med kendte underliggende eller samtidige medicinske tilstande, der kan interferere med normal sårheling (f. immundefekt, systemisk hudsygdom, enhver form for medfødt defekt i stofskiftet inklusive diabetes)
  • Tidligere optagelse af patienten i den aktuelle undersøgelse
  • Unge/voksne patienter eller i tilfælde af børn, deres forældre/juridiske repræsentanter ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Unge/voksne patienter eller i tilfælde af børn, deres forældre/juridiske repræsentanter har utilstrækkeligt kendskab til det lokale sprog
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NovoSorb® BTM og STSG
Huddefekt i fuld tykkelse, der kvalificerer til dækning med den dermale erstatning NovoSorb® BTM før transplantation med et split-thickness hudtransplantat (STSG) i henhold til klinisk rutine
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
STSG alene
Huddefekt i fuld tykkelse, der kvalificerer til dækning med split-thickness skin graft (STSG) alene i henhold til klinisk rutine
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudens elasticitet efter 1 år efter transplantation
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
Sammenligning af hudens elasticitet af behandlet hud versus tilstødende normal hud
1 år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk farvning
Tidsramme: inden for 1 år efter hudtransplantation
Histologisk karakterisering af epidermale og dermale komponenter
inden for 1 år efter hudtransplantation
Hudfarve vurdering
Tidsramme: inden for 1 år efter hudtransplantation
Ændringer i hudfarve
inden for 1 år efter hudtransplantation
Fotografisk vurdering
Tidsramme: inden for 1 år efter hudtransplantation
Ændringer i graft-størrelse
inden for 1 år efter hudtransplantation
Ændring af livskvalitet inden for et år efter hudtransplantation
Tidsramme: inden for 1 år efter hudtransplantation
Livskvalitet vurderet med standard EuroQoL spørgeskema
inden for 1 år efter hudtransplantation
Immunhistokemiske analyser
Tidsramme: 14-21 dage efter BTM-transplantation
Histologisk karakterisering af moden BTM
14-21 dage efter BTM-transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Samarbejdspartnere

University of Zurich
Kantonsspital Aarau
Kantonsspital Winterthur KSW

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Böttcher, MD, University Children's hospital, Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudtransplantation

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner