Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne i histologiczne nowego substytutu skóry

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich

Badanie kliniczne i histologiczne nowego substytutu skóry, NovoSorb® BTM, stosowanego w leczeniu defektów skóry pełnej grubości

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie nowego substytutu skóry z obecną standardową procedurą w leczeniu defektów skóry pełnej grubości.

Główne pytania, na które chcemy odpowiedzieć, to:

• Czy elastyczność skóry leczona nowatorskim substytutem skóry jest lepsza niż elastyczność skóry leczona obecną standardową procedurą? Elastyczność skóry uczestników zostanie zmierzona za pomocą oceny Cutometer® MPA-580.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8032
      • Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8090
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zürich
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bong-Sung Kim, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja projektu będzie składać się z dzieci i dorosłych, którzy zostali poddani zabiegowi chirurgicznemu leczenia defektów skóry pełnej grubości w ramach dwuetapowej procedury BTM/STSG lub samego STSG w rutynowych warunkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 1 do 70 lat

  • Defekt skóry pełnej grubości kwalifikujący się do pokrycia substytutem skóry NovoSorb® BTM przed przeszczepieniem STSG:

    • Ostre przypadki: oparzenia, uszkodzenia tkanek miękkich, martwica skóry po plamicy piorunującej lub podobny stan
    • Przypadki rekonstrukcyjne (operacja planowa): m.in. powstawanie blizn po oparzeniach, znamię wrodzone olbrzymie, ubytek po usunięciu guza skóry, ubytek skóry powstały na skutek innych zabiegów chirurgicznych
  • Udokumentowana decyzja o leczeniu dotycząca pokrycia ubytków skóry pełnej grubości albo dwuetapową procedurą BTM/STSG, albo samym STSG, albo przy użyciu obu technik na różnych obszarach rany
  • Świadoma zgoda pacjentów/rodziców lub innego przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażone rany wymagające zabiegu chirurgicznego innego niż szablon skórny
  • Pacjenci ze znanymi chorobami podstawowymi lub współistniejącymi, które mogą zakłócać normalne gojenie się ran (np. niedobór odporności, układowe choroby skóry, wszelkiego rodzaju wrodzone wady metabolizmu, w tym cukrzyca)
  • Poprzednie włączenie pacjenta do bieżącego badania
  • Młodzież/dorośli pacjenci lub, w przypadku dzieci, ich rodzice/przedstawiciele prawni, którzy nie są w stanie zastosować się do protokołu badania
  • Pacjenci młodociani/dorośli lub w przypadku dzieci ich rodzice/przedstawiciele prawni nie posiadający wystarczającej znajomości lokalnego języka
  • Samice w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NovoSorb® BTM i STSG
Wada skóry pełnej grubości kwalifikująca się do pokrycia substytutem skóry NovoSorb® BTM przed przeszczepieniem przeszczepem skóry pośredniej grubości (STSG) zgodnie z rutyną kliniczną
Inny: Standard opieki
Standard opieki
Tylko STSG
Wada skóry pełnej grubości kwalifikująca się do pokrycia wyłącznie przeszczepem skóry pośredniej grubości (STSG), zgodnie z rutyną kliniczną
Inny: Standard opieki
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność skóry po 1 roku od przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepieniu
Porównanie elastyczności skóry leczonej z przylegającą skórą normalną
1 rok po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie histologiczne
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po przeszczepieniu skóry
Charakterystyka histologiczna składników naskórka i skóry właściwej
w ciągu 1 roku po przeszczepieniu skóry
Ocena koloru skóry
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po przeszczepieniu skóry
Zmiany koloru skóry
w ciągu 1 roku po przeszczepieniu skóry
Ocena fotograficzna
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po przeszczepieniu skóry
Zmiany wielkości przeszczepu
w ciągu 1 roku po przeszczepieniu skóry
Zmiana jakości życia w ciągu roku po przeszczepieniu skóry
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po przeszczepieniu skóry
Jakość życia oceniana za pomocą standardowego kwestionariusza EuroQoL
w ciągu 1 roku po przeszczepieniu skóry
Analizy immunohistochemiczne
Ramy czasowe: 14-21 dni po przeszczepieniu BTM
Charakterystyka histologiczna dojrzałego BTM
14-21 dni po przeszczepieniu BTM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Współpracownicy

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie Böttcher, MD, University Children's Hospital, Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-00828

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja skóry

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj