- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06256003
RCT för att bedöma mobilappar för ADHD för vuxna
En randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsinterventionsstudie för att utvärdera digital terapi hemma för behandling av vuxna deltagare i åldrarna 18-50 år med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Cowen, Ph.D.
- Telefonnummer: 310-825-6170
- E-post: JCowen@mednet.ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kristen Emanuel, MS
- Telefonnummer: 310-205-1200
- E-post: KEnriquez@mednet.UCLA.edu
Studieorter
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94720
- Rekrytering
- University of California Berkeley
-
Huvudutredare:
- Stephen P Hinshaw, Ph.D.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA Semel Institute
-
Kontakt:
- R
-
Huvudutredare:
- Robert Bilder, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är i åldern 18-50 år vid tidpunkten för samtycke
- Flytande engelska.
- Tillgänglig i 2 sammanhängande månader för att delta i studien, inklusive 3 personliga besök på universitetet.
- Kan sitta i en vanlig stol i 30 minuter i ett litet rum för att testa.
- Kan använda ett tangentbord med båda händerna.
- Normal eller korrigerad till normal syn och hörsel.
- Ha en smart telefon.
- Uppskattad intelligenskvot (IQ) > 80 bedömd av Wechsler Abbreviated Scale Intelligence (WASI-II) Matrix Reasoning and Vocabulary subtests.
- Möt etablerad Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health-Femte upplagan (DSM-5-TR) presentation för ADHD övervägande ouppmärksam eller kombinerad subtyp med kliniskt signifikanta nivåer av funktionsnedsättning, diagnostiserade genom semi-strukturerad klinisk intervju och Adult ADHD Clinical Diagnostic Scale (ACDS) ).
Exklusions kriterier:
- Historik med diagnos av neuroutvecklingsstörning i barndomen inklusive autismspektrumstörning och dyslexi, andra än ADHD eller de som specifikt tillåts i avsnittet Tillåtna störningar.
- Livstidshistoria av DSM5 bipolär sjukdom, psykotisk störning, panikångest, agorafobi, tvångssyndrom som bedömts med MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Aktuell DSM5-diagnos av posttraumatisk stressyndrom, eller Major Depressive Disorder eller Major Depressive Episod via självrapportering eller enligt bedömning med MINI.
- Aktuell persistent depressiv sjukdom (dystymi) eller ångeststörning om inte på tillåten medicin som har varit i en stabil dos i minst 8 veckor (om på tillåten medicin med stabil dos i 8 veckor, tillåt då).
- Substans- eller alkoholmissbruksstörning klassad som måttlig eller allvarlig, med symtom ≥ 4, enligt bedömning av MINI, eller självrapportering av en substans-/alkoholmissbruksstörning (tillåt godkännande av drog- eller alkoholanvändning som inte uppfyller medelsvår användningsstörning kriterium, om det är rent vid besöket).
- Historik med allvarlig sömnstörning, narkolepsi, epilepsi/anfallsstörning, hjärntumör, stroke, TBI, svår hjärnskakning som resulterar i medvetslöshet och sjukhusvistelse, allvarlig syrebrist (som efter hjärtinfarkt, kolmonoxidförgiftning, nästan drunkning eller nästan kvävning) encefalit, meningit eller annan större neurologisk störning.
- Historik med kroniskt trötthetssyndrom, Long-COVID.
- Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som är tillräckliga för att sannolikt äventyra nuvarande uppmärksamhetsfunktion och bedömning enligt utredarens åsikt.
- Aktuell pågående behandling, bedömd av deltagaren och deras PCP som indicerat för fortsatt användning under studien, med psykotropa läkemedel som misstänks förändra uppmärksamhetens funktion såsom antipsykotiska mediciner, lugnande hypnotika, humörstabilisatorer, bensodiazepiner, atypiska antidepressiva eller antikonvulsiva medel (anges i Excluded Läkemedelslista, eller enligt utredarens åsikt kommer sannolikt att störa studiens kognitiva bedömningar).
- Deltagare anses för närvarande vara en självmordsrisk enligt utredaren, har tidigare gjort ett självmordsförsök, eller har en tidigare historia av, eller visar för närvarande aktiva självmordstankar eller självskadebeteende, mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale vid screening .
- Nuvarande behandling med guanfacin (på grund av de oacceptabla riskerna för snabb abstinens) och andra mediciner för fokus- och uppmärksamhetsproblem som Strattera, Modafinil, Armodafinil och Clonidin som kräver långa tvättningsperioder (se listan över undantagna ADHD-mediciner).
- Deltagaren planerar att under den primära studien initiera nya samtidiga receptbelagda läkemedel som finns på listan över undantagna läkemedel.
- Deltagaren planerar att initiera under primärstudien beteendeterapi eller träning för att förbättra kognitionen med hjälp av spel- eller appbaserade kognitiva träningar eller neurofeedback.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: UC-A
UC-0A är en digital mobilappintervention som använder kognitiva kontrollfärdigheter för uppgiftsutförande.
Interventionen används en gång om dagen, 5 dagar i veckan, i 7 veckor.
|
Mobilapp digital terapi
|
Aktiv komparator: UC-N
UC-0N är en digital mobilapp-intervention som använder kuggkontrollfärdigheter för problemlösning.
Interventionen används en gång om dagen, 5 dagar i veckan, i 7 veckor.
|
Mobilapp digital terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Conners Continuous Performance Task (CPT3) - HRT Std (Ändra från Baseline till Midpoint Mid-treatment och Baseline till Endpoint Post-treatment)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och mittpunkt (dag 25) och baslinje (dag 0) och slutpunkt (dag 50)
|
Conners CPT-HRT Std (Hit Reaction Time Standard Deviation) är standardavvikelsen för reaktionstiden för träffar på målstimuli över hela testet.
Beräkningen av skillnaden mellan baslinje och mittpunkt (mitten av behandling) i Conners HRT Std är HRT Std dag 25 minus HRT Std dag 0; och skillnaden mellan baslinje och slutpunkt (efter behandling) är HRT Std på dag 50 minus HRT Std på dag 0. Högre poäng representerar mer variation i svaret, vilket återspeglar sämre ihållande uppmärksamhetskontroll.
En negativ förändring i poäng representerar en förbättring av ihållande uppmärksamhetskontroll.
|
Baslinje (dag 0) och mittpunkt (dag 25) och baslinje (dag 0) och slutpunkt (dag 50)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nelson Denny Reading Comprehension Test (NDRT) - Reading Comprehension Scaled Score (Ändra från Baseline till Midpoint Mid-treatment, och Baseline to Endpoint Post-treatment)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och mittpunkt (dag 25) och baslinje (dag 0) och slutpunkt (dag 50)
|
NDRT - Reading Comprehension Scaled Score (Reading Comp) är den totala förståelsepoängen för hela 20-minuters läsprovet på 36 artiklar baserat på antalet korrekta svar.
Beräkningen av skillnaden mellan Baseline och Midpoint (Mid-treatment) i NDRT Reading Comp är Reading Comp på dag 25 minus Reading Comp på dag 0; och skillnaden mellan baslinje och slutpunkt (efter behandling) är läskomp på dag 50 minus läskomp på dag 0. Högre poäng representerar ett mer korrekt svar som återspeglar bättre förståelse.
En positiv förändring i poäng representerar en förbättring av läsförståelsen.
|
Baslinje (dag 0) och mittpunkt (dag 25) och baslinje (dag 0) och slutpunkt (dag 50)
|
Barkley Adult ADHD Rating Scale (BAARS-IV) - Inattentive Subscale (Onatt). (Ändra från Baseline till Midpoint Mid-treatment och Baseline till Endpoint efterbehandling)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och mittpunkt (dag 25) och baslinje (dag 0) och slutpunkt (dag 50)
|
BAARS-IV är ett självrapporterande frågeformulär med 18 artiklar där deltagarrespondenten bedömer förekomsten av ADHD-symtom och beteenden enligt definitionen av kriterierna för ADHD i DSM-5. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala från 1 (aldrig eller sällan) till 4 (mycket ofta). De 18 objekten är grupperade i 2 underskalor. Varje delskala ger en delskala som sträcker sig från 0-36. En lägre subskalepoäng indikerar mindre allvarliga ADHD-symtom och beteenden. Beräkningen av skillnaden mellan baslinje och mittpunkt (mitten av behandling) i BAARS-IV Inatt-poängen är Inatt vid Dag 25 minus Inatt vid Dag 0; och skillnaden mellan baslinje och slutpunkt (efter behandling) är Inatt vid dag 50 minus Inatt vid dag 0. En negativ förändring indikerar förbättring på subskalan från dag 0 till dag 25 och dag 0 till dag 50. |
Baslinje (dag 0) och mittpunkt (dag 25) och baslinje (dag 0) och slutpunkt (dag 50)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adult ADHD Quality of Life Scale (AAQoL) - Produktivitet. (Ändra från Baseline till Midpoint Mid-treatment och Baseline till Endpoint efterbehandling)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och mittpunkt (dag 25) och baslinje (dag 0) och slutpunkt (dag 50)
|
AAQoL - Produktivitet är en delskala med 11 punkter där deltagarens svarande betygsätter frekvensen av förekomst av beteenden och känslor som är relevanta för livskvalitet. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta). För poängändamål vänds poängen så att större poäng återspeglar bättre livskvalitet. Underskalepoängen sträcker sig från 0-100. Beräkningen av skillnaden mellan baslinje och mittpunkt (mitten av behandling) i AAQoL produktivitetspoäng är produktivitet vid dag 25 minus produktivitet vid dag 0; och skillnaden mellan baslinje och slutpunkt (efter behandling) är produktivitet vid dag 50 minus produktivitet vid dag 0. En positiv förändring indikerar förbättring på subskalan från dag 0 till dag 25 och dag 0 till dag 50. |
Baslinje (dag 0) och mittpunkt (dag 25) och baslinje (dag 0) och slutpunkt (dag 50)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Bilder, Ph.D, University of California, Los Angeles (UCLA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAC-II
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Florida International UniversityAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAvslutadAttention-deficit Hyperactivity DisorderKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniska prövningar på UC-A
-
KU LeuvenRekrytering
-
Göteborg UniversityWallström och Sjöbloms stiftelse; Peter Erikssons minnesfond; Back to LifeAvslutad
-
Universidad de ZaragozaAvslutad
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityWuhan Hamilton Biotechnology Co., LtdOkänd
-
Stanford UniversityAvslutadKolorektal cancerFörenta staterna
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Hamilton Bio-technology Co., Ltd, China.OkändCovid-19 | 2019 Ny Coronavirus-lunginflammationKina
-
Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shanghai... och andra samarbetspartnersOkänd
-
ZhiYong PengTuohua Biological Technology Co. LtdOkändLunginflammation, Viral | Lunginflammation, Ventilator-associeradKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOkändRyggmärgsskada | Psykosocialt problemKina
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering