Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a histologická studie nové dermální náhražky

12. února 2024 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich

Klinická a histologická studie nové dermální náhražky, NovoSorb® BTM, používané při léčbě defektů kůže v celé tloušťce

Cílem této observační studie je porovnat novou dermální náhradu se současným standardním postupem při léčbě defektů kůže v plné tloušťce.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

• Je elasticita kůže ošetřená novou dermální náhradou lepší než elasticita kůže ošetřená současným standardním postupem Elasticita pokožky účastníků bude měřena hodnocením Cutometer® MPA-580.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8032
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8090
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bong-Sung Kim, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace projektu se bude skládat z dětí a dospělých, kteří byli chirurgicky pokryti kožními defekty v plné tloušťce buď dvoukrokovým postupem BTM/STSG, nebo samotným STSG za rutinních podmínek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 1 až 70 let

  • Defekt kůže v plné tloušťce, který je způsobilý pro pokrytí dermální náhradou NovoSorb® BTM před transplantací pomocí STSG:

    • Akutní případy: popáleniny, poranění měkkých tkání, nekróza kůže po purpura fulminans nebo podobný stav
    • Rekonstrukční případy (elektivní chirurgie): např. tvorba jizev po popáleninovém poranění, obří vrozený névus, defekt po odstranění kožního nádoru, kožní defekt v důsledku jiných chirurgických zákroků
  • Zdokumentované lékařské rozhodnutí o pokrytí kožních defektů v plné tloušťce buď dvoukrokovým postupem BTM/STSG, nebo samotným STSG nebo použitím obou technik na různých oblastech rány
  • Informovaný souhlas pacientů/rodičů nebo jiného zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Infikované rány vyžadující jiný chirurgický zákrok než dermální šablonu
  • Pacienti se známými základními nebo souběžnými zdravotními stavy, které mohou narušovat normální hojení ran (např. imunitní nedostatečnost, systémové kožní onemocnění, jakákoliv vrozená porucha metabolismu včetně cukrovky)
  • Předchozí zařazení pacienta do aktuální studie
  • Dospívající/dospělí pacienti nebo v případě dětí jejich rodiče/zákonní zástupci, kteří nejsou schopni dodržet protokol studie
  • Dospívající/dospělí pacienti nebo v případě dětí jejich rodiče/zákonní zástupci s nedostatečnou znalostí místního jazyka
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NovoSorb® BTM a STSG
Kožní defekt v plné tloušťce, který je způsobilý pro pokrytí dermální náhradou NovoSorb® BTM před transplantací kožním štěpem s rozdělenou tloušťkou (STSG) podle klinické rutiny
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Sám STSG
Defekt kůže v plné tloušťce způsobilý pro pokrytí samotným kožním štěpem s rozštěpenou tloušťkou (STSG) podle klinické praxe
Jiný: Standartní péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elasticita kůže po 1 roce po transplantaci
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Porovnání elasticity kůže ošetřené kůže oproti přilehlé normální kůži
1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické barvení
Časové okno: do 1 roku po transplantaci kůže
Histologická charakterizace epidermálních a dermálních složek
do 1 roku po transplantaci kůže
Hodnocení barvy pleti
Časové okno: do 1 roku po transplantaci kůže
Změny barvy pleti
do 1 roku po transplantaci kůže
Fotografické hodnocení
Časové okno: do 1 roku po transplantaci kůže
Změny velikosti štěpu
do 1 roku po transplantaci kůže
Změna kvality života do jednoho roku po transplantaci kůže
Časové okno: do 1 roku po transplantaci kůže
Kvalita života hodnocena standardním dotazníkem EuroQoL
do 1 roku po transplantaci kůže
Imunohistochemické analýzy
Časové okno: 14-21 dní po transplantaci BTM
Histologická charakterizace zralých BTM
14-21 dní po transplantaci BTM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital, Zurich

Spolupracovníci

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Böttcher, MD, University Children's Hospital, Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00828

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kůže

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit