Клиническое и гистологическое исследование нового дермального заменителя
30 марта 2026 г. обновлено: University Children's Hospital, Zurich
Клиническое и гистологическое исследование нового дермального заменителя НовоСорб® БТМ, используемого при лечении полнослойных дефектов кожи
Цель этого обсервационного исследования — сравнить новый дермальный заменитель с существующей стандартной процедурой лечения дефектов кожи на всю толщину.
Основные вопросы, на которые необходимо ответить:
• Является ли эластичность кожи, обработанной новым заменителем дермы, лучше, чем эластичность кожи, обработанной с помощью текущей стандартной процедуры? Эластичность кожи участников будет измеряться с помощью Cutometer® MPA-580.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sophie Böttcher, MD
- Номер телефона: +41442497228
- Электронная почта: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vivienne Woodtli, dipl. med.
- Номер телефона: +41442497586
- Электронная почта: vivenne.woodtli@kispi.uzh.ch
Места учебы
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Швейцария, 5001
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital Aarau
-
Контакт:
- jan Plock, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: 0041628384731
- Электронная почта: plastischechirurgie@ksa.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8032
- Рекрутинг
- University Children's Hospital Zurich
-
Контакт:
- Vivienne Woodtli
- Номер телефона: +41442667078
- Электронная почта: vivienne.woodtli@kispi.uzh.ch
-
Главный следователь:
- Sophie Böttcher, MD
-
Контакт:
- Sophie Böttcher, MD
- Номер телефона: +41442497228
- Электронная почта: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8090
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Bong-Sung Kim, Prof.
- Номер телефона: +41432538932
- Электронная почта: bong-sung.kim@usz.ch
-
Главный следователь:
- Bong-Sung Kim, Prof.
-
-
Winterthur
-
Winterthur, Winterthur, Швейцария, 8400
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital Winterthur
-
Контакт:
- Abdul R Jandali, Dr. med.
- Номер телефона: 0041522662420
- Электронная почта: abdulrahman.jandali@ksw.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Контингент проекта будет состоять из детей и взрослых, которым было проведено хирургическое лечение полнослойных дефектов кожи либо с помощью двухэтапной процедуры BTM/STSG, либо только с помощью STSG в обычных условиях.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 1 до 70 лет
Полнослойный дефект кожи, требующий покрытия дермальным заменителем НовоСорб® БТМ перед трансплантацией с помощью СТСГ:
- Острые случаи: ожоги, повреждения мягких тканей, некроз кожи после молниеносной пурпуры или подобное состояние.
- Реконструктивные случаи (плановая хирургия): напр. образование рубца после ожоговой травмы, гигантского врожденного невуса, дефекта после удаления опухоли кожи, дефекта кожи вследствие других хирургических вмешательств
- Документированное медицинское решение о закрытии полнослойных дефектов кожи либо с помощью двухэтапной процедуры BTM/STSG, либо только с помощью STSG, либо с использованием обоих методов на разных участках раны.
- Информированное согласие пациентов/родителей или другого законного представителя
Критерий исключения:
- Инфицированные раны, требующие хирургического вмешательства, отличного от кожного шаблона.
- Пациенты с известными основными или сопутствующими заболеваниями, которые могут препятствовать нормальному заживлению ран (например, иммунодефицит, системные заболевания кожи, любые врожденные дефекты обмена веществ, включая диабет)
- Предыдущее включение пациента в текущее исследование
- Пациенты-подростки/взрослые или, в случае детей, их родители/законные представители, неспособные соблюдать протокол исследования.
- Пациенты-подростки/взрослые или, в случае детей, их родители/законные представители с недостаточным знанием местного языка.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НовоСорб® БТМ и СТСГ
Полнослойный дефект кожи, требующий покрытия дермальным заменителем НовоСорб® BTM перед трансплантацией расщепленного кожного трансплантата (STSG) в соответствии с клинической практикой.
|
Стандарт заботы
|
|
Только СТСГ
Дефект кожи на всю толщину, требующий покрытия только расщепленным кожным трансплантатом (STSG) в соответствии с клинической практикой.
|
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эластичность кожи через 1 год после трансплантации
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
|
Сравнение эластичности кожи обработанной кожи и прилегающей нормальной кожи.
|
1 год после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическое окрашивание
Временное ограничение: в течение 1 года после трансплантации кожи
|
Гистологическая характеристика эпидермальных и дермальных компонентов
|
в течение 1 года после трансплантации кожи
|
|
Оценка цвета кожи
Временное ограничение: в течение 1 года после трансплантации кожи
|
Изменения цвета кожи
|
в течение 1 года после трансплантации кожи
|
|
Фотографическая оценка
Временное ограничение: в течение 1 года после трансплантации кожи
|
Изменения размера трансплантата
|
в течение 1 года после трансплантации кожи
|
|
Изменение качества жизни в течение года после трансплантации кожи
Временное ограничение: в течение 1 года после трансплантации кожи
|
Качество жизни оценивалось с помощью стандартного опросника EuroQoL.
|
в течение 1 года после трансплантации кожи
|
|
Иммуногистохимические анализы
Временное ограничение: 14-21 день после трансплантации БТМ
|
Гистологическая характеристика зрелой БТМ
|
14-21 день после трансплантации БТМ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sophie Böttcher, MD, University Children's Hospital, Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00828
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .