Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en histologische studie van een nieuw dermaal substituut

30 maart 2026 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich

Klinische en histologische studie van een nieuw dermaal substituut, NovoSorb® BTM, gebruikt bij de behandeling van huiddefecten over de volledige dikte

Het doel van deze observationele studie is om een ​​nieuw dermaal substituut te vergelijken met de huidige standaardprocedure voor de behandeling van huiddefecten over de volledige dikte.

De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:

• Is de huidelasticiteit behandeld met het nieuwe dermale substituut beter dan de huidelasticiteit behandeld met de huidige standaardprocedure? De huidelasticiteit van de deelnemers wordt gemeten met de Cutometer® MPA-580 beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Zwitserland, 5001
        • Werving
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Contact:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8032
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8090
        • Werving
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bong-Sung Kim, Prof.
    • Winterthur
      • Winterthur, Winterthur, Zwitserland, 8400
        • Werving
        • Cantonal Hospital Winterthur
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De projectpopulatie zal bestaan ​​uit kinderen en volwassenen die een chirurgische dekking van huiddefecten over de volledige dikte hebben ondergaan, hetzij met de tweestaps BTM/STSG-procedure, hetzij met alleen STSG onder routinematige omstandigheden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 1 tot 70 jaar

  • Huiddefect over de volledige dikte dat in aanmerking komt voor dekking met het dermale substituut NovoSorb® BTM vóór transplantatie met een STSG:

    • Acute gevallen: brandwonden, letsel aan zacht weefsel, huidnecrose na purpura fulminans of soortgelijke aandoeningen
    • Reconstructieve gevallen (electieve chirurgie): b.v. littekenvorming na brandwond, gigantische aangeboren naevus, defect na verwijdering van huidtumor, huiddefect als gevolg van andere chirurgische ingrepen
  • Gedocumenteerde medische behandelbeslissing om huiddefecten over de volledige dikte te bedekken met de tweestaps BTM/STSG-procedure of met STSG alleen of door beide technieken op verschillende wondgebieden te gebruiken
  • Geïnformeerde toestemming van patiënten/ouders of een andere wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnfecteerde wonden waarvoor een andere chirurgische ingreep dan een huidsjabloon nodig is
  • Patiënten met bekende onderliggende of bijkomende medische aandoeningen die de normale wondgenezing kunnen verstoren (bijv. immuundeficiëntie, systemische huidziekte, elke vorm van aangeboren stofwisselingsziekte, waaronder diabetes)
  • Eerdere inschrijving van de patiënt in het huidige onderzoek
  • Adolescente/volwassen patiënten of, in het geval van kinderen, hun ouders/wettelijke vertegenwoordigers die het onderzoeksprotocol niet kunnen naleven
  • Adolescente/volwassen patiënten of, in het geval van kinderen, hun ouders/wettelijke vertegenwoordigers die onvoldoende kennis hebben van de lokale taal
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NovoSorb® BTM en STSG
Huiddefect over de volledige dikte dat in aanmerking komt voor dekking met de dermale vervanger NovoSorb® BTM vóór transplantatie met een split-thickness huidtransplantaat (STSG) volgens klinische routine
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard
STSG alleen
Huiddefecten over de volledige dikte die volgens de klinische routine in aanmerking komen voor dekking met alleen een split-thickness huidtransplantaat (STSG).
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidelasticiteit na 1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Vergelijking van de huidelasticiteit van de behandelde huid versus de aangrenzende normale huid
1 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische kleuring
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na huidtransplantatie
Histologische karakterisering van epidermale en dermale componenten
binnen 1 jaar na huidtransplantatie
Beoordeling van de huidskleur
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na huidtransplantatie
Veranderingen in huidskleur
binnen 1 jaar na huidtransplantatie
Fotografische beoordeling
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na huidtransplantatie
Veranderingen in transplantaatgrootte
binnen 1 jaar na huidtransplantatie
Verandering van de kwaliteit van leven binnen één jaar na huidtransplantatie
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na huidtransplantatie
Kwaliteit van leven beoordeeld met de standaard EuroQoL-vragenlijst
binnen 1 jaar na huidtransplantatie
Immunohistochemische analyses
Tijdsspanne: 14-21 dagen na BTM-transplantatie
Histologische karakterisering van volwassen BTM
14-21 dagen na BTM-transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Medewerkers

University of Zurich
Kantonsspital Aarau
Kantonsspital Winterthur KSW

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie Böttcher, MD, University Children's Hospital, Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-00828

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren