Klinisk og histologisk studie av en ny dermal erstatning
30. mars 2026 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich
Klinisk og histologisk studie av en ny dermal erstatning, NovoSorb® BTM, brukt i behandling av huddefekter i full tykkelse
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne en ny dermal erstatning med en gjeldende standardprosedyre for behandling av huddefekter i full tykkelse.
Hovedspørsmålene som skal besvares er:
• Er hudens elastisitet behandlet med den nye dermale erstatningen bedre enn hudens elastisitet behandlet med gjeldende standardprosedyre. Deltakernes hudelastisitet vil bli målt ved Cutometer® MPA-580-vurdering.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sophie Böttcher, MD
- Telefonnummer: +41442497228
- E-post: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vivienne Woodtli, dipl. med.
- Telefonnummer: +41442497586
- E-post: vivenne.woodtli@kispi.uzh.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Sveits, 5001
- Rekruttering
- Cantonal Hospital Aarau
-
Ta kontakt med:
- jan Plock, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 0041628384731
- E-post: plastischechirurgie@ksa.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8032
- Rekruttering
- University Children's Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Vivienne Woodtli
- Telefonnummer: +41442667078
- E-post: vivienne.woodtli@kispi.uzh.ch
-
Hovedetterforsker:
- Sophie Böttcher, MD
-
Ta kontakt med:
- Sophie Böttcher, MD
- Telefonnummer: +41442497228
- E-post: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8090
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Bong-Sung Kim, Prof.
- Telefonnummer: +41432538932
- E-post: bong-sung.kim@usz.ch
-
Hovedetterforsker:
- Bong-Sung Kim, Prof.
-
-
Winterthur
-
Winterthur, Winterthur, Sveits, 8400
- Rekruttering
- Cantonal Hospital Winterthur
-
Ta kontakt med:
- Abdul R Jandali, Dr. med.
- Telefonnummer: 0041522662420
- E-post: abdulrahman.jandali@ksw.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prosjektpopulasjonen vil bestå av barn og voksne som mottok kirurgisk dekning av huddefekter i full tykkelse, enten to-trinns BTM/STSG prosedyre eller med STSG alene under rutinemessige forhold.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 1 til 70 år
Huddefekt i full tykkelse som kvalifiserer for dekning med den dermale erstatningen NovoSorb® BTM før transplantasjon med en STSG:
- Akutte tilfeller: brannskade, bløtvevsskade, hudnekrose etter purpura fulminans eller lignende tilstand
- Rekonstruktive tilfeller (elektiv kirurgi): f.eks. arrdannelse etter brannskade, gigantisk medfødt nevus, defekt etter fjerning av hudsvulst, huddefekt på grunn av andre kirurgiske inngrep
- Dokumentert medisinsk behandlingsbeslutning om å dekke huddefektene i full tykkelse med enten totrinns BTM/STSG-prosedyre eller med STSG alene eller ved å bruke begge teknikkene på forskjellige sårområder
- Informert samtykke fra pasient/foreldre eller annen juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- Infiserte sår som trenger annen kirurgisk prosedyre enn en dermal mal
- Pasienter med kjente underliggende eller samtidige medisinske tilstander som kan forstyrre normal sårtilheling (f. immunsvikt, systemisk hudsykdom, enhver form for medfødt stoffskiftefeil inkludert diabetes)
- Tidligere registrering av pasienten til den nåværende studien
- Ungdoms-/voksne pasienter eller i tilfelle barn deres foreldre/juridiske representanter ikke er i stand til å overholde studieprotokollen
- Ungdomspasienter/voksne pasienter eller i tilfelle barn deres foreldre/juridiske representanter har utilstrekkelig kunnskap om lokalspråket
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NovoSorb® BTM og STSG
Huddefekt i full tykkelse som kvalifiserer for dekning med dermalerstatningen NovoSorb® BTM før transplantasjon med et hudtransplantat med delt tykkelse (STSG) i henhold til klinisk rutine
|
Velferdstandard
|
|
STSG alene
Huddefekt i full tykkelse som kvalifiserer for dekning med split-thickness skin graft (STSG) alene i henhold til klinisk rutine
|
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens elastisitet etter 1 år etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Sammenligning av hudelastisiteten til behandlet hud versus tilstøtende normal hud
|
1 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk farging
Tidsramme: innen 1 år etter hudtransplantasjon
|
Histologisk karakterisering av epidermale og dermale komponenter
|
innen 1 år etter hudtransplantasjon
|
|
Hudfargevurdering
Tidsramme: innen 1 år etter hudtransplantasjon
|
Endringer i hudfarge
|
innen 1 år etter hudtransplantasjon
|
|
Fotografisk vurdering
Tidsramme: innen 1 år etter hudtransplantasjon
|
Endringer i graftstørrelse
|
innen 1 år etter hudtransplantasjon
|
|
Endring av livskvalitet innen ett år etter hudtransplantasjon
Tidsramme: innen 1 år etter hudtransplantasjon
|
Livskvalitet vurdert med standard EuroQoL spørreskjema
|
innen 1 år etter hudtransplantasjon
|
|
Immunhistokjemiske analyser
Tidsramme: 14-21 dager etter BTM-transplantasjon
|
Histologisk karakterisering av moden BTM
|
14-21 dager etter BTM-transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie Böttcher, MD, University Children's Hospital, Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00828
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .