Estudio clínico e histológico de un nuevo sustituto dérmico
30 de marzo de 2026 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Estudio clínico e histológico de un nuevo sustituto dérmico, NovoSorb® BTM, utilizado en el tratamiento de defectos de la piel de espesor total
El objetivo de este estudio observacional es comparar un nuevo sustituto dérmico con el procedimiento estándar actual en el tratamiento de defectos de la piel de espesor total.
Las principales preguntas que se pretenden responder son:
• ¿Es la elasticidad de la piel tratada con el nuevo sustituto dérmico mejor que la elasticidad de la piel tratada con el procedimiento estándar actual? La elasticidad de la piel de los participantes se medirá mediante la evaluación Cutometer® MPA-580.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Böttcher, MD
- Número de teléfono: +41442497228
- Correo electrónico: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vivienne Woodtli, dipl. med.
- Número de teléfono: +41442497586
- Correo electrónico: vivenne.woodtli@kispi.uzh.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Suiza, 5001
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital Aarau
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Contacto:
- jan Plock, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: 0041628384731
- Correo electrónico: plastischechirurgie@ksa.ch
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8032
- Reclutamiento
- University Children's Hospital Zurich
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Contacto:
- Vivienne Woodtli
- Número de teléfono: +41442667078
- Correo electrónico: vivienne.woodtli@kispi.uzh.ch
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Investigador principal:
- Sophie Böttcher, MD
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Contacto:
- Sophie Böttcher, MD
- Número de teléfono: +41442497228
- Correo electrónico: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8090
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Bong-Sung Kim, Prof.
- Número de teléfono: +41432538932
- Correo electrónico: bong-sung.kim@usz.ch
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Investigador principal:
- Bong-Sung Kim, Prof.
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Winterthur
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Winterthur, Winterthur, Suiza, 8400
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital Winterthur
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Contacto:
- Abdul R Jandali, Dr. med.
- Número de teléfono: 0041522662420
- Correo electrónico: abdulrahman.jandali@ksw.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del proyecto estará formada por niños y adultos que recibieron cobertura quirúrgica de defectos cutáneos de espesor total, ya sea con el procedimiento BTM/STSG de dos pasos o con STSG solo en condiciones de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 1 a 70 años
Defecto de piel de espesor total que califica para cobertura con el sustituto dérmico NovoSorb® BTM antes del trasplante con un STSG:
- Casos agudos: quemaduras, lesiones de tejidos blandos, necrosis de la piel después de púrpura fulminante o afección similar.
- Casos reconstructivos (cirugía electiva): p.e. formación de cicatrices después de una quemadura, nevo congénito gigante, defecto después de la extirpación de un tumor de piel, defecto de la piel debido a otros procedimientos quirúrgicos
- Decisión de tratamiento médico documentada de cubrir los defectos de la piel en todo su espesor con el procedimiento BTM/STSG de dos pasos o con STSG solo o usando ambas técnicas en diferentes áreas de la herida.
- Consentimiento informado de los pacientes/padres u otro representante legal
Criterio de exclusión:
- Heridas infectadas que necesitan un procedimiento quirúrgico distinto de una plantilla dérmica
- Pacientes con afecciones médicas subyacentes o concomitantes conocidas que puedan interferir con la cicatrización normal de las heridas (p. ej. deficiencia inmune, enfermedad sistémica de la piel, cualquier tipo de defecto congénito del metabolismo, incluida la diabetes)
- Inscripción previa del paciente en el estudio actual.
- Pacientes adolescentes/adultos o en el caso de niños, sus padres/representantes legales no pueden cumplir con el protocolo del estudio.
- Pacientes adolescentes/adultos o, en el caso de niños, sus padres/representantes legales no tienen conocimientos suficientes del idioma local.
- Hembras gestantes o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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NovoSorb® BTM y STSG
Defecto de piel de espesor total que califica para cobertura con el sustituto dérmico NovoSorb® BTM antes del trasplante con un injerto de piel de espesor parcial (STSG) de acuerdo con la rutina clínica
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Estándar de cuidado
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STSG solo
Defecto de piel de espesor total que califica para cobertura con injerto de piel de espesor parcial (STSG) solo de acuerdo con la rutina clínica
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Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elasticidad de la piel después de 1 año del trasplante.
Periodo de tiempo: 1 año postrasplante
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Comparación de la elasticidad de la piel tratada versus la piel normal adyacente
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1 año postrasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tinción histológica
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después del trasplante de piel
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Caracterización histológica de componentes epidérmicos y dérmicos.
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dentro de 1 año después del trasplante de piel
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Evaluación del color de la piel.
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después del trasplante de piel
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Cambios en el color de la piel.
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dentro de 1 año después del trasplante de piel
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Valoración fotográfica
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después del trasplante de piel
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Cambios en el tamaño del injerto
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dentro de 1 año después del trasplante de piel
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Cambio de calidad de vida dentro de un año después del trasplante de piel.
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después del trasplante de piel
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Calidad de vida evaluada con el cuestionario estándar EuroQoL
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dentro de 1 año después del trasplante de piel
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Análisis inmunohistoquímicos.
Periodo de tiempo: 14-21 días después del trasplante de BTM
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Caracterización histológica de BTM maduro.
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14-21 días después del trasplante de BTM
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Böttcher, MD, University Children's Hospital, Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00828
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .