Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT för att bedöma mobilappar för ADHD för vuxna

21 mars 2024 uppdaterad av: Think Now Incorporated

En randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsinterventionsstudie för att utvärdera digital terapi hemma för behandling av vuxna deltagare i åldrarna 18-50 år med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekterna av digitala terapier för mobilappar på kognitiv funktion och symtom hos vuxna med diagnosen ADHD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, parallellgruppskontrollerad studie av två digitala terapier för mobilappar. Studien kommer att bestå av initiala screeningtester och diagnostik för att bestämma behörighet, följt av resultatmätningstestning och behandling. På dag 0 kommer baslinjebesöket att äga rum där förbehandlingsbedömningarna (baslinje) kommer att utföras på plats. Behandlingsperioden (dag 1 till dag 49) kommer att innebära att du använder den digitala terapin hemma. Utvärderingar i mitten (dag 25) kommer att utföras på plats för att bedöma viktiga resultat. Slutliga bedömningar efter behandling (dag 50) kommer att utföras på plats för att bedöma nyckelresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
        • Rekrytering
        • University of California Berkeley
        • Huvudutredare:
          • Stephen P Hinshaw, Ph.D.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA Semel Institute
        • Kontakt:
          • R
        • Huvudutredare:
          • Robert Bilder, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är i åldern 18-50 år vid tidpunkten för samtycke
  • Flytande engelska.
  • Tillgänglig i 2 sammanhängande månader för att delta i studien, inklusive 3 personliga besök på universitetet.
  • Kan sitta i en vanlig stol i 30 minuter i ett litet rum för att testa.
  • Kan använda ett tangentbord med båda händerna.
  • Normal eller korrigerad till normal syn och hörsel.
  • Ha en smart telefon.
  • Uppskattad intelligenskvot (IQ) > 80 bedömd av Wechsler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II) Matrix Reasoning and Vocabulary subtests.
  • Möt etablerad Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health-Femte upplagan (DSM-5-TR) presentation för ADHD övervägande ouppmärksam eller kombinerad subtyp med kliniskt signifikanta nivåer av funktionsnedsättning, diagnostiserade genom semi-strukturerad klinisk intervju och Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) ).

Exklusions kriterier:

  • Historik med diagnos av neuroutvecklingsstörning i barndomen inklusive autismspektrumstörning och dyslexi, andra än ADHD eller de som specifikt tillåts i avsnittet Tillåtna störningar.
  • Livstidshistoria av DSM5 bipolär sjukdom, psykotisk störning, panikångest, agorafobi, tvångssyndrom som bedömts med MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Aktuell DSM5-diagnos av posttraumatisk stressyndrom, eller Major Depressive Disorder eller Major Depressive Episod via självrapportering eller enligt bedömning med MINI.
  • Aktuell persistent depressiv sjukdom (dystymi) eller ångeststörning om inte på tillåten medicin som har varit i en stabil dos i minst 8 veckor (om på tillåten medicin med stabil dos i 8 veckor, tillåt då).
  • Substans- eller alkoholmissbruksstörning klassad som måttlig eller allvarlig, med symtom ≥ 4, enligt bedömning av MINI, eller självrapportering av en substans-/alkoholmissbruksstörning (tillåt godkännande av drog- eller alkoholanvändning som inte uppfyller medelsvår användningsstörning kriterium, om det är rent vid besöket).
  • Historik med allvarlig sömnstörning, narkolepsi, epilepsi/anfallsstörning, hjärntumör, stroke, TBI, svår hjärnskakning som resulterar i medvetslöshet och sjukhusvistelse, allvarlig syrebrist (som efter hjärtinfarkt, kolmonoxidförgiftning, nästan drunkning eller nästan kvävning) encefalit, meningit eller annan större neurologisk störning.
  • Historik med kroniskt trötthetssyndrom, Long-COVID.
  • Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som är tillräckliga för att sannolikt äventyra nuvarande uppmärksamhetsfunktion och bedömning enligt utredarens åsikt.
  • Aktuell pågående behandling, bedömd av deltagaren och deras PCP som indicerat för fortsatt användning under studien, med psykotropa läkemedel som misstänks förändra uppmärksamhetens funktion såsom antipsykotiska mediciner, lugnande hypnotika, humörstabilisatorer, bensodiazepiner, atypiska antidepressiva eller antikonvulsiva medel (anges i Excluded Läkemedelslista, eller enligt utredarens åsikt kommer sannolikt att störa studiens kognitiva bedömningar).
  • Deltagare anses för närvarande vara en självmordsrisk enligt utredaren, har tidigare gjort ett självmordsförsök, eller har en tidigare historia av, eller visar för närvarande aktiva självmordstankar eller självskadebeteende, mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale vid screening .
  • Nuvarande behandling med guanfacin (på grund av de oacceptabla riskerna för snabb abstinens) och andra mediciner för fokus- och uppmärksamhetsproblem som Strattera, Modafinil, Armodafinil och Clonidin som kräver långa tvättningsperioder (se listan över undantagna ADHD-mediciner).
  • Deltagaren planerar att under den primära studien initiera nya samtidiga receptbelagda läkemedel som finns på listan över undantagna läkemedel.
  • Deltagaren planerar att initiera under primärstudien beteendeterapi eller träning för att förbättra kognitionen med hjälp av spel- eller appbaserade kognitiva träningar eller neurofeedback.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: UC-A
UC-0A är en digital mobilappintervention som använder kognitiva kontrollfärdigheter för uppgiftsutförande. Interventionen används en gång om dagen, 5 dagar i veckan, i 7 veckor.
Mobilapp digital terapi
Aktiv komparator: UC-N
UC-0N är en digital mobilapp-intervention som använder kuggkontrollfärdigheter för problemlösning. Interventionen används en gång om dagen, 5 dagar i veckan, i 7 veckor.
Mobilapp digital terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Conners Continuous Performance Task (CPT3) - HRT Std (Ändra från Baseline till Midpoint Mid-treatment och Baseline till Endpoint Post-treatment)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och mittpunkt (dag 25) och baslinje (dag 0) och slutpunkt (dag 50)
Conners CPT-HRT Std (Hit Reaction Time Standard Deviation) är standardavvikelsen för reaktionstiden för träffar på målstimuli över hela testet. Beräkningen av skillnaden mellan baslinje och mittpunkt (mitten av behandling) i Conners HRT Std är HRT Std dag 25 minus HRT Std dag 0; och skillnaden mellan baslinje och slutpunkt (efter behandling) är HRT Std på dag 50 minus HRT Std på dag 0. Högre poäng representerar mer variation i svaret, vilket återspeglar sämre ihållande uppmärksamhetskontroll. En negativ förändring i poäng representerar en förbättring av ihållande uppmärksamhetskontroll.
Baslinje (dag 0) och mittpunkt (dag 25) och baslinje (dag 0) och slutpunkt (dag 50)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nelson Denny Reading Comprehension Test (NDRT) - Reading Comprehension Scaled Score (Ändra från Baseline till Midpoint Mid-treatment, och Baseline to Endpoint Post-treatment)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och mittpunkt (dag 25) och baslinje (dag 0) och slutpunkt (dag 50)
NDRT - Reading Comprehension Scaled Score (Reading Comp) är den totala förståelsepoängen för hela 20-minuters läsprovet på 36 artiklar baserat på antalet korrekta svar. Beräkningen av skillnaden mellan Baseline och Midpoint (Mid-treatment) i NDRT Reading Comp är Reading Comp på dag 25 minus Reading Comp på dag 0; och skillnaden mellan baslinje och slutpunkt (efter behandling) är läskomp på dag 50 minus läskomp på dag 0. Högre poäng representerar ett mer korrekt svar som återspeglar bättre förståelse. En positiv förändring i poäng representerar en förbättring av läsförståelsen.
Baslinje (dag 0) och mittpunkt (dag 25) och baslinje (dag 0) och slutpunkt (dag 50)
Barkley Adult ADHD Rating Scale (BAARS-IV) - Inattentive Subscale (Onatt). (Ändra från Baseline till Midpoint Mid-treatment och Baseline till Endpoint efterbehandling)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och mittpunkt (dag 25) och baslinje (dag 0) och slutpunkt (dag 50)

