新型皮肤替代品的临床和组织学研究
2026年3月30日 更新者：University Children's Hospital, Zurich
用于治疗全层皮肤缺损的新型真皮替代品 NovoSorb® BTM 的临床和组织学研究
这项观察性研究的目的是将新型真皮替代品与当前治疗全层皮肤缺损的标准程序进行比较。
旨在回答的主要问题是：
• 使用新型真皮替代品处理的皮肤弹性是否优于使用当前标准程序处理的皮肤弹性？ 参与者的皮肤弹性将通过 Cutometer® MPA-580 评估进行测量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sophie Böttcher, MD
- 电话号码：+41442497228
- 邮箱：sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
研究联系人备份
- 姓名：Vivienne Woodtli, dipl. med.
- 电话号码：+41442497586
- 邮箱：vivenne.woodtli@kispi.uzh.ch
学习地点
-
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Canton of Aargau
-
Aarau、Canton of Aargau、瑞士、5001
- 招聘中
- Cantonal Hospital Aarau
-
接触：
- jan Plock, Prof. Dr. med.
- 电话号码：0041628384731
- 邮箱：plastischechirurgie@ksa.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8032
- 招聘中
- University Children's Hospital Zurich
-
接触：
- Vivienne Woodtli
- 电话号码：+41442667078
- 邮箱：vivienne.woodtli@kispi.uzh.ch
-
首席研究员：
- Sophie Böttcher, MD
-
接触：
- Sophie Böttcher, MD
- 电话号码：+41442497228
- 邮箱：sophie.boettcher@kispi.uzh.ch
-
Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8090
- 招聘中
- University Hospital Zurich
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接触：
- Bong-Sung Kim, Prof.
- 电话号码：+41432538932
- 邮箱：bong-sung.kim@usz.ch
-
首席研究员：
- Bong-Sung Kim, Prof.
-
-
Winterthur
-
Winterthur、Winterthur、瑞士、8400
- 招聘中
- Cantonal Hospital Winterthur
-
接触：
- Abdul R Jandali, Dr. med.
- 电话号码：0041522662420
- 邮箱：abdulrahman.jandali@ksw.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
项目人群将包括在常规条件下接受两步 BTM/STSG 手术或单独 STSG 手术覆盖全层皮肤缺损的儿童和成人。
描述
纳入标准：
- 年龄：1至70岁
在使用 STSG 移植之前，符合使用真皮替代品 NovoSorb® BTM 覆盖的全层皮肤缺损的条件：
- 急性病例：烧伤、软组织损伤、暴发性紫癜或类似病症后的皮肤坏死
- 重建病例（择期手术）：例如 烧伤后形成的疤痕、巨大的先天性痣、皮肤肿瘤切除后的缺损、其他手术引起的皮肤缺损
- 记录了用两步 BTM/STSG 程序或单独使用 STSG 或在不同伤口区域使用两种技术来覆盖全层皮肤缺损的医疗决定
- 患者/家长或其他法定代表人的知情同意
排除标准：
- 需要除真皮模板之外的外科手术的感染伤口
- 患有已知可能干扰正常伤口愈合的潜在或伴随疾病的患者（例如， 免疫缺陷、全身性皮肤病、任何先天性代谢缺陷（包括糖尿病）
- 患者之前参加当前研究的情况
- 青少年/成年患者或儿童患者的父母/法律代表无法遵守研究方案
- 青少年/成年患者或儿童患者的父母/法律代表对当地语言的了解不足
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NovoSorb® BTM 和 STSG
根据临床常规，在使用断层皮肤移植 (STSG) 进行移植之前，符合使用真皮替代品 NovoSorb® BTM 覆盖的全层皮肤缺损的条件
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护理标准
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仅STSG
根据临床常规，全层皮肤缺损符合仅用断层皮移植 (STSG) 覆盖的条件
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护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后1年皮肤弹性
大体时间：移植后1年
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治疗皮肤与邻近正常皮肤的皮肤弹性比较
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移植后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学染色
大体时间：皮肤移植后1年内
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表皮和真皮成分的组织学特征
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皮肤移植后1年内
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肤色评估
大体时间：皮肤移植后1年内
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肤色变化
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皮肤移植后1年内
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摄影评估
大体时间：皮肤移植后1年内
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移植物大小的变化
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皮肤移植后1年内
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皮肤移植后一年内生活质量的变化
大体时间：皮肤移植后1年内
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使用标准 EuroQoL 问卷评估生活质量
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皮肤移植后1年内
|
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免疫组织化学分析
大体时间：BTM移植后14-21天
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成熟 BTM 的组织学表征
|
BTM移植后14-21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophie Böttcher, MD、University Children's Hospital, Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月12日
首次发布 (实际的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-00828
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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