Egy új bőrhelyettesítő klinikai és szövettani vizsgálata
2026. március 30. frissítette: University Children's Hospital, Zurich
Egy új bőrhelyettesítő, NovoSorb® BTM klinikai és szövettani vizsgálata, amelyet teljes vastagságú bőrhibák kezelésére használnak
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsunk egy új bőrhelyettesítőt a teljes vastagságú bőrhibák kezelésében jelenleg alkalmazott standard eljárással.
A megválaszolandó fő kérdések a következők:
• Jobb-e az új bőrhelyettesítővel kezelt bőr rugalmassága, mint a jelenlegi standard eljárással kezelt bőrrugalmasság? A résztvevők bőr rugalmasságát Cutometer® MPA-580 felméréssel mérik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophie Böttcher, MD
- Telefonszám: +41442497228
- E-mail: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vivienne Woodtli, dipl. med.
- Telefonszám: +41442497586
- E-mail: vivenne.woodtli@kispi.uzh.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Svájc, 5001
- Toborzás
- Cantonal Hospital Aarau
-
Kapcsolatba lépni:
- jan Plock, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: 0041628384731
- E-mail: plastischechirurgie@ksa.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8032
- Toborzás
- University Children's Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Vivienne Woodtli
- Telefonszám: +41442667078
- E-mail: vivienne.woodtli@kispi.uzh.ch
-
Kutatásvezető:
- Sophie Böttcher, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie Böttcher, MD
- Telefonszám: +41442497228
- E-mail: sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
-
Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8090
- Toborzás
- University Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Bong-Sung Kim, Prof.
- Telefonszám: +41432538932
- E-mail: bong-sung.kim@usz.ch
-
Kutatásvezető:
- Bong-Sung Kim, Prof.
-
-
Winterthur
-
Winterthur, Winterthur, Svájc, 8400
- Toborzás
- Cantonal Hospital Winterthur
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdul R Jandali, Dr. med.
- Telefonszám: 0041522662420
- E-mail: abdulrahman.jandali@ksw.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A projekt populációja olyan gyermekekből és felnőttekből áll majd, akik a teljes vastagságú bőrhibák műtéti ellátásában részesültek akár kétlépéses BTM/STSG eljárással, akár csak STSG-vel rutin körülmények között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 1-70 év
Teljes vastagságú bőrhiba, amely alkalmas a NovoSorb® BTM bőrhelyettesítővel való lefedésre STSG-vel történő átültetés előtt:
- Akut esetek: égési sérülés, lágyrész sérülés, purpura fulminans utáni bőrnekrózis vagy hasonló állapot
- Helyreállító esetek (elektív műtét): pl. hegképződés égési sérülés után, óriás veleszületett nevus, bőrdaganat eltávolítása utáni defektus, egyéb sebészeti beavatkozások miatti bőrhiba
- Dokumentált orvosi kezelési döntés a teljes vastagságú bőrhibák lefedésére vagy a kétlépcsős BTM/STSG eljárással vagy önmagában STSG-vel, vagy mindkét technika alkalmazásával különböző sebterületeken
- A betegek/szülők vagy más törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Fertőzött sebek, amelyek a bőrsablontól eltérő sebészeti beavatkozást igényelnek
- Azoknál a betegeknél, akiknek ismert alap- vagy egyidejű egészségügyi állapotai vannak, amelyek megzavarhatják a normál sebgyógyulást (pl. immunhiány, szisztémás bőrbetegség, bármilyen veleszületett anyagcsere-rendellenesség, beleértve a cukorbetegséget is)
- A páciens korábbi felvétele a jelenlegi vizsgálatba
- Serdülő/felnőtt betegek vagy gyermekek esetében szüleik/törvényes képviselőik, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak
- Serdülő/felnőtt betegek, illetve gyermekek esetében szüleik/törvényes képviselőik, akik nem ismerik megfelelően a helyi nyelvet
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NovoSorb® BTM és STSG
Teljes vastagságú bőrhiba, amely alkalmas a NovoSorb® BTM bőrhelyettesítővel való lefedettségre a klinikai rutin szerint osztott vastagságú bőrgrafttal (STSG) történő átültetés előtt
|
Az ellátás színvonala
|
|
STSG egyedül
Teljes vastagságú bőrhiba, amely a klinikai rutin szerint csak osztott vastagságú bőrgrafttal (STSG) való lefedettségre alkalmas
|
Az ellátás színvonala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr rugalmassága 1 évvel a transzplantáció után
Időkeret: 1 évvel a transzplantáció után
|
A kezelt bőr és a szomszédos normál bőr rugalmasságának összehasonlítása
|
1 évvel a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövettani festés
Időkeret: bőrátültetést követő 1 éven belül
|
Az epidermális és dermális komponensek szövettani jellemzése
|
bőrátültetést követő 1 éven belül
|
|
Bőrszín értékelés
Időkeret: bőrátültetést követő 1 éven belül
|
Változások a bőr színében
|
bőrátültetést követő 1 éven belül
|
|
Fényképes értékelés
Időkeret: bőrátültetést követő 1 éven belül
|
Változások a graft méretében
|
bőrátültetést követő 1 éven belül
|
|
Az életminőség változása a bőrátültetést követő egy éven belül
Időkeret: bőrátültetést követő 1 éven belül
|
Normál EuroQoL kérdőívvel értékelt életminőség
|
bőrátültetést követő 1 éven belül
|
|
Immunhisztokémiai elemzések
Időkeret: 14-21 nappal a BTM transzplantáció után
|
Érett BTM szövettani jellemzése
|
14-21 nappal a BTM transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie Böttcher, MD, University Children's Hospital, Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-00828
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .