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새로운 피부 대체재에 대한 임상 및 조직학적 연구

2026년 3월 30일 업데이트: University Children's Hospital, Zurich

전층 피부 결함 치료에 사용되는 새로운 피부 대체제 NovoSorb® BTM에 대한 임상 및 조직학적 연구

이 관찰 연구의 목적은 새로운 피부 대체물을 전층 피부 결함 치료에 있어서 현재의 표준 절차와 비교하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 새로운 피부 대체물로 치료한 피부 탄력은 현재 표준 절차로 치료한 피부 탄력보다 더 낫습니다. 참가자의 피부 탄력은 Cutometer® MPA-580 평가로 측정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, 스위스, 5001
        • 모병
        • Cantonal Hospital Aarau
        • 연락하다:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8032
      • Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8090
        • 모병
        • University Hospital Zurich
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bong-Sung Kim, Prof.
    • Winterthur
      • Winterthur, Winterthur, 스위스, 8400
        • 모병
        • Cantonal Hospital Winterthur
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프로젝트 모집단은 일상적인 조건에서 2단계 BTM/STSG 절차 또는 단독 STSG를 통해 전층 피부 결함에 대한 수술적 보장을 받은 어린이와 성인으로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령: 1~70세

  • STSG 이식 전 피부 대체물 NovoSorb® BTM으로 보장받을 수 있는 전층 피부 결함:

    • 급성 사례: 화상 부상, 연조직 손상, 전격성 자반병 후 피부 괴사 또는 이와 유사한 상태
    • 재건 사례(선택적 수술): 예. 화상 후 흉터 형성, 선천성 거대 모반, 피부 종양 제거 후 결손, 기타 수술로 인한 피부 결손
  • 2단계 BTM/STSG 절차 또는 STSG 단독 사용 또는 서로 다른 상처 부위에 두 기술을 모두 사용하여 전층 피부 결함을 덮는 문서화된 의학적 치료 결정
  • 환자/부모 또는 기타 법적 대리인의 사전 동의

제외 기준:

  • 피부 템플릿 이외의 수술이 필요한 감염 상처
  • 정상적인 상처 치유를 방해할 수 있는 것으로 알려진 기저 질환 또는 동반 질환이 있는 환자(예: 면역 결핍, 전신 피부 질환, 당뇨병을 포함한 모든 종류의 선천성 대사 장애)
  • 현재 연구에 환자의 이전 등록
  • 청소년/성인 환자 또는 어린이의 경우 부모/법적 대리인이 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
  • 청소년/성인환자 또는 어린이의 경우 현지 언어에 대한 지식이 부족한 부모/법정대리인
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NovoSorb® BTM 및 STSG
임상 루틴에 따라 분할층 피부 이식(STSG) 이식 전 피부 대체물 NovoSorb® BTM으로 담보할 수 있는 전층 피부 결함
다른: 치료의 표준
치료의 표준
STSG만
임상 루틴에 따라 분할층 피부 이식(STSG)만으로 담보가 가능한 전층 피부 결손
다른: 치료의 표준
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 1년 후 피부탄력
기간: 이식 후 1년
치료받은 피부와 인접한 정상 피부의 피부 탄력성 비교
이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적 염색
기간: 피부 이식 후 1년 이내
표피 및 진피 성분의 조직학적 특성 분석
피부 이식 후 1년 이내
피부색 평가
기간: 피부 이식 후 1년 이내
피부색의 변화
피부 이식 후 1년 이내
사진 평가
기간: 피부 이식 후 1년 이내
이식편 크기의 변화
피부 이식 후 1년 이내
피부이식 후 1년 내 삶의 질 변화
기간: 피부 이식 후 1년 이내
표준 EuroQoL 설문지로 평가된 삶의 질
피부 이식 후 1년 이내
면역조직화학적 분석
기간: BTM 이식 후 14~21일
성숙한 BTM의 조직학적 특성
BTM 이식 후 14~21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Children's Hospital, Zurich

협력자

University of Zurich
Kantonsspital Aarau
Kantonsspital Winterthur KSW

수사관

  • 수석 연구원: Sophie Böttcher, MD, University Children's hospital, Zürich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-00828

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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