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Studio clinico e istologico di un nuovo sostituto dermico

30 marzo 2026 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich

Studio clinico e istologico di un nuovo sostituto dermico, NovoSorb® BTM, utilizzato nel trattamento dei difetti cutanei a tutto spessore

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare un nuovo sostituto dermico con l'attuale procedura standard nel trattamento dei difetti cutanei a tutto spessore.

Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:

• L'elasticità della pelle trattata con il nuovo sostituto dermico è migliore dell'elasticità della pelle trattata con l'attuale procedura standard L'elasticità della pelle dei partecipanti sarà misurata mediante la valutazione Cutometer® MPA-580.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Contatto:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophie Böttcher, MD
        • Contatto:
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8090
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bong-Sung Kim, Prof.
    • Winterthur
      • Winterthur, Winterthur, Svizzera, 8400
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital Winterthur
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione del progetto sarà composta da bambini e adulti che hanno ricevuto la copertura chirurgica dei difetti cutanei a tutto spessore con la procedura BTM/STSG in due fasi o con il solo STSG in condizioni di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da 1 a 70 anni

  • Difetto cutaneo a tutto spessore idoneo alla copertura con il sostituto dermico NovoSorb® BTM prima del trapianto con un STSG:

    • Casi acuti: ustioni, lesioni dei tessuti molli, necrosi cutanea dopo porpora fulminante o condizioni simili
    • Casi ricostruttivi (chirurgia elettiva): ad es. formazione di cicatrici dopo ustioni, nevo congenito gigante, difetto dopo la rimozione di tumore cutaneo, difetto cutaneo dovuto ad altre procedure chirurgiche
  • Decisione documentata del trattamento medico di coprire i difetti cutanei a tutto spessore con la procedura BTM/STSG in due fasi o con il solo STSG o utilizzando entrambe le tecniche su diverse aree della ferita
  • Consenso informato da parte dei pazienti/genitori o altro rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Ferite infette che necessitano di una procedura chirurgica diversa da una mascherina cutanea
  • Pazienti con patologie mediche sottostanti o concomitanti note che possono interferire con la normale guarigione delle ferite (ad es. deficienza immunitaria, malattia sistemica della pelle, qualsiasi tipo di difetto congenito del metabolismo compreso il diabete)
  • Precedente arruolamento del paziente nello studio in corso
  • Pazienti adolescenti/adulti o, in caso di bambini, i loro genitori/rappresentanti legali non in grado di rispettare il protocollo di studio
  • Pazienti adolescenti/adulti o, in caso di bambini, i loro genitori/rappresentanti legali con una conoscenza insufficiente della lingua locale
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NovoSorb® BTM e STSG
Difetto cutaneo a tutto spessore idoneo alla copertura con il sostituto dermico NovoSorb® BTM prima del trapianto con un innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) secondo la routine clinica
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Solo STSG
Difetto cutaneo a tutto spessore idoneo alla copertura con il solo innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) secondo la routine clinica
Altro: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità della pelle dopo 1 anno dal trapianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Confronto dell'elasticità cutanea della pelle trattata rispetto alla pelle normale adiacente
1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione istologica
Lasso di tempo: entro 1 anno dal trapianto di pelle
Caratterizzazione istologica delle componenti epidermiche e dermiche
entro 1 anno dal trapianto di pelle
Valutazione del colore della pelle
Lasso di tempo: entro 1 anno dal trapianto di pelle
Cambiamenti nel colore della pelle
entro 1 anno dal trapianto di pelle
Valutazione fotografica
Lasso di tempo: entro 1 anno dal trapianto di pelle
Cambiamenti nella dimensione dell'innesto
entro 1 anno dal trapianto di pelle
Cambiamento della qualità della vita entro un anno dal trapianto di pelle
Lasso di tempo: entro 1 anno dal trapianto di pelle
Qualità della vita valutata con il questionario EuroQoL standard
entro 1 anno dal trapianto di pelle
Analisi immunoistochimiche
Lasso di tempo: 14-21 giorni dopo il trapianto di BTM
Caratterizzazione istologica del BTM maturo
14-21 giorni dopo il trapianto di BTM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Collaboratori

University of Zurich
Kantonsspital Aarau
Kantonsspital Winterthur KSW

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Böttcher, MD, University Children's hospital, Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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