BAARS-IV är ett självrapporterande frågeformulär med 18 artiklar där deltagarrespondenten bedömer förekomsten av ADHD-symtom och beteenden enligt definitionen av kriterierna för ADHD i DSM-5. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala från 1 (aldrig eller sällan) till 4 (mycket ofta).

De 18 objekten är grupperade i 2 underskalor. Varje delskala ger en delskala som sträcker sig från 0-36. En lägre subskalepoäng indikerar mindre allvarliga ADHD-symtom och beteenden.

Beräkningen av skillnaden mellan baslinje och mittpunkt (mitten av behandling) i BAARS-IV Inatt-poängen är Inatt vid Dag 25 minus Inatt vid Dag 0; och skillnaden mellan baslinje och slutpunkt (efter behandling) är Inatt vid dag 50 minus Inatt vid dag 0. En negativ förändring indikerar förbättring på subskalan från dag 0 till dag 25 och dag 0 till dag 50.

Baslinje (dag 0) och mittpunkt (dag 25) och baslinje (dag 0) och slutpunkt (dag 50)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adult ADHD Quality of Life Scale (AAQoL) - Produktivitet. (Ändra från Baseline till Midpoint Mid-treatment och Baseline till Endpoint efterbehandling)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och mittpunkt (dag 25) och baslinje (dag 0) och slutpunkt (dag 50)

AAQoL - Produktivitet är en delskala med 11 punkter där deltagarens svarande betygsätter frekvensen av förekomst av beteenden och känslor som är relevanta för livskvalitet. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta). För poängändamål vänds poängen så att större poäng återspeglar bättre livskvalitet. Underskalepoängen sträcker sig från 0-100. Beräkningen av skillnaden mellan baslinje och mittpunkt (mitten av behandling) i AAQoL produktivitetspoäng är produktivitet vid dag 25 minus produktivitet vid dag 0; och skillnaden mellan baslinje och slutpunkt (efter behandling) är produktivitet vid dag 50 minus produktivitet vid dag 0.

En positiv förändring indikerar förbättring på subskalan från dag 0 till dag 25 och dag 0 till dag 50.

Baslinje (dag 0) och mittpunkt (dag 25) och baslinje (dag 0) och slutpunkt (dag 50)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Bilder, Ph.D, University of California, Los Angeles (UCLA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på UC-A

3
Prenumerera