Étude clinique et histologique d'un nouveau substitut cutané
30 mars 2026 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich
Étude clinique et histologique d'un nouveau substitut cutané, NovoSorb® BTM, utilisé dans le traitement des défauts cutanés de pleine épaisseur
Le but de cette étude observationnelle est de comparer un nouveau substitut cutané à la procédure standard actuelle dans le traitement des défauts cutanés de pleine épaisseur.
Les principales questions auxquelles nous souhaitons répondre sont :
• L'élasticité de la peau traitée avec le nouveau substitut cutané est-elle meilleure que l'élasticité de la peau traitée avec la procédure standard actuelle. L'élasticité de la peau des participants sera mesurée par l'évaluation Cutometer® MPA-580.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Böttcher, MD
- Numéro de téléphone: +41442497228
- E-mail: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vivienne Woodtli, dipl. med.
- Numéro de téléphone: +41442497586
- E-mail: vivenne.woodtli@kispi.uzh.ch
Lieux d'étude
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Suisse, 5001
- Recrutement
- Cantonal Hospital Aarau
-
Contact:
- jan Plock, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0041628384731
- E-mail: plastischechirurgie@ksa.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8032
- Recrutement
- University Children's Hospital Zurich
-
Contact:
- Vivienne Woodtli
- Numéro de téléphone: +41442667078
- E-mail: vivienne.woodtli@kispi.uzh.ch
-
Chercheur principal:
- Sophie Böttcher, MD
-
Contact:
- Sophie Böttcher, MD
- Numéro de téléphone: +41442497228
- E-mail: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
-
Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8090
- Recrutement
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Bong-Sung Kim, Prof.
- Numéro de téléphone: +41432538932
- E-mail: bong-sung.kim@usz.ch
-
Chercheur principal:
- Bong-Sung Kim, Prof.
-
-
Winterthur
-
Winterthur, Winterthur, Suisse, 8400
- Recrutement
- Cantonal Hospital Winterthur
-
Contact:
- Abdul R Jandali, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0041522662420
- E-mail: abdulrahman.jandali@ksw.ch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population du projet sera composée d'enfants et d'adultes ayant reçu une couverture chirurgicale des défauts cutanés sur toute l'épaisseur, soit par la procédure BTM/STSG en deux étapes, soit par STSG seul dans des conditions de routine.
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 1 à 70 ans
Défaut cutané sur toute l'épaisseur éligible à la prise en charge par le substitut dermique NovoSorb® BTM avant transplantation par un STSG :
- Cas aigus : brûlure, lésion des tissus mous, nécrose cutanée après purpura fulminans ou affection similaire
- Cas reconstructifs (chirurgie élective) : par ex. formation de cicatrices après une brûlure, naevus congénital géant, défaut après ablation d'une tumeur cutanée, défaut cutané dû à d'autres interventions chirurgicales
- Décision de traitement médical documentée consistant à couvrir les défauts cutanés sur toute l'épaisseur avec la procédure BTM/STSG en deux étapes ou avec STSG seul ou en utilisant les deux techniques sur différentes zones de plaie
- Consentement éclairé des patients/parents ou autre représentant légal
Critère d'exclusion:
- Plaies infectées nécessitant une intervention chirurgicale autre qu'un gabarit cutané
- Patients présentant des pathologies médicales sous-jacentes ou concomitantes connues pouvant interférer avec la cicatrisation normale des plaies (par ex. déficit immunitaire, maladie cutanée systémique, tout type d'anomalie congénitale du métabolisme, y compris le diabète)
- Inscription antérieure du patient dans l'étude en cours
- Patients adolescents/adultes ou, dans le cas d'enfants, leurs parents/représentants légaux incapables de se conformer au protocole de l'étude
- Patients adolescents/adultes ou, dans le cas d'enfants, leurs parents/représentants légaux ayant une connaissance insuffisante de la langue locale
- Femelles enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
NovoSorb® BTM et STSG
Défaut cutané de pleine épaisseur éligible à une couverture avec le substitut dermique NovoSorb® BTM avant transplantation par greffe cutanée de demi-épaisseur (STSG) selon la routine clinique
|
Norme de soins
|
|
STSG seul
Défaut cutané sur toute l'épaisseur pouvant être couvert par une greffe cutanée de faible épaisseur (STSG) seule selon la routine clinique
|
Norme de soins
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Élasticité de la peau après 1 an après la transplantation
Délai: 1 an après la transplantation
|
Comparaison de l'élasticité cutanée de la peau traitée par rapport à la peau normale adjacente
|
1 an après la transplantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coloration histologique
Délai: dans l'année suivant la transplantation cutanée
|
Caractérisation histologique des composants épidermiques et dermiques
|
dans l'année suivant la transplantation cutanée
|
|
Évaluation de la couleur de la peau
Délai: dans l'année suivant la transplantation cutanée
|
Changements de couleur de peau
|
dans l'année suivant la transplantation cutanée
|
|
Bilan photographique
Délai: dans l'année suivant la transplantation cutanée
|
Modifications de la taille du greffon
|
dans l'année suivant la transplantation cutanée
|
|
Changement de qualité de vie dans l'année suivant la transplantation cutanée
Délai: dans l'année suivant la transplantation cutanée
|
Qualité de vie évaluée avec le questionnaire standard EuroQoL
|
dans l'année suivant la transplantation cutanée
|
|
Analyses immunohistochimiques
Délai: 14 à 21 jours après la transplantation de BTM
|
Caractérisation histologique du BTM mature
|
14 à 21 jours après la transplantation de BTM
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie Böttcher, MD, University Children's Hospital, Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Première publication (Réel)
13 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-00828
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